Н А У Ч Н О - П Р А К Т И Ч Е С К И Й Ж У Р Н А Л
Н А
У Ч Н О - П Р
А
К
Т И Ч Е С К И Й
Ж У
Р Н А
Л
Д
RUSSIAN ÑLINICAL LABORATORY DIAGNOSTICS
5
ИАГНОСТИКА
9'2015
КЛИНИЧЕСКАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
Том 60
• НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ
ЛАБОРАТОРНОЙ
БИОХИМИЯ
• ГЕМАТОЛОГИЯ
• ИММУНОЛОГИЯ
• МИКРОБИОЛОГИЯ
МЕДИЦИНЫ
РОССИИ – 2015
РОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС
ЛАБОРАТОРНОЙ
МЕДИЦИНЫ
• МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ
Volume 60 • Issue 9 • 2015
Volume 60 • Issue 5 • 2015
www.medlit.ru
Издательство «МЕДИЦИНА»
Стр.1
ПАМЯТИ ВАДИМА ВЛАДИМИРОВИЧА МЕНЬШИКОВА
ситесь: «лучше никакой анализ, чем неправильный!».
Кстати, он явился одним из инициаторов создания Федеральной
системы внешней оценки качества, которая
является одним из звеньев общей системы качества.
В этой связи отрадно отметить, что титанические
усилия Вадима Владимировича по внедрению стандартов
ISO в формате ГОСТ Р ИСО (им сформировано
около трех десятков таких нормативных документов),
получили отклик на государственном уровне. Менее,
чем через месяц после кончины Вадима Владимировича,
вышло поручение министра здравоохранения
(№ 147 от 21.09.2014), в котором акцентировано внимание
на необходимость разработки системы референтных
лабораторий, что является конкретным воплощением
ряда положений, позиционируемых им ГОСТ Р ИСО
и ГОСТ Р. Отметим, что одним из первых документов,
принятых профильной комиссией при Главном специалисте
Министерства здравоохранения и явились рекомендации
«Обеспечение клинической безопасности получения
и применения лабораторной информации», разработанные
под руководством В.В. Меньшикова коллективом руководимой
им группой профильной комиссии.
Положения, изложенные в ГОСТах, активно продвиПрошел
год после ухода из жизни Вадима Владимировича
Меньшикова – безусловного лидера и ведущего
идеолога лабораторной медицины
Как жаль, что при жизни дорогого Вадима Владимировича
редко доводилось говорить ему теплые слова
искренней признательности и восхищения масштабностью
его личности!
Это противоречило его природной скромности, но и
мудрости, свойственной сильной личности, которая проявлялась,
в частности, в умении ценить каждое мгновение!
Встречи
с ним всегда были настоящей школой в профессиональной
сфере и, как правило, критерием самооценки
и, конечно, стимулом к совершенствованию, вектором
дальнейшего развития того направления, которое
его авторитетом и в нашей стране, получило название
– лабораторная медицина.
Можно долго перечислять направления нашей междисциплинарной,
комплексной научной дисциплины, в
развитии которой вклад Вадима Владимировича трудно
переоценить.
Отметим лишь одно направление, которое касается
различных субдисциплин и которое носит интегральный
характер, определяя весь облик практической реализации
нашей научной дисциплины.
Это направление носит сегодня наименование – «система
менеджмента качества», значение которой ярко
было определено в высказывании великого российского
мыслителя начала IX века И.А. Ильина: «Верим и знаем:
придет час и РОССИЯ восстанет из распада и унижения
и начнет эпоху нового расцвета и нового величия. Но
возродится она и расцветет лишь после того, как русские
люди поймут, что спасение надо искать в качестве».
Имея богатый опыт общения с международным сообществом,
еще со времен, когда Вадим Владимирович
представлял нашу страну в профильной комиссии Совета
экономической взаимопомощи, он прозорливо пропагандировал
принципы менеджмента качества как идеологию,
построенную на системном подходе к решению
ключевой задачи лабораторной диагностики, ибо, соглагаемых
Вадимом Владимировичем, через бюрократические
преграды междисциплинарного взаимодействия,
касаются и основополагающих принципов обеспечения
качества: системы образования. Ведь Всемирной организацией
здравоохранения справедливо отмечено, что
«качество медицинской помощи не может быть выше
качества полученного образования». Поэтому отрадно
отметить еще один вектор развития нашей специальности,
который был намечен Вадимом Владимировичем,
– это активная работа теперь уже Федерации лабораторной
медицины России над созданием «профессиональных
стандартов деятельности».
При этом вспоминаются заветы Вадима Владимировича,
который всегда сохранял свою клиническую
направленность, не замыкаясь исключительно в сложных
лабиринтах аналитических технологий, о необходимости
тесной кооперации с клиницистами, активного
участия специалистов нашего «цеха» в формировании
научной базы для реализации основного постулата клинической
медицины: лечить больного, а не болезнь.
Широта его профессиональных интересов отразилась
и в том, что каждый год «Национальные дни лабораторной
медицины России», которые он 20 годами
ранее организовал, посвящены разным, актуальным вопросам
клинической лабораторной диагностики.
В этом году в программе ХIХ Форума реализуется
идея Вадима Владимировича организовать на одной
площадке встречу как традиционной аудитории – специалистов
клинической лабораторной диагностики, так
и врачей клинических специальностей, как заказчиков
и первичных потребителей услуг лабораторий. Научная
программа построена преимущественно по профилям
клинической медицины, через интересы клиницистов к
вопросам детального рассмотрения возможностей лабораторного
анализа, его востребованности и дальнейшего
развития.
Задача по разработке «клинических рекомендаций»,
которые суммируют опыт в области диагностики и лечения,
основанные на доказательной базе, активно решаются
специалистами нашего научного общества, которое
теперь носит гордое имя Вадима Владимировича.
Редакционная коллегия, редакционный совет журнала
«Клиническая лабораторная диагностика», соратники,
коллеги
Стр.2
ОАО «ИЗДАТЕЛЬСТВО
"МЕДИЦИНА"»
ОБЩЕРОССИЙСКАЯ
ОБЩЕСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ «НАУЧНОПРАКТИЧЕСКОЕ
ОБЩЕСТВО
СПЕЦИАЛИСТОВ
ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ»
Журнал зарегистрирован
Федеральной службой по надзору
в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций.
Russian Clinical Laboratory Diagnostics
Д
Журнал основан в январе 1955 г.
Почтовый адрес
ОАО «Издательство"Медицина"»
115088, Москва, Новоостаповская ул.,
д. 5, строение 14
Телефон редакции:
8-495-430-03-63,
E-mail: clin.lab@yandex.ru
Зав. pедакцией Л. А. Шанкина
ОТДЕЛ РЕКЛАМЫ
Тел. 8-495-678-64-84
Ответственность за достоверность
информации, содержащейся в рекламных
материалах, несут рекламодатели
Художественный редактор
М. Б. Белякова
Переводчик В. С. Нечаев
Корректор В. С. Смирнова
Технический редактор Т. В. Нечаева
Сдано в набор 06.07.2015.
Подписано в печать 13.08.2015.
Формат 60 Ч 88⅛.
Печать офсетная.
Печ. л. 18,00.
Усл. печ. л. 17,64.
Уч.-изд. л. 19,67.
Заказ 735.
E-mail: oao-meditsina@mail.ru
WWW страница: www.medlit.ru
ЛР N 010215 от 29.04.97 г.
Все пpава защищены. Ни одна часть этого издания
не может быть занесена в память компьютеpа
либо воспpоизведена любым способом
без пpедваpительного письменного pазpешения
издателя.
Журнал представлен в базе данных Российского
индекса научного цитирования (РИНЦ) и в
следующих международных информационносправочных
изданиях: Abstracts of Micology, Adis
International Ltd Reactions Weekly, Chemical Abstracts
(Print), Chemical Titles, EBCOhost Biological
Abstracts (Online), Elsevier BV EMBASE, Elsever
BV Scopus, Excerpta Medica, Abstract Journals,
Index Medicus, Index to Dental Literature, National
Library of Medicine PubMed, OCLC Article First,
OCLC MEDLINE, Reactions Weekly (Print), Thomson
Reuters Biological Abstracts (Online), Thomson
Reuters BIOSIS Previews, VINITI RAN Referativnyi
Zhurnal, Ulrich's International Periodicals Directory.
Отпечатано в ООО "Подольская
Периодика", 142110, г. Подольск,
ул. Кирова, 15
Индекс 71442 — для подписчиков
Подписка через Интернет: wwwakc.ru,
www-pressa-rf.ru
Подписка на электронную версию:
elibrary.ru
ISSN 0869-2084. Клин. лаб. диагностика.
2015. № 9. 1—144.
«Издательство"МЕДИЦИНА"»
PЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ:
А.Н. АРИПОВ (Ташкент), Т.В. ВАВИЛОВА (Санкт-Петербург),
I. WATSON (Великобритания, Ливерпуль),
А.Ж. ГИЛЬМАНОВ (Уфа), Д.А. ГРИЩЕНКО (Красноярск),
В.С. ГУДУМАК (Кишинев), Н.Г. ДАШКОВА (Москва),
В.А. ДЕЕВ (Киев), Т.И. ДОЛГИХ (Омск), С.А. ЕЛЬЧАНИНОВА
(Барнаул), А.В. ИНДУТНЫЙ (Омск), A. KALLNER (Швеция,
Стокгольм), А.И. КАРПИЩЕНКО (Санкт-Петербург),
К.П. КАШКИН (Москва), Г.И. КОЗИНЕЦ (Москва),
А.В. КОЗЛОВ (Санкт-Петербург), В.Г. КОЛБ (Минск).
Г.В. КОРШУНОВ (Саратов), Г.М. КОСТИН (Минск), А.Г. КОЧЕТОВ
(Москва), Н.Е. КУШЛИНСКИЙ (Москва), Г.Г. ЛУНЕВА
(Киев), А.Р. МАВЗЮТОВ (Уфа), В.Н. МАЛАХОВ (Москва),
Д.Д. МЕНЬШИКОВ (Москва), В.И. НИГУЛЯНУ (Кишинев),
Е.Н. ОВАНЕСОВ (Москва), Ю.В. ПЕРВУШИН (Ставрополь),
И.В. ПИКАЛОВ (Новосибирск), Ю.П. РЕЗНИКОВ (Москва),
Д.Б. САПРЫГИН (Москва), С.Н. СУПЛОТОВ (Тюмень),
О.А. ТАРАСЕНКО (Москва), И.С. ТАРТАКОВСКИЙ (Москва),
А.Б. УТЕШЕВ (Алматы), Л.А. ХОРОВСКАЯ (СанктПетербург),
С.В. ЦВИРЕНКО (Екатеринбург), А.Н. ШИБАНОВ
(Москва), В.Л. ЭМАНУЭЛЬ (Санкт-Петербург),
Г.А. ЯРОВАЯ (Москва)
PЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ:
Главный pедактоp В. Н. ТИТОВ
А. Б. ДОБРОВОЛЬСКИЙ, В. В. ДОЛГОВ, Г. Н. ЗУБРИХИНА,
А. А. ИВАНОВ, С. А. ЛУГОВСКАЯ, А. Ю. МИРОНОВ
(зам. главного редактора), В. Т. МОРОЗОВА,
Л. М. ПИМЕНОВА (ответственный секретарь), Л. М. СКУИНЬ,
А. А. ТОТОЛЯН, И. П. ШАБАЛОВА
ИАГНОСТИКА
КЛИНИЧЕСКАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
СЕНТЯБРЬ
Том 60
9 • 2015
Стр.3
OAO IZDATEL'STVO
"MEDITSINA"
THE ALL-RUSSIAN
ORGANIZATION
"THEORETICAL AND
PRACTICAL SOCIETY
OF SPECIALISTS
OF LABORATORY
MEDICINE"
D iagnostika
KLINICHESKAYA
LABORATORNAYA
The Journal is founded in 1955.
Ma i l i n g a d d r e s s :
Izdatelstvo "MEDITSINA"
115088, Moscow
Novoostapovskaya str., 5, building 14
Editorial offi ce phone:
8-495-430-03-63,
E-mail: clin.lab@yandex.ru
Managing editor L.A. Shankina
ADVERTISING DEPARTMENT
Phone: 8-495-678-64-84
The responsibility for credibility of
information contained in advertising materials
is accounted for advertisers
EDITOR BOARD:
Editor-in-Ñhef V. N. TITOV
A. B. DOBROVOLSKYI, V.V. DOLGOV, G.N. ZUBRICHINA,
A.A. IVANOV, S.A. LUGOVSKAYA, A.Yu. MIRONOV
(assistant editor-in-chief), V.T. MOROZOVA,
L.M. PIMENOVA (executive editor), L.M. SKUIN', A.A.
TOTOLYAN, I.P. SHABALOVA
EDITORIAL COUNCIL:
Art editor M.B. Beliyakova
Translator V.S. Nechaev
Proof-reader V. S. Smirnova
Layout editor T.V. Nechaeva
E-mail: oao-meditsina@mail.ru
WWW page: www.medlit.ru
LR № 010215 of 29.04.1997
All rights reserved. Any part of this edition can not
be entered computer memory nor be reproduced
with any other mode without preliminary permition
of editor in written form.
The Journal is presented in data base of the
Russian index of scientifi c quotation (RiNZ) and
in following I&R editions: Abstracts of Micology,
Adis International Ltd Reactions Weekly, Chemical
Abstracts (print), Chemical Titles, EBCOhost
Biological Abstracts (Online), Elsevier BV EMBASE,
Elsever BV Scopus, Excerpta Medica, Abstract
Journals, Index Medicus, Index to Dental
Literature, National Library of Medicine PubMed,
OCLC Article First, OCLC MEDLINE, Reactions
Weekly (Print), Thomson Reuters Biological Abstracts
(Online), Thomson Reuters BIOSIS Previews,
VINITI RAN Referativnyi Zhurnal, Ulrich's
International Periodicals Directory.
A.N. ARIPOV (Tashkent), T.V. VAVILOVA (Sankt-Peterburg),
I. WATSON (Great Britain, Liverpool), A.Zh. GIL'MANOV (Ufa),
D.A. GRITCHENKO (Krasnoyarsk), V.S. GUDUMAK (Kishinev),
N.G. DASHKOVA (Moscow), V.A. DEEV (Kiev), T.I. DOLGIKH
(Omsk), S.A. ELCHANINOVA (Barnaul), A.V. INDUTNY (Omsk),
V.A. KALLNER (Sweden, Stockholm), A.I. KARPITCHENKO
(Sankt-Peterburg), K.P. KASHKIN (Moscow), G.I. KOZINEC
(Moscow), A.V. KOZLOV (Sankt-Peterburg), V.G. KOLB
(Minsk), G.V. KORSHUNOV (Saratov), G.M. KOSTIN (Minsk),
A.G. KOCHETOV (Moscow), N.E. KUSHLINSKII (Moscow),
G.G. LUNEVA (Kiev), A.R. MAVZYTOV (Ufa), V.N. MALACHOV
(Moscow), D.D. MEN'SHIKOV (Moscow), V.I. NIGULYANU
(Kishinev), E.N. OVANESOV (Moscow), Yu.V. PERVUCHIN
(Stavropol'), I.V. PICALOV (Novosibirsk), Yu.P. REZNICOV
(Moscow), D.B. SAPRIGIN (Moscow), S.N. SUPLOTOV
(Tyumen'), O.A. TARASENKO (Moscow), I.S. TARTAKOVSKYI
(Moscow), A.B. UTESHEV (Almati), L.A. CHOROVSKAYA
(Sankt-Peterburg), S.V. TSVIRENKO (Ekaterinburg),
A.N. SHIBANOV (Moscow), V.L. EMANUEL' (Sankt-Peterburg),
G.A. YAROVAYA (Moscow)
Volume 60
9 • 2015
Russian Clinical Laboratory Diagnostics
SCI ENTIF IC PRAC TICA L M ONTHL Y JO URNA L
SEPTEMBER
ISSN 0869-2084.
IZDATEL'STVO "MEDITSINA"
Стр.4
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 9, 2015
ХIХ ФОРУМ
«НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ РОССИИ – 2015»
РОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ
«ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА И КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА»
ЕДИНСТВО ЛАБОРАТОРНОГО СООБЩЕСТВА: НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ,
ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ, ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Л.А. Хоровская. Роль схем внешней оценки качества и
межлабораторных сравнений в гармонизации референтных
интервалов. ГБОУ ВПО Первый Санкт-Петербургский
государственный медицинский университет им. И.П. Павлова
Минздрава России, г. Санкт-Петербург, Россия
Результаты лабораторного тестирования являются критичным
элементом оказания помощи пациенту и должны
быть достаточно гармонизированы для уверенности в том,
что пациенту обеспечивается правильная диагностика для
принятия оптимальных решений c целью оказания эффективной
медицинской помощи. Результаты исследований пациентов
оцениваются клиницистами путем их сравнения с
диапазоном «нормы». Термин «нормальные величины» в современной
лабораторной медицине заменено понятием «референтные
величины», т.е. величины для сравнения, которые
получаются с учетом определенных критериев для выбора
обследуемой популяции. В идеальной ситуации все врачи
хотели бы иметь результаты больных, которые бы четко отличались
от результатов здоровых, однако в реальной жизни
происходит пересечение «нормальных» и «патологических»
результатов, что требует знания о точке «cut-of» (отсечная
точка), о показателях информативности лабораторного теста,
а также сведений об аналитическом качестве выполняемых
лабораторных измерений. Клиницисты используют референтные
интервалы в двух ситуациях: для постановки диагноза
и осуществления мониторинга проводимого лечения.
При постановке диагноза сравниваются полученные результаты
пробы пациента с референтными величинами путем
кросс-секционного сравнения, и лабораторная медицина гарантирует
качество диагностического процесса с помощью
оценки систематической ошибки, или смещения. При мониторинге
терапии применяется сравнение пробы одного и того
же пациента до и после проводимого лечения, что требует от
лаборатории контроля прецизионности, которая выражается
через сходимость и воспроизводимость.
Для применения общих референтных интервалов необходимо,
чтобы лаборатории стремились уменьшить смещение
и величину сходимости/воспроизводимости, для чего
необходимо следовать следующим стратегиям обеспечения
аналитического качества: использование прослеживаемых
калибраторов, сертифицированных контрольных материалов,
стандартизованных методов и реагентов, участие в схемах
внешней оценки качества (ВОК) и в межлабораторных
сравнениях, проведение рекалибровки.
К основным инструментам для оценки смещения относятся
схемы внешней оценки качества ВОК, межлабораторные
сравнения, а также межлабораторные программы по внутрилабораторному
контролю качества (ВКК). Технологии ВОК
с использованием коммутабельных референтных материалов
эффективно применяются для подтверждения возможности
гармонизации референтных интервалов, так как позволяют
оценить эквивалентность методов и уменьшить смещение,
которое вносит наибольший вклад в комбинированную неопределенность
измерений.
Таким образом, участие в схемах ВОК и межлабораторных
сравнениях является необходимым эффективным методом
оценки аналитического качества с анализом сопоставимости
полученных данных, что позволяет использовать общие референтные
интервалы и гармонизировать результаты клинических
лабораторных исследований.
А.Л. Берковский, А.А. Козлов, В.В. Хурдин, А.В. Суворов,
С.В. Бабенко. Проблемы стандартизации в коагулологии.
Лабораторное сопровождение. Межрегиональная благотворительная
общественная организация инвалидов «Общество
больных гемофилией» (Научно-производственный отдел
«Ренам»), г. Москва, Россия
Обеспечение качества клинико-лабораторных исследований
(КЛИ) в основном достигается стандартизацией подготовки и
проведения диагностических исследований.
Требования, предъявляемые к КЛИ, можно разделить на
соответствующие этапы, а именно преаналитический (ПЭ)
(2 составляющие: внутрилабораторная и внелабораторная) и
аналитический (АЭ).
На ПЭ необходима стандартизация процедуры взятия
крови, применяемых антикоагулянтов, лабораторной посуды,
хранения образца, подготовки пробы к анализу, рабочего
состояния холодильников, таймеров, качества дистиллированной
воды, стабильности и условий хранения реактивов.
Стандартизация АЭ требует проведения систематического
внутрилабораторного контроля качества (КК) и участия
в некоммерческой программе внешней оценки качества
(ВОК).
Одним из принципиальных положений КК является учет
биологически обоснованных норм аналитической точности,
заключающихся в проверке величины коэффициентов внутрииндивидуальной,
межиндивидуальной биологических
вариаций, предельно допустимых значений CV и смещения
результатов, полученных в 20 аналитических сериях. Стандартизация
АЭ должна учитывать адекватность работы используемых
анализаторов. Для оценки правильности и воспроизводимости
результатов на инструментальном уровне
приборы должны систематически калиброваться по программе
обеспечения качества. Другим важнейшим подходом к
стандартизации КЛИ в коагулологии является применение и
разработка новых Международных и Национальных стандартов,
контрольных материалов и калибраторов для лабораторных
показателей гемостаза. Проведение такой работы необходимо
осуществить на основе апробированных аттестованных
отечественных контрольных материалов в соответствии
с требованиями Международных Биологических Стандартов
и рекомендациями головного центра по стандартизации
NIBSC. Для решения этой задачи в первую очередь необходимо
создать национальный стандарт (НС) (Стандартный
Образец) тромбопластина, тромбина и плазм-калибраторов с
обеспечением метрологической прослеживаемости для стандартизации
измерения протромбинового комплекса, МНО и
фактора VIII. Кроме того, необходима разработка контрольных
материалов (КМ) для клинико-диагностических изме3
Стр.5