Фармацевтическая промышленность - один из драйверов российской экономики Интервью с Сергеем Цыбом стр. <...> 14 Тема номера: Стандарты надлежащих практик Локализация как форма трансфера знаний, опыта и навыков Интервью Михаила Гетьмана вице-президента НоваМедики стр. <...> 1(12)/весна 2017 Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА НАНОЛЕК запустил производство вакцин и биотехнологических препаратов стр. <...> 72 86 поддержке: при Фармацевтическая промышленность России в 2016 году Новости GMP 1 (12) / весна 2017 381 занимаются производством и упаковкой лекарственных препаратов По состоянию на конец 2016 года на территории Российской Федерации действовало 527 Из них: лицензий на производство, что соответствует 378 производят ГЛФ и субстанции 66,8% Из них: 334 44 2 производят ГЛФ и субстанции производят только субстанции Из них: 285 96 566 185 144 33 8 производственным площадкам в 42 не 71 3 производят только спиртосодержащие растворы, медицинские газы или пиявки медицинские* 32,7% Из них: производят только газы производят только растворы производят только пиявки * - данные о продуктах производства представлены в соответствии с действующими лицензиями; данные о производстве спиртосодержащих растворов представлены в соответствии с данными ГРЛС Анализ ФБУ «ГИЛС и НП» 78% Доля обладателей GMP от общего числа держателей лицензии на производство www.gmpnews.ru осуществляют исключительно вторичную упаковку 0,5% Данные Министерства промышленности и торговли 22% регионе осуществляет производства 17 не предоставляют отчеты отчитываются о производстве и отгрузках в «ГИЛС и НП» не отчитываются о производстве и отгрузках в «ГИЛС и НП» 37 статус неизвестен* * - данный показатель включает в себя 9 площадок, впервые получивших лицензию на производство в 2016 году Новости GMP Согласно Приказу Росстата №81 от 14.05.2009 все юридические лица, имеющие лицензию на производство лекарственных средств и осуществляющие их выпуск, ежеквартально предоставляют <...>
Новости_GMP_№1(12)_2017.pdf
Новости GMP
1 (12) / весна 2017Содержание
Учредитель журнала:
Генеральный партнер:
РЕГУЛЯТОРНЫЕ ВОПРОСЫ
Фармацевтическая промышленность - один из драйверов российской экономики. Интервью с С. Цыбом . . . . . 8-12
ФБУ «ГИЛС и НП» подвел итоги работы 2016 года. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
О. Колотилова. Перспективные векторы развития. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-18
Потенциал экспертов позволяет решать самые сложные задачи. Интервью В.В. Гутенёва. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20-23
В Госдуме создан Экспертный совет по развитию биотехнологий, фармацевтической
и медицинской промышленности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
В. Корешков. Общий рынок лекарств - новые возможности для населения и перспективы для бизнеса . . . . . . . 24-27
GMP ИНСПЕКТОРАТ
А. Мешковский. Инспекция фармацевтического производства – продолжение разговора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28-31
А. Мешковский, С. Роннингер. Практика инспектирования по GMP: перспективы сближения
национальных подходов, взаимного использования и признания результатов. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32-39
НАДЛЕЖАЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ ПРАКТИКА
Е. Саканян. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России принимает участие в разработке руководства ВОЗ
по фармакопейной практике . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-41
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК: АНАЛИТИЧЕСКИЙ ОБЗОР
Frost & Sullivan, РИИ, ФРП. Глобальные тренды на мировом фармацевтическом рынке. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42-53
DSM Group. Аналитический обзор: фармацевтический рынок России. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54-57
Vi-ORTIS Group Consulting. Фармацевтический рынок Казахстана по итогам 2016 года. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58-61
SPN Communications. Фармотрасль в зеркале СМИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62-67
МОДЕРНИЗАЦИЯ ФАРМОТРАСЛИ
Денис Мантуров открыл ключевой инфраструктурный объект Биофармкластера «Северный»
– Биокорпус МФТИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-71
НАНОЛЕК запустил производство вакцин и биотехнологических препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-75
Локализация производства и собственные разработки, – на вопросы отвечает
генеральный директор НАНОЛЕК Михаил Некрасов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-77
М. Степанов, Ю. Кот. Комментарии . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-79
Импортозамещение на новом фармацевтическом производстве в Кургане. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80-83
Людмила Щербакова: Наши препараты будут абсолютно конкурентными. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84-85
Локализация, как форма трансфера знаний, опыта и навыков. Интервью М.Гетьмана . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86-89
НоваМедика готовится к запуску в эксплуатацию комплекса R&D лабораторий
для разработки лекарств. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Pfizer и НоваМедика заключили соглашение о трансфере в Россию технологий производства более
30 жизненно важных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
НоваМедика успешно завершила клинические исследования первого препарата
собственной разработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Специнвестконтракты для ПАО «Фармимэкс» и ООО «ГЕРОФАРМ». . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94-95
П. Родионов. СПИК, как новый инструмент поддержки отечественной фармацевтики . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96-97
В ОЭЗ «Дубна» запущено опытное производство инновационного препарата. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98-99
На заводе «ПОЛИСАН» запущено производство препаратов компании Pfizer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100-105
при поддержке
Государственный Институт лекарственных
средств и надлежащих практик
Новости GMP
При поддержке:
НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО
НПО Петровакс Фарм: развитие по нарастающей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106-109
Р. Калиновски. Максимальная гибкость ради достижения общих целей . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110-113
К. Липман. Секрет успеха «Гриндекс» – непрерывное развитие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114-115
О. Неверова. Вакцины должны быть свои. Интервью с М. Хубиевой. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .116-123
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА
В. Шестаков. GDP-стандарты как гарантия качества лекарств. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124-125
М. Хазанчук. Практика дистрибьюции лекарственных препаратов в РФ сегодня . . . . . . . . . . . . . . . . . 126-133
М. Пергаев. Организация фармацевтического склада . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134-137
Н. Беспалов. Российская фармдистрибуция в 2016 году . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138-139
Компания «Катрен» открыла новый логистический центр в Шушарах в Санкт-Петербурге. . . . . . . . . . . 140-141
В Челябинске заработал новый логистический комплекс АО НПК «Катрен» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142-143
НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА
Испытания лекарств в лабораториях ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
соответствуют стандартам ВОЗ. . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144-147
Лабораторные комплексы Росздравнадзора . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148-149
Раман-спектроскопия, как эффективный инструмент неразрушающего скрининга качества
инъекционных лекарственных средств. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150-152
Создана крупнейшая испытательная лаборатория по контролю качества лекарств. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154-156
А. Крылатова, Е. Шохин. Управление оборудованием в GLP-лаборатории . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158-162
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Требования к работе CRO в условиях современного фармацевтического рынка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164-166
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
A. Savas. Фармацевтическая сериализация и системы Track&Trace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168-171
IMCoPharma – Ваш партнер для разработки новых лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172-175
Благодаря гранту в 1,5 млн евро SANECA Pharma продолжает разработки АФИ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176-177
К. Фроленков. Синтез АФИ: некоторые аспекты организации производства и оснащения оборудованием . . 179-182
Н. Шимановский, А. Гринченко. Роль оборудования в обеспечении качества,
безопасности и эффективности лекарственных препаратов. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184-188
А. Гринченко. Преимущества капсул из растительного сырья. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190-192
А. Сапронов. Проведение теста «Растворение с помощью проточной ячейки по методу USP 4» . . . . . . . . . . 194-198
НАДЛЕЖАЩЕЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ СОПРОСОВЖДЕНИЕ
О. Шахов, Я. Смирнов. Проблематика внедрения информационных систем
на фармацевтических производствах в контексте нарастающей конкуренции . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200-202
К. Кошечкин. Возможности внедрения CALS/PLM-технологий на основных этапах
жизненного цикла лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205-209
Выставки, ФОРУМЫ, КОНФЕРЕНЦИИ
Pharmtech & Ingredients 2016: выход на новый уровень. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .210-213
Н. Василиева. Выставке Pharmtech & Ingredients еще есть куда развиваться . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .214-219
Выставка «ФармМедПром-2016»: время премьер и новых планов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220-227
6
www.gmpnews.ru
www.gmpnews.ru
7
Стр.4