Анна Попова
рассказала об условиях
запрета на продажу
спиртосодержащих
жидкостей в России
Страница 4
Олег Погудин:
«Евровидение»
не обладает культурным
и художественным
авторитетом
Страница 13
Общественно-политическая газета. Выходит с ноября 1990 года. Среда, 21 декабря 2016. № 289(7157) www.rg.ru
3
Большинство
услуг
Пенсионного
фонда можно
получить
через Интернет
5
Управдомам
запретят
выставлять
счета за коммунальные
услуги
9
Водительские
права предлагают
признать
удостоверением
личности
11
Вячеслав
Кравченко:
Пятая часть
населения
и предприятий
переплачивают
за тепло
15
Первое издание
книги Исаака
Ньютона продали
на аукционе
за 3,7 миллиона
долларов
БЕЗОПАСНОСТЬ
С 1 января 2018 года «звезды» должны будут получать гостиницы, имеющие более 50 номеров.
Акцент
Алена Узбекова
В
России все гостиницы в
обязательном порядке
получат категории или,
как часто говорят, «звезды».
Это должно повысить
качество услуг и, по идее,
сделать более адекватными цены
для потребителей.
Условно за проживание в гостинице
уровнем «две звезды»
постоялец не должен платить,
как за «четверку», что, кстати,
сейчас не редкость, особенно в
городах с низкой конкуренцией в
гостиничном бизнесе.
Отели, не прошедшие обязательную
классификацию или не
отвечающие в реальности категории,
указанной на вывеске, могут
лишить права на работу. ЗаПри
определении «звездности»
гостиницы важны даже
высота потолка и размер
санузлов в номере
конопроект, включающий эту
норму, подготовило министерство
культуры. Документ предварительно
одобрила комиссия по
законопроектной деятельности
правительства.
Обязательная классификация
гостиниц будет вводиться поэтапно.
«Сначала получить свидетельства
должны крупные гостиницы,
располагающие большим
номерным фондом и имеющие
большие обороты, затем — средние,
после — небольшие. Так сделано
для минимизации нагрузки
на бизнес, чтобы небольшие гостиницы
могли плавно подготовиться
к нововведению, привести
в порядок номера, что-то отремонтировать,
благоустроить,
ввести дополнительные услуги»,
— рассказал «Российской газете»
один из соавторов законопроекта,
вице-президент Российского
союза туриндустрии (РСТ) Юрий
Барзыкин.
Таким образом, с 1 января
2018 года «звезды» должны получить
гостиницы и «другие средства
размещения», имеющие более
50 номеров. С 1 января 2019
года — более 15 номеров. А с 1 января
2020 года — классификация
будет обязательна в отношении
всех гостиниц, сказано в законопроекте.
Аттестовывать и выдавать
свидетельства отелям могут
уполномоченные организации, в
том числе коммерческие, их немало.
По
словам экспертов, конкретно
назвать неспециалистам
признаки, отличающие, скажем,
четырехзвездочную гостиницу
от пятизвездочной,
сложно.
5
ЦИФРА
70
«Скорую
помощь»,
«Мосгаз»
и МЧС
в столице
можно будет
вызвать
через
домофон
Официальные
курсы валют ЦБ России
с 21.12.16
6
Теракт перед Рождеством
Н
Екатерина Забродина, Анна Розэ,
«Российская газета», Берлин
а следующий день после
трагического происшествия
на берлинской площади
Брайтшайдплатц, где в понедельник
вечером грузовик наехал
на посетителей рождественской
ярмарки, власти Германии
официально признали случившееся
терактом. Эксперты отмечают:
по «почерку» это преступление
схоже с июльской атакой на
набережной Ниццы. При этом
канцлер ФРГ Ангела Меркель, которая
выступила со специальным
заявлением, впервые публично
признала: у властей нет
ответа на вопрос, как «жить с
этим дальше».
В Германии 20 декабря был
объявлен общенациональный
Австралийский доллар
Азербайджанский манат
Армянский драм**
Белорусский рубль
Болгарский лев
Бразильский реал
44,7902
34,6549
12,8609
31,3928
32,8095
18,3645
Акцент
Власти Германии почти сутки
не признавали трагедию
в Берлине терактом
траур по жертвам атаки. По последним
данным, под колесами
грузовика, который проехал
сквозь толпу на полной скорости,
снеся несколько палаток, погибли
12 человек, 49 находятся в
больницах, причем многие — в
крайне тяжелом состоянии.
Подозреваемый — 23-летний
выходец из Пакистана (по некоторым
данным — афганец) Навед
Б. — был арестован «по горячим
Венгерский форинт**
Индийская рупия**
Вон Республики Корея***
Датская крона*
Доллар США
Евро
20,6085
51,7979
86,3119
61,7967
64,2006
90,9812
следам» при попытке скрыться с
места преступления. Сам он своей
вины не признает. Стражи порядка
задержали его в том числе
благодаря очевидцам, которые
звонили на «горячую линию» полиции.
Один из прохожих даже
устроил погоню за преступником.
Параллельно он сообщал
оперативникам по телефону
о своих перемещениях.
8
Казахстанский
тенге**
Канадский доллар
Киргизский сом**
Китайский юань*
Молдавский лей*
Новый туркменский манат
18,4443
46,0619
89,1437
88,9072
30,5395
17,7358
Орудием преступления на Брайтшайдплатц стал грузовик с польскими
номерами. Его водителя убил террорист, который сам сел за руль.
Норвежская крона*
Польский злотый
Румынский лей
СДР
Сингапурский доллар
Таджикский сомони*
71,0209
14,5366
14,2012
82,8335
42,7245
78,3725
Турецкая лира
Узбекский сум***
Украинская гривна*
Фунт стерлингов
Чешская крона*
Шведская крона*
17,5749
19,2333
23,5237
76,4796
23,7483
65,9390
Швейцарский франк
Южноафриканский рэнд*
Японская иена**
60,0726
43,7592
52,3014
*За 10
**За 100
***За 1000
Максим Макарычев
ВЧЕРА тело убитого в Анкаре российского посла Андрея
Карлова было отправлено на родину. В траурной церемонии
в аэропорту приняли участие представители высшего
руководства Турции и дипломатического корпуса. В
соответствии с указанием президента России Владимира
Путина российский МИД представит свои предложения
по представлению Андрея Карлова к госнаграде и увековечению
его памяти.
Убийство российского посла решительно осудили во
всем мире — от Австралии до США. И только в Киеве поступок
стрелявшего в Андрея Карлова не назвали злодеянием.
Более того, один из главных украинских «трибунов»
майдана депутат Рады Парасюк назвал убийцу «героем»,
что лишний раз свидетельствует о вопиющем цинизме
и презрении человеческой морали со стороны сегодняшней
украинской власти.
Андрей Карлов был убит в понедельник вечером
во время открытия фотовыставки в Анкаре.
7
ПРАВО Верховный суд
разрешил закрывать НКО
за призывы к суициду
Плохая
компания
Владислав Куликов
ВЧЕРА пленум Верховного суда России обсудил проект
постановления о правилах ликвидации общественных
объединений, политических партий и религиозных организаций.
Вряд
ли надо объяснять, насколько это горячая и в то
же время деликатная тема. В каких случаях организация
не имеет право на существование? А когда право людей
собраться вместе не подлежит никакому ограничению?
Общие основания для ликвидации юридических лиц,
ПРОЦЕНТОВ
всех 4-х и 5-звездочных гостиниц
расположены в Москве, СанктПетербурге,
Сочи и Казани
ТРАГЕДИЯ Канцлер Германии Ангела Меркель признала беспомощность властей
перед лицом террористической угрозы
в том числе некоммерческих организаций прописаны в
Гражданском кодексе. Как поясняет проект постановления
пленума, основанием для ликвидации объединения
граждан является нарушение им прав и свобод человека
и гражданина, закрепленных в главе 2 Конституции России,
общепризнанных нормах и международных договорах,
подписанных нашей страной. Например, принуждение
к разрушению семьи, склонение к самоубийству, посягательство
на личность.
Так что движение, пропагандирующее незаконные
вещи, может быть закрыто. Важный момент: под запрет
могут попасть даже такие объединения, которые не
оформили себя официально, но громко о себе заявляют.
Допустим, группа людей создала движение, пропагандирующее
самоубийства. Эдакие друзья смерти. Что с
ними делать? Терпеть? И смотреть, как они подталкивают
к смерти подростка за подростком?
Ответ, похоже, очевиден.
3
ДИСКУССИИ
Классику
русской
литературы
собираются
вернуть
в
школу
6
Инициатива Российским гостиницам хотят запретить работать
без свидетельств о «звездности»
Расположение звезд
Федеральный выпуск
СЛЕДИМ ЗА СИТУАЦИЕЙ Дело
об убийстве российского
посла ведут следователи
России и Турции
Обойма
провокации
РИА НОВОСТИ
REUTERS
DEPOSITPHOTOS
РИА НОВОСТИ
Стр.1
ФАРМАЦЕВТИКА
21 декабря 2016 среда № 289 (7157)
РЕГУЛИРОВАНИЕ
Замену
препаратов
определяет
особый
порядок
НЕ ПО ТЕМ
ПРАВИЛАМ
Александр Саверский,
президент Общероссийской
общественной организации
«Лига защитников пациентов»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ антимонопольная
служба (ФАС) раз за
разом публикует на своем сайте
письма о возможности замены
(взаимозаменяемости) одних лекарственных
препаратов на другие.
У
медицинского и пациентского
сообщества эти документы
вызывают полное недоумение.
Как известно, взаимозаменяемость
лекарственных препаратов
для медицинского применения
определяется статьями
Федерального закона «Об обращении
лекарственных средств»
и в порядке, установленном правительством
Российской Федерации
— на основании перечисленных
в законе критериев.
По постановлению правительства
от 28 октября 2015 года
«О порядке определения взаимозаменяемости
лекарственных
препаратов для медицинского
применения» Министерство
здравоохранения Российской
Федерации должно выдать федеральному
государственному учреждению
по проведению экспертизы
лекарственных
средств задание на определение
взаимозаменяемости конкретных
препаратов. В законе также
указано, что комиссия экспертов
проводит сравнение параметров
регистрируемых лекарстНормы
закона
о защите конкуренции
неприменимы
к определению
взаимозаменяемости
лекарств
венных препаратов при проведении
их экспертизы в процессе
государственной регистрации.
Выводы о взаимозаменяемости
или невзаимозаменяемости препаратов,
сделанные в результате
этого сравнения, оформляются в
виде приложения к заключению
экспертов по форме, утвержденной
уполномоченным федеральным
органом исполнительной
власти.
Таким образом, взаимозаменяемость
лекарственных препаратов
определяется только на
этапе их регистрации и является
частью этой процедуры. В письмах
ФАС взаимозаменяемыми
называются уже зарегистрированные
лекарственные препараты,
что может быть обжаловано
в суде по формальному признаку.
Поскольку
специальным законом
о лекарствах определен
особый порядок установления
взаимозаменяемости лекарств,
ФАС не вправе применять общие
нормы установления взаимозаменяемости.
Фактически
подобными письмами
Федеральная антимонопольная
служба превышает свои
полномочия, устанавливая не
только взаимозаменяемость или
ее отсутствие, но и иной порядок
ее определения вопреки специальному
федеральному закону и
постановлению правительства.
В письмах служба ссылается
на Закон «О защите конкуренции»
как на правовое основание
для установления взаимозаменяемости
лекарств, как любых
товаров, обращающихся на рынке.
Однако по этому закону взаимозаменяемость
товара определяется
его приобретателем, но
не службой.
В законе сказано: «Взаимозаменяемые
товары — товары,
которые могут быть сравнимы
по их функциональному назначению,
применению, качественным
и техническим характеристикам,
цене и другим параметрам
таким образом, что
приобретатель действительно
заменяет или готов заменить
один товар другим при потреблении
(в том числе при потреблении
в производственных целях)».
Это подтверждается и
приказом самой службы от 28
апреля 2010 года «Об утверждении
Порядка проведения анализа
состояния конкуренции
на товарном
рынке».
А4
ПРИЛОЖЕНИЕ К «РОССИЙСКОЙ ГАЗЕТЕ»
Событие Общий рынок лекарств — новые возможности для населения
и перспективы для бизнеса
Двери открываются
С
Валерий Корешков,
член коллегии (министр)
по техническому регулированию
Евразийской экономической
комиссии
оздание общего рынка
лекарственных
средств является одним
из приоритетов
Евразийского экономического
союза. Решение о его
создании принято на высшем
уровне: президентами государств
— членов ЕАЭС.
В Договоре о Союзе от 29 мая
2014 года были закреплены
принципы функционирования
общего рынка лекарственных
средств.
Общий рынок ЕАЭС объединяет
182,7 миллиона человек, живущих
в наших странах. В 2015 году
объем рынка лекарственных препаратов
государств ЕАЭС превысил
23 миллиарда долларов США.
Объем взаимной торговли фармацевтической
продукцией в ЕАЭС
за январь — сентябрь 2016 года составил
267 миллионов долларов.
В ноябре 2016 года произошло
ключевое событие для формирования
общего рынка — Совет
комиссии принял 21 решение,
установившее общие для государств
— членов ЕАЭС правила
регулирования обращения лекарственных
средств.
Обращение лекарственных
средств включает в себя множество
процессов: разработку, доклинические
и клинические исследования,
экспертизу, государственную
регистрацию, стандартизацию
и контроль качества,
производство, хранение, перевозку,
реализацию и другие.
Работа комиссии по этим направлениям
активно проводится
с конца 2012 года, можно сказать,
с начала ее деятельности,
когда при Коллегии Евразийской
экономической комиссии была
создана рабочая группа по формированию
общих подходов к регулированию
обращения лекарственных
средств в рамках ЕАЭС.
Государства-члены включили в
состав рабочей группы ведущих
экспертов в сфере обращения лекарственных
средств как от регуляторных
органов, так и от научного
сообщества и бизнес-сообщества.
Сейчас в рабочую группу
входят около 100 человек.
Проделана большая работа,
результатом которой являются
межгосударственное соглашение
и блок актов комиссии в сфере
обращения лекарственных
средств, включающий в том числе
надлежащие фармацевтические
практики. Нам удалось найти
сбалансированные решения в
беспрецедентно сжатые сроки.
Акцент
Акты ЕАЭС в сфере лекарственных
средств подготовлены
на основе лучших международных
практик и устанавливают
единые правила для
объединенного рынка
Валерий Корешков: Нам удалось
найти сбалансированные решения.
Принятые акты можно сгруппировать
в следующие блоки:
— общие документы, определяющие
требования к лекарственному
средству как к объекту
регистрации. К этому блоку относятся
правила регистрации и
экспертизы, требования к маркировке
и инструкции по применению,
номенклатура лекарственных
форм, порядки ведения
реестров и информационных баз
в сфере обращения лекарственных
средств, положение об Экспертном
комитете по лекарственным
средствам;
— документы по безопасности,
включающие в том числе правила
надлежащей лабораторной
практики (GLP) и надлежащей
практики фармаконадзора (GVP)
— они определяют вопросы оценки
безопасности лекарств до регистрации
и в процессе обращения
на рынке;
— документы по эффективности,
включающие правила надлежащей
клинической практики
(GCP), правила исследования биоэквивалентности
и правила исследований
биологических лекарств
— эти документы используются
для фармацевтической
разработки, оценки и доказательства
эффективности лекарственных
средств;
— документы по качеству,
включающие в том числе правила
надлежащей производственной
практики (GMP), надлежащей
дистрибьюторской практики
(GDP), документы по инспектированию
и по контролю качества
лекарственных средств.
Все акты ЕАЭС в сфере лекарственных
средств подготовлены
на основе лучших международных
практик и устанавливают
единые правила для объединенного
рынка. Они направлены на
обеспечение доступности безопасных,
эффективных и качестИнтеграция
откроет новые перспективы
развитию экономики
всех государств-членов ЕАЭС.
венных лекарственных средств
для населения государств — членов
ЕАЭС, повышение конкурентоспособности
продукции нашей
фармацевтической промышленности
на мировом рынке, оптимизацию
условий для фармбизнеса
путем ликвидации излишних
административных барьеров,
а также создание единых
прозрачных правил для доступа
на общий рынок в рамках союза.
Для последовательного перехода
от национального регулирования
рынков лекарств каждого
из государств-членов к единому
регулированию вводятся переходные
периоды:
— до 31 декабря 2020 года производитель
вправе выбрать, по
каким правилам — национальным
или единым — он будет осуществлять
регистрацию;
— все лекарства, которые были
зарегистрированы по национальным
правилам до 31 декабря
2020 года, должны привести свои
досье в соответствие с правилами
ЕАЭС, то есть пройти перерегистрацию
по единым правилам
в срок до 31 декабря
2025 года.
А2
КРУГЛЫЙ СТОЛ Необходимо координировать усилия участников рынка и регуляторов
Системе нужен баланс
В
канун наступающего 2017
года «РГ» по традиции пригласила
ведущих экспертов
фармацевтической отрасли к участию
в заочном «круглом столе»:
подвести итоги года уходящего,
напомнить о важнейших трендах
на лекарственном рынке и попытаться
дать свои прогнозы на следующий
год. Мы задали экспертам
три вопроса, ответы на которые,
по мнению редакции, дают
объективную картину прошедших
событий и ожиданий, от которых
зависит не только развитие
фармрынка, но и жизнь и здоровье
всего населения страны. В
«круглом столе» приняли участие:
генеральный менеджер компании
SuintilesIMS Николай Демидов,
генеральный директор Ассоциации
российских фармацевтических
производителей Виктор
Дмитриев, исполнительный директор
Союза профессиональных
фармацевтических организаций
Лилия Титова, управляющий директор
Ipsos Healthcare Олег
Фельдман, исполнительный директор
Ассоциации международных
фармацевтических производителей
Владимир Шипков.
Назовите, пожалуйста, основные
тренды 2016 года и его главные
результаты.
НИКОЛАЙ ДЕМИДОВ: Уходящий год для
фармрынка стал годом стабилизации
после длительной турбулентности,
привнесенной кризисом.
Это выразилась прежде всего в последовательном
восстановлении
динамики роста в розничном сегменте
— начиная с первого квартала
она уверенно росла при сравнении
с 2015 годом. В 3-м квартале
даже был зафиксирован всплеск,
когда прирост объема рынка в рублях
достигал 18 процентов. Восстановился
рост сегмента безрецептурных
препаратов, что можно
считать признаком оздоровления
спроса — в острые фазы кризиса
эта категория дорожала более
высокими темпами, и спрос на
препараты из нее падал больше,
чем на рецептурные. Потребление
в натуральном выражении после
драматичного падения в 2015 году
также показало небольшой рост.
Вероятно, прогнозы экспертов по
итогам года будут перекрыты на
4—5 процентов. Положительно
сказалась на рынке и относительно
невысокая инфляция, продолжает
позитивно влиять на потребление
регулирование цен на
ЖНВЛП. В целом год был богат на
новости о том, как государство будет
поддерживать промышленность.
ВЛАДИМИР
ШИПКОВ: 2016 год для индустрии
был непростым. Из-за
очередных регуляторных коллизий,
дисбалансов в управлении и
администрировании, отсутствия
должного межведомственного
взаимодействия и «сдачи позиций»
основного регулятора он
фактически оказался годом упущенных
возможностей для здравоохранения
и пациентов. Причин
у этого немало: от вынужденной
остановки подачи заявлений
на регистрацию препаратов, отсутствия
регистрации орфанных
лекарств, переноса сроков проАкцент
2016-й
оказался годом
упущенных возможностей
для здравоохранения
и пациентов
ведения пилотов по лекарственному
страхованию до возможной
заморозки перечня ЖНВЛП, блокировки
запуска единого рынка
лекарств ЕАЭС, а также угрозы
принудительного лицензирования
и параллельного импорта… И
перспективы перелома ситуации,
к сожалению, пока не ясны.
ЛИЛИЯ ТИТОВА: Реализация стратегии
импортозамещения и выполнение
показателей ФЦП по развитию
фармпромышленности и
стратегии «Фарма-2020» невозможны
без роста экспорта как в
количественном, так и в качественном
выражении. По итогам
восьми месяцев этого года объем
экспорта вырос на 48 процентов.
Меняется его структура и география
поставок. Среди проблем
уходящего года — рост дебиторской
задолженности аптечных
организаций. У одних он вызван
временными трудностями, аптека
готова платить и просит о разовом
изменении условий оплаты.
У других неплатежи — это намеренное
уклонение от своих обязательств,
направленное на развитие
за чужой счет и являющееся,
по сути, недобросовестной конкуренцией.
На наш взгляд, это недопустимо,
и таких игроков рынка
нужно призывать к ответственности.
Сейчас более половины
аптек не готовы предоставить
обеспечение дебиторской задолженности,
а институт страхования
на фармрынке пока еще не
развит. Поэтому большинство
производителей работают через
дистрибьютора, который является
гарантом как объема продаж,
так и своевременных платежей.
ОЛЕГ ФЕЛЬДМАН: По своим ключевым
показателям уходящий год во
многом повторил динамику 2015
года: ни заметного улучшения, ни
заметного ухудшения не произошло.
И главным образом за счет
устоявшего коммерческого рынка,
показатели в госпитальном
сегменте гораздо хуже. Это тревожный
симптом, поскольку
именно здесь позиция государства
в части финансирования является
главным фактором. Не менее
тревожны недавние сообщения
об эпидобстановке по ВИЧ-инфекции
в ряде регионов, где также
ответственность ложится
на систему госфинансирования.
А3
Екатерина
Захарова,
председатель правления Всероссийского общества
орфанных заболеваний, профессор
ПРОБЛЕМА безопасности лекарственных препаратов
крайне важна как для практических врачей и пациентов,
так и для экспертов в области управления здравоохранением.
Чтобы максимально обезопасить пациента, важно
контролировать как производство препарата, так и
иметь проверенные данные обо всех нежелательных явлениях
и его эффективности для лечения определенного
заболевания. Пациентам крайне важны, с одной стороны,
доступность на отечественном рынке новых инновационных
препаратов, с другой стороны — их безопасность
и эффективность. Особенно, когда речь идет о
воспроизведенных препаратах (дженериках) и биоаналогах.
Государство
должно обеспечить соблюдение всех правил
производства и обращения лекарственного препарата.
Ведь решение чиновника порой может повлиять на
судьбу тысяч людей. Всем памятна история про Фрэнсис
Келси, которая работала в Управлении по контролю качества
пищевых продуктов и лекарственных средств
(FDA) и рассматривала заявку на разрешение продажи в
США препарата талидомид в качестве успокоительного
средства, в том числе и для беременных женщин. Несмотря
на то, что он уже был одобрен в Канаде и большинстве
стран Европы, Келси была обеспокоена данными о
возможных побочных эффектах препарата. Она не дала
разрешения на выход препарата на рынок США, требуя
от компании дополнительных клинических исследований.
Через год в медицинской литературе появились сообщения,
что у женщин, принимавших талидомид во
время беременности, родились дети с тяжелыми врожденными
дефектами. За блокирование распространения
талидомида в США президент Джон Кеннеди наградил
Келси премией за выдающуюся гражданскую службу.
Эта история подчеркивает важность осуществления
контроля в этой области и первоочередную задачу — создание
системы, осуществляющей все этапы контроля
качества лекарственных препаратов.
При подготовке лекарств к регистрации необходим
институт научного консультирования, чтобы свести до
минимума число возможных ошибок и повысить уровень
безопасности. Консультирование охватывает широкий
круг вопросов — от организации доклинического и
клинического исследования, контроля качества до подачи
уже готового досье на регистрацию. Научное консультирование
позволяет не только ускорить процесс подготовки
досье, но и, что особенно важно, усилить контроль.
Кроме того, получение консультаций до или в момент
разработки препарата важно для производителей препаратов,
чтобы правильно планировать клинические
протоколы, дизайн исследования, соблюсти все правила
по доказательству характеристик препарата по
сравнению с уже существующими методами лечения.
А3
Приложите
бумагу
Проверка производственных
площадок зарубежных компаний
российскими инспекторами стала
барьером для регистрации новых
импортных лекарств
СИТУАЦИЯ Поправка в закон
лишит новые лекарства
защиты от плагиата
Украсть
любой ценой
Татьяна Батенёва
СОЗДАНИЕ нового лекарства — задача не только дорогостоящая,
но и требующая концентрации огромных
интеллектуальных ресурсов. Начиная от поиска эффективной
молекулы и заканчивая дизайном доклинических
и клинических исследований, ученые, врачи, технологи,
экспериментаторы вкладывают в этот процесс
годы, а иногда и десятилетия собственной жизни. И как
любой интеллектуальный продукт, маленькая таблетка
или капсула требует адекватной и справедливой защиты.
В числе таких мер защиты везде в цивилизованном
мире принят и запрет на использование данных доклинических
(ДКИ) и клинических (КИ) исследований для
коммерческих целей. Проще говоря, хочешь создать и
производить препарат
аналогичного
состава и действия,
работай головой
сам, а не бери готовенькое.
На
страже прав создателей
инновационных
лекарств везде
в мире стоит закон.
Но иногда рождаются
инициативы, которые
ставят под сомнение
не только эти
права, но и смысл создания
новых лекарств
в целом. Недавно
опубликован
для общественного
обсуждения проект
поправок к Федеральному
закону «Об обращении лекарственных средств» (61ФЗ),
который фактически означает отказ нашей страны от
защиты данных доклинических и клинических исследований
(ДКИ и КИ).
Законодательная норма по защите этих данных формиВ
мире принят
запрет на использование
данных
доклинических
и клинических
исследований
для коммерческих
целей на срок
в несколько лет
ровалась в нашей стране постепенно. При вступлении в
ВТО в 2012 году Россия взяла на себя обязательство ввести
шестилетний срок защиты данных ДКИ и КИ.
Но уже в конце 2014 года были приняты поправки в
61-ФЗ, которыми шестилетний срок был поделен — для
препаратов химического синтеза на 4 года полной защиты
и еще 2, в которые можно было использовать чужие
данные для регистрации препарата-копии (дженерика),
но не разрешалось торговать им. Для биологических
препаратов те же 6 лет поделили на 3 и 3 года —
с теми же обоснованиями. И это был шаг в интересах
производителей дженериков. Сегодня предлагается
пойти еще дальше — брать чужое везде,
где найдешь.
А4
ПОЗИЦИЯ Научное
консультирование
повышает безопасность
пациентов
Защита
от незнания
А4
ИНФОГРАФИКА «РГ» / АНТОН ПЕРЕПЛЕТЧИКОВ / ТАТЬЯНА БАТЕНЕВА
ПРЕСС-СЛУЖБА ЕЭК
ВИКТОР ВАСЕНИН
Стр.17