Сможет ли
китайский дракон
сожрать биткоин
и другие
криптовалюты
Страница 5
Римас Туминас
о риске постановки
оперы с «мистическим
проклятием»
в Большом театре
Страница 13
Общественно-политическая газета. Выходит с ноября 1990 года. Среда, 7 февраля 2018. № 26 (7489) www.rg.ru
Федеральный выпуск
4
114 миллиардов
долларов потеряли
богатейшие
люди мира
из-за падения
американского
фондового
рынка
4
Систему отчетности
бизнеса
хотят упорядочить
с помощью
единого портала
7
В
Россию доставили
тело
погибшего в
Сирии пилота
Су-25 Романа
Филипова
7
Приговор эксгубернатору
Сахалина
Александру
Хорошавину
будут
зачитывать
три дня
ПРОВЕРКА
Законы в номере Звезды российских отелей, наказания за спекуляцию
билетами на ЧМ по футболу, зарплата в иностранной валюте
ОБРАЗОВАНИЕ Хватит ли
на всех хороших школ
Считайте с нами
Первоклассная
очередь
Александр Филимоненко, Ольга Журман, Анна Скрипка,
Ксения Дубичева, Ирина Ивойлова
ВО МНОГИХ российских школах — ажиотаж. Идет запись
в первый класс. Хабаровские родители в итоге обрушили
сайт записи в школу.
Регистрацию заявлений городское управление образования
в этот раз открыло не в субботу, как обычно, а в
воскресенье. Родителям эти 300 секунд, наверное, показались
вечностью. Между тем нашлось немало людей, которые
предпочитают подать заявление лично. В некоторые
престижные школы родители занимали очередь еще
со среды: получали номера, приезжали на переклички,
отмечались.
— У нас по проектной мощности должно быть три первых
класса, — вздыхает Анна Смирнова, директор нового
лицея «Звездный», куда стремятся попасть многие. —
Если детей окажется больше, что ж, будет и четвертый.
Всего за парты в 2018—2019 учебном году в
Хабаровске сядут около восьми тысяч первоклассников.
Три тысячи заявлений уже поданы.
12
ЗДОРОВЬЕ Россияне стали
реже умирать от рака
и в авариях, но появились
«прочие причины»
Нервы сдали
Ольга Игнатова
Бассейн в отеле есть, мини-бар в номере есть, полотенца меняют часто, кондиционер работает. И это не весь список услуг, чтобы получить «пять звезд».
С
Нина Егоршева
егодня «Российская
газета» публикует документ,
который делает
обязательными
«звезды» на гостиницах
по всей стране. По мнению
экспертов, это должно повысить
уровень сервиса, очистить рынок
от «серых» игроков. Но снижения
цен на гостиничные услуги
ждать не стоит.
До1 июля 2019 года классифисможет.
За это ей грозит штраф.
Небольшие гостиницы за нарушение
закона заплатят до 50 тысяч
рублей, средние и крупные —
от 200 тысяч до 1,5 миллиона рублей.
Кроме того, отель может лишиться
свидетельства о регистрации,
то есть фактически прекратить
свою деятельность.
Эксперты уже назвали появкацию
должны пройти отели на
50 и более номеров. До 1 января
2020 года тоже сделают гостиницы
на 15 и более комнат, а до 1 января
2021 года — все остальные.
Свидетельство о присвоении
«звезд» будет выдаваться на три
года. Принимать постояльцев без
такого документа гостиница не
ление закона об обязательной
классификации важнейшим этапом
для развития гостиничной
индустрии. Ведь «звезды» и сегодня
можно увидеть на гостиницах
в любом городе России. Тем
не менее довольно часто туристы
жалуются на уровень сервиса и
несоответствие реальности ожиданий
от категории отеля. Теперь
все эти противоречия должны
остаться в прошлом. Классификацию
будут проводить специБез
пилота
К
Наталия Ячменникова
ак утверждают эксперты,
кривая авиакатастроф в
мире постоянно снижает5
Каждый
третий
мужской
костюм
сшит из
некачественной
ткани
Официальные
курсы валют ЦБ России
с 07.02.18
ся. А прошлый год, по статистике,
вообще стал самым безопасным
за всю историю гражданской
авиации. Хотя без трагедий
не обошлось: разбились десять
больших самолетов, погибли 44
человека. О рисках в небе корреспондент
«РГ» беседует с президентом
Международного консультативно-аналитического
агентства
«Безопасность полетов»
Валерием Шелковниковым.
Валерий Георгиевич, сколько
всего было выполнено рейсов в
прошлом году?
ВАЛЕРИЙ ШЕЛКОВНИКОВ: Около 37
миллионов. Десять катастроф
случились с самолетами, которые
берут на борт четырнадцать
Австралийский доллар
Азербайджанский манат
Армянский драм**
Белорусский рубль
Болгарский лев
Бразильский реал
45,0662
33,6092
11,8960
28,7970
36,3368
17,5386
альные аккредитованные организации,
которые по баллам оценивают
услуги в отеле.
Чем выше качество и больше
ОФИЦИАЛЬНО
перечень услуг, таких как смена
полотенец в номере, наличие мини-бара,
фена, кондиционера и
так далее, тем больше «звезд».
Например, при самом бюджетном
размещении в гостинице с
одной «звездой» постельное белье
станут менять раз в неделю, а
в отеле высшей категории пять
«звезд» — уже ежедневно.
Пока, надо отметить, отели не
спешат. Сейчас по всей России
классифицировано около 11 тысяч
гостиниц. И большинство из
них находятся в регионах проведения
Чемпионата мира по футболу,
для них «звезды»
стали обязательными
несколько лет назад.
3
Спекулянтов билетами на матчи чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года
ждут многотысячные штрафы. На граждан — в размере до двадцатипятикратной
стоимости входного билета, но не менее пятидесяти тысяч рублей; на должностных
лиц —до тридцатикратной стоимости, но не менее ста пятидесяти
тысяч рублей — стр. 3. Документ на стр. 15
В каких случаях выплата заработной платы работникам может производиться
в иностранной валюте — стр. 3. Документ на стр. 15
Пребывающие в запасе после увольнения с военной службы смогут добровольно
поступить в мобилизационный людской резерв, не дожидаясь истечения
двух лет со дня увольнения с военной службы — стр. 15
Уточнены основания для отказа в заверении списка кандидатов по одномандатным
(многомандатным) избирательным округам — стр. 15
Волонтеры получили правовые основы регулирования отношений в сфере добровольческой
(волонтерской) деятельности — стр. 2. Документ на стр. 14
АКТУАЛЬНО Авиакатастроф в мире меньше, но риски в небе остаются серьезные
и более пассажиров. Один из них
эксплуатировался авиакомпанией,
включенной в «черный
список» Евросоюза. Для сравнения:
в 2016-м произошло 16 тяжелых
авиапроисшествий, а
жертв было почти в семь раз
больше.
Летать становится безопаснее?
ВАЛЕРИЙ ШЕЛКОВНИКОВ: Объективно
— да. Это результат и усилий международных
авиационных организаций,
и конкретной работы
госструктур, авиакомпаний, аэропортов,
аэронавигационных
служб по выполнению трех приоритетов
Глобального плана обеспечения
безопасности полетов
ИКАО.
Что за приоритеты?
ВАЛЕРИЙ ШЕЛКОВНИКОВ: Назову: сокращение
количества столкновений
исправных воздушных суВенгерский
форинт**
Вон Республики Корея***
Гонконгский доллар*
Датская крона*
Доллар США
Евро
22,9016
52,6777
73,1774
95,4726
57,2196
70,9294
И для пассажиров, и для авиаторов важно одно: чтобы количество взлетов
совпадало с количеством посадок.
Индийская рупия**
Казахстанский тенге**
Канадский доллар
Киргизский сом**
Китайский юань*
Молдавский лей*
89,1375
17,6440
45,6916
83,5323
91,1663
34,4852
Новый туркменский манат
Норвежская крона*
Польский злотый
Румынский лей
СДР
Сингапурский доллар
16,3718
73,2598
17,1029
15,3264
83,2374
43,3285
Таджикский сомони*
Турецкая лира
Узбекский сум****
Украинская гривна*
Фунт стерлингов
Чешская крона*
дов с землей (CFIT), авиационных
происшествий и инцидентов,
связанных с потерей управления
в полете, повышение безопасности
операций на ВПП.
Однако, несмотря на хорошую
статистику, надо помнить важнейший
постулат известного
ученого Дана Петерсена, разработавшего
концепцию безопасности,
за которую он даже получил
награду президента США:
«Навсегда исключить самоуспокоенность.
Настойчиво трудись,
но никогда не хвались успехами!»
Одно
из десяти ЧП произошло в
России: 15 ноября при заходе на
посадку в Нелькане разбился
Л-410 авиакомпании ХабаровскАвиа.
Результатов расследования
нет?
ВАЛЕРИЙ ШЕЛКОВНИКОВ: Оно
продолжается.
64,9116
15,1135
69,8917
20,7845
79,9701
28,1821
6
Шведская крона*
Швейцарский франк
Южноафриканский рэнд*
Японская иена**
71,9952
61,3681
47,3488
52,3869
В РОССИИ за год снизилась смертность от основных
традиционно опасных недугов: инсультов, инфарктов,
онкологии, болезней органов дыхания и пищеварения.
Меньше стали погибать люди и в ДТП. Но вместе с этими
позитивными тенденциями наметилось увеличение
смертности от «прочих причин» на 5,8 процента.
Что же это за таинственные недуги, от которых стали
чаще погибать россияне? На самом деле, как поясняют
эксперты Российской академии народного хозяйства и
государственной службы (РАНХиГС) и Института Гайдара,
посвятившие изучению причин смертности россиян
в пришлом году главу в свежем «Мониторинге экономической
ситуации в России», к «прочим причинам» относятся
болезни эндокринной системы, расстройства питания
и нарушения обмена веществ и болезни нервной
системы. Авторы мониторинга отмечают, что пока еще
трудно судить, почему выросла смертность от этих причин,
подробные данные будут доступны лишь летом
2018 года. Но известны более ранние данные. В предыдущие
годы большyю долю прочих причин занимали болезни
нервной системы. Так, в 2007 году от заболеваний нервной
системы скончались почти13,4 тысячи
человек (это 30 процентов умерших от всех
«прочих причин»).
6
ГРОМКОЕ ДЕЛО
3
Найденные в ходе
обысков золотые
пистолеты не помогли
четырем высокопоставленным
эксчиновникам
Дагестана
остаться на свободе
*За 10
**За 100
***За 1000
****За 10000
EPA
DEPOSITPHOTOS
AP
СЛЕДСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ / ТАСС
Стр.1
ФАРМАЦЕВТИКА
7 февраля 2018 среда №26 (7489)
РЕГУЛИРОВАНИЕ
Новые требования общего
рынка лекарств ЕАЭС
соответствуют мировым
стандартам
Арман Шаккалиев,
директор департамента
технического регулирования
и аккредитации Евразийской
экономической комиссии
ПРИЛОЖЕНИЕ К «РОССИЙСКОЙ ГАЗЕТЕ»
Планку подняли Пульс в норме
Ф
Татьяна Батенёва
В МАЕ прошлого года рынки обращения
лекарственных средств
и медицинских изделий пяти
стран Евразийского экономического
союза де-юре получили право
начать работу в формате единого
пространства. Соединились
в единое целое национальные регуляторные
системы по допуску
лекарств к применению, по надзору
за безопасностью и качеством
лекарственных препаратов.
То, что может показаться
естественным эволюционным
процессом сближения регуляторных
систем наших государств
в рамках Союза, потребовало
нескольких лет напряженной
и продуктивной работы
экспертного сообщества стран
ЕАЭС и Евразийской экономической
комиссии (ЕЭК).
Среди экспертов были представители
всех профильных национальных
министерств и ведомств,
ведущих научных учреждений,
профессиональных ассоциаций.
в
области регулирования безопасности,
качества и эффективности
лекарственных препаратов,
стремление не только по
духу, но и по букве документов
соответствовать мировым стандартам
фармацевтического реПередовые
научные подходы
Предусмотрен
период, обеспечивающий
плавный
переход от национального
к единому
регулированию
гулирования положены в основу
нормативно-правовых актов,
принятых ЕЭК.
Основная нормативная база
в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий
включает документы,
условно распределенные на
три группы: первого,
второго и третьего
уровня.
A2
НАУКА Клинические
исследования препаратов
поднимают уровень
здравоохранения в целом
Испытание
надеждой
Константин Апарцин,
заведующий отделом медикобиологических
исследований
и технологий Иркутского
научного центра СО РАН, д.м.н.,
профессор
СОЗДАНИЕ нового лекарства —
это процесс длительный и сложный,
нередко он занимает 10—12
лет. Завершающим этапом его
создания являются клинические
исследования (КИ). Они состоят
из нескольких фаз: первая фаза —
это исследование безопасности
и эффективности препарата на
здоровых добровольцах.
Вторая фаза представляет собой
исследование с участием ограниченного
числа пациентов с
конкретной модельной патологией,
на этом этапе изучаются
фармакодинамика и фармакокинетика
исследуемого препарата.
Вторая фаза КИ, как правило, короткая
— две-три недели. Третья
фаза длится дольше — в зависимости
от того, какую информацию
хочет получить компания-спонсор.
Например, исследование лекарства
для больных с воспалительными
заболеваниями кишечника
рассчитано примерно
на 5 лет. Биопрепараты, которые
в этот период получают пациенты,
практическому здравоохранению,
к сожалению, малодоступны,
поэтому попасть в такое
исследование для больного настоящее
счастье.
Любое КИ проводят по протоколу,
который команда специалистов
(практических врачей,
клинических фармакологов и
т.д.) должна строго соблюдать.
Как правило, это плацебоконтролируемое
«слепое» исследование,
то есть участвующих в исследовании
пациентов делят на
две группы случайным образом.
Одна группа получает новый исследуемый
препарат, вторая —
плацебо, или лекарство-пустышку,
кто и какой именно препарат
получает, не знают ни участвующие
в исследовании врачи, ни
сами пациенты. Но какое бы лечение
ни получал пациент — исследуемый
препарат, компаратор
(то есть препарат сравнения)
или плацебо, для врача-исследователя
интересы пациента и его
здоровья всегда в приоритете. Не
менее важна этическая экспертиза,
которую проводит национальный
комитет по этике минздрава,
а затем локальный этический
комитет. Только после одобрения
исследования как с научной,
так и с этической
точки зрения возможно
его проведение.
A4
ЛИДЕРЫ Приступил
к обязанностям новый
председатель совета
директоров AIPM
Федор Андреев
СОВЕТ директоров Ассоциации
международных фармацевтических
производителей (AIPM)
избрал новым председателем
совета директоров AIPM Вадима
Власова, который с сентября
2010 года является президентом
Группы компаний «Новартис»
в России. С 2018 года он
назначен региональным директором
«Новартис» по странам
Восточной и Центральной Европы
и СНГ.
«AIPM уже долгие годы представляет
собой самое авторитетное
профессиональное объединение
на российском фармрынке.
Крупнейшие инвесторы
российской фармацевтической
промышленности, входящие
в ассоциацию, уже реализовали
десятки проектов по
строительству и модернизации
производственных мощностей,
армацевтическая
промышленность
уже не первый год
остается одной из
самых динамично
развивающихся отраслей российской
экономики. Об основных
итогах работы в 2017 году и о
планах на наступивший год «РГ»
рассказал заместитель министра
промышленности и торговли
России Сергей Цыб.
Сергей Анатольевич, отрасль
сохраняет свои лидирующие позиции?
СЕРГЕЙ
ЦЫБ: Пятый год подряд доля
российских препаратов в общем
объеме фармацевтического
рынка растет. Сейчас она составляет
уже 31,7 процента по
сравнению с 24,1 процента в
2012 году. Выпуск собственных
лекарств в важнейших сегментах
при высоком качестве значительно
экономит бюджетные
средства, снижает зависимость
российского здравоохранения
от импорта лекарств. На 1 января
наступившего года доля отечественных
препаратов по номенклатуре
перечня ЖНВЛП
увеличилась до 84 процентов (в
2012 году их было 63 процента).
В прошлом году рынок лекарственных
препаратов из перечня
ЖНВЛП в ценовой категории до
50 рублей в денежном выражении
вырос по сравнению с аналогичным
периодом 2016 года
на 2,1 процента и на 3,8 процента
— в натуральном виде.
Объем экспорта фармпродукции
в конечных ценах в 2017
году составил около 71 миллиона
долларов США и вырос на 31,5
процента к аналогичному периоду
2016 года. Продолжают открываться
фармацевтические
производства. Запущена первая
очередь завода «ФармсинтезНорд»,
в ноябре состоялось официальное
открытие завода «Озон
Фарм», где будут производить
лекарства из перечня ЖНВЛП. В
2017 году было зарегистрировано
25 российских конкурентоспособных
препаратов, а всего с
2009 года — 70. В рамках программ
поддержки трансфера высоких
технологий и модернизации
производства были заключены
специнвестконтракты с крупПрямая
речь Российская фарминдустрия сохраняет
лидирующие позиции в экономике
Инвестиции пошли на дело
Международный фармацевтический
бизнес в течение десяти
лет наращивает вложения в российскую
экономику
ПРОБЛЕМА
Взаимозаменяемость
лекарств нельзя
определить правилами
школьной арифметики
Двойка
с минусом
Галина Новичкова,
заместитель генерального директора по научноклинической
работе — медицинский директор
Национального медицинского исследовательского центра
детской гематологии, онкологии и иммунологии
им. Дм. Рогачева, д.м.н., профессор
Планируется создать более благоприятные условия для развития контрактного производства лекарств в РФ.
Акцент
Приоритет отдается
трансферу высоких
технологий, производству
инновационных препаратов
Сергей Цыб: Российская фарма
пятый год демонстрирует устойчивый
рост.
ными мировыми фармпроизводителями
— компаниями Sanofi и
AstraZeneca, а также отечественной
высокотехнологичной компанией
«Герофарм». На очереди
подписание СПИК с компанией
«НоваМедика» (входит в портфель
«Роснано»).
Какие критерии были главными
при выборе компаний, с которыми
заключены специнвестконтракты?
Есть ли перспективы заключить
их у других участников
рынка?
СЕРГЕЙ ЦЫБ: Первый критерий — готовность
инвестора вложить в
проект не менее 750 миллионов
рублей собственных средств.
Мы изучаем бизнес-план, смотрим,
какую продукцию собирается
производить предприятие,
насколько она востребована на
рынке. Конечно, приоритет отдается
трансферу высоких технологий,
производству инновационных
препаратов. Компании,
с которыми уже заключены
СПИКи, производят высокотехнологичные
лекарства. Изначально
заявки подали 7 компаний,
но число заявителей постоянно
растет. В рамках СПИК мы
готовы сотрудничать со всеми
компаниями, желающими инвестировать
в российское производство
и соответствующие требованиям
для заключения контракта.
Какие
задачи стоят перед отраслью
в 2018 году?
СЕРГЕЙ ЦЫБ: Нам предстоит серьезная
работа сразу по двум направлениям.
Первое связано с продолжением
реализации государственной
программы «Фарма-2020».
Будем совершенствовать
законодательную базу, связанную
с госзакупками, активно
привлекать новые инструменты
поддержки отечественных производителей,
углублять локализацию,
расширять поддержку экспорта
высокотехнологичной
продукции. Второе направление
— формирование стратегии
развития фармацевтической и
медицинской промышленности
до 2030 года. Продолжим и работу
по созданию единого фармрынка
стран Евразийского экономического
союза.
Какие инструменты господдержки
отрасли используются сейчас,
какой эффект они дают?
СЕРГЕЙ ЦЫБ: В комплекс мер поддержки
фармпромышленности
входят как финансовые, так и нефинансовые
инструменты. К финансовыми
относятся субсидии
на возмещение части затрат по
клиническим исследованиям и
организации производства
фармсубстанций, а также субсидии
на разработку схожих по
фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов
инновационных лекарств. Фонд
развития промышленности также
выделяет займы на реализацию
проектов в области фармацевтики.
Кроме того, субсидируется
ставка процента по
инвестиционным кредитам.
A2
ПРОЕКТ
С 1 января 2020 года в России вводится обязательная
маркировка препаратов идентификационными знаками
Продолжать диалог
трансферу передовых технологий,
созданию рабочих мест мирового
уровня. Мы многого достигли,
но еще многое предстоит
сделать. Продолжим работать
над дальнейшим совершенствованием
инвестиционного
климата и нормативно-правового
регулирования, направленного
на его стабилизацию и
более высокую прогнозируемость.
Но главная цель остается
неизменной — мы работаем для
улучшения качества жизни и
здоровья населения нашей
страны», — прокомментировал
свое назначение Вадим Власов.
AIPM выразила признательЛекарствам
ставят метку
П
Ольга Неверова
илотный проект по внедрению
маркировки лекарств
продлен до конца
Акцент
2018 года. Согласно постановлению
правительства Российской
Федерации от 24 января 2017 года
«О проведении эксперимента по
маркировке контрольными
(идентификационными) знаками
и мониторингу за оборотом отдельных
видов лекарственных
препаратов для медицинского
применения» оператором информационной
системы, осуществляющим
обеспечение эксперимента,
была определена Федеральная
налоговая служба.
О том, как выполнялась эта
задача, «РГ» рассказала начальник
управления обеспечения
ЦИФРА
ность предыдущему председателю
совета директоров Наире
Адамян, генеральному менеджеру
рецептурного бизнеса
компании «Санофи» в Евразийском
регионе, за многолетнее
эффективное руководство ассоциацией.
4
Производители
получат
данные из системы
мониторинга препаратов
безвозмездно
контроля оборота товаров ФНС
России Ольга Чепурина.
МИЛЛИОНА
упаковок лекарств промаркировано
на первом этапе пилота
Ольга Николаевна, что показал
первый этап пилотного проекта
системы мониторинга движения
лекарственных препаратов
«Маркировка»?
ОЛЬГА ЧЕПУРИНА: Добровольный эксперимент
по маркировке контрольными
(идентификационными)
знаками и мониторингу оборота
отдельных видов лекарственных
препаратов для медицинского
применения проводился в
рамках реализации приоритетного
проекта «Лекарства. Качество
и безопасность». В нем принимают
участие более 1200 участников,
которые уже промаркировали
более 4 миллионов упаковок
лекарств. С августа 2017 года
первые маркированные лекарства
появились в аптеках. В рамках
эксперимента ФНС России доработала
информационную систему
«Маркировка» в целях использования
ее для мониторинга
движения лекарств, а также разработала
специальное мобильное
приложение, позволяющее
покупателям проверять их легальность.
Эксперимент позволил
определить эффективность и
технические возможности системы,
а также наметить направления
ее развития.
Каковы сроки принятия всех необходимых
нормативно-правовых
актов для полноценного
функционирования системы?
ОЛЬГА ЧЕПУРИНА: Федеральный закон
«О внесении изменений в Федеральный
закон «Об обращении лекарственных
средств», предусматривающий
введение обязательной
маркировки лекарств, был
В ПОСЛЕДНЕЕ время принято несколько решений, касающихся
взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Так, с 1 января 2018 года вступило в силу постановление
правительства от 15 ноября 2017 года «Об особенностях
описания лекарственных препаратов для медицинского
применения, являющихся объектом закупки для
обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В нем, в частности, говорится: при описании в документации
о закупке заказчики
должны указывать
«дозировку
лекарственного препарата
с возможностью
поставки лекарственного
препарата
в кратной дозировке
и двойном количестве
(например,
при закупке таблетки
с дозировкой
300 мг в документации
о закупке указывается:
1 таблетка с
дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг)».
А также «с возможностью поставки лекарственного препарата
в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих
достичь одинакового терапевтического эффекта
(например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается
указание концентрации лекарственного препарата
без установления кратности…»
Несмотря на то что тема взаимозаменяемости широК
обсуждению темы
взаимозаменяемости
лекарств
практических
врачей центра
не привлекали
ко обсуждается в профессиональной фармацевтической
среде не первый год, практических врачей, во всяком
случае, врачей нашего центра, где лечатся дети с самыми
тяжелыми заболеваниями, к обсуждению этой проблемы
никто не привлекал. Мы видим возможные негативные
последствия скороспелых и непонятных решений.
Что касается взаимозаменяемости препаратов в разной
дозировке, любой врач скажет, что далеко не всегда это
возможно, а экономически даже невыгодно. Например,
при остром лимфобластном лейкозе — это самая частая
опухоль у детей — некоторые химиопрепараты с
одним и тем же МНН используются в разных дозировках
и с разной лечебной целью.
A2
ПРАВОПРИМЕНЕНИЕ Защита
патентообладателей
гарантирована законом,
но не реализуется
на практике
А4
Выйти
из ловушки
Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам
и коммуникациям AIPM
принят 28 декабря прошлого года
и вступил в силу с 1 января. Подготовлен
также проект постановления
правительства Российской
Федерации «Об утверждении правил
реализации проекта «Внедрение
автоматизированной системы
мониторинга движения лекарственных
препаратов от производителя
до конечного потребителя
для защиты населения от фальсифицированных
лекарственных
препаратов и оперативного выведения
из оборота контрафактных
и недоброкачественных препаратов».
Эти правила будут обязательными
для участников рынка
лекарственных препаратов.
Планируется ли внедрять мониторинг
движения препаратов поэтапно?
Если да, то каковы эти
этапы, по каким критериям они
будут формироваться?
ОЛЬГА ЧЕПУРИНА: Росздравнадзор
уже определил этапы подключения
различных групп лекарственных
препаратов к информационной
системе «Маркировка».
Федеральный закон, который я
упомянула, предусматривает
возможность поэтапного введения
маркировки лекарственных
препаратов. Этапы будут определяться
правительством
Российской Федерации.
A3
СИТУАЦИЯ
в вопросах охраны прав интеллектуальной
собственности применительно к лекарственным препаратам
в нашей стране сложилась парадоксальная. С одной
стороны, наше законодательство дает все гарантии их защиты
и в целом соответствует международным нормам.
Россия является участницей международных договоров
по этой проблеме — например, в конце 2017 года была ратифицирована
Конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией
медицинской продукции и сходными преступлениями,
угрожающими здоровью населения. Ее, кстати,
Россия подписала одной из первых стран еще в 2011 году.
Внедряется система
мониторинга движения
лекарств от производителя
до конечного
потребителя,
одной из задач которой
является оперативное
выведение из
оборота контрафактных
препаратов.
Но на практике
складывается ситуация,
в которой полномочия
государственных
органов в их зоне
Полномочия
госорганов
не обеспечивают
потребителю защиту
от контрафактных
препаратов
ответственности никак не гарантируют потребителю защиту
от контрафактных препаратов, да еще и закупленных
за счет бюджетных средств, то есть и за счет налоговых
отчислений самих граждан.
Почему так происходит? Патент, удостоверяющий
исключительное право в отношении конкретного химического
соединения, выдается Роспатентом или Евразийским
патентным ведомством. Регистрацию препаратов
и предельных отпускных цен на них из перечня
ЖНВЛП осуществляет Минздрав России. Но он не обладает
полномочиями и не обязан проверять патентную
чистоту воспроизведенных препаратов, заявленных на
госрегистрацию, даже в тех случаях, когда патентообладатель
информирует о потенциальной угрозе нарушения
его исключительных прав. Более того, законодательство
не дает ему права отказать в госрегистрации дженерика
на основании того, что существует патент на оригинальный
препарат.
Однако, даже получив госрегистрацию и зарегистрировав
цену на такой дженерик, его нельзя ввести в гражданский
оборот, пока действует патент оригинатора.
Но этот запрет обеспечивается лишь доброй волей компании,
которая его производит, либо судебным решением.
И получается, что на практике единственным
механизмом защиты своих прав является
обращение в суд.
A3
ПРЕСС-СЛУЖБА МИНПРОМТОРГА РФ
РИА НОВОСТИ
ИНФОГРАФИКА «РГ» / АНТОН ПЕРЕПЛЕТЧИКОВ /
ТАТЬЯНА БАТЕНЕВА
Стр.17