ФАРМИНДУСТРИЯ GEP – Надлежащая инженерная практика Надлежащая инженерная практика (англ. <...> – Good Engineering Practice (GEP)) определяется как совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям заказчика и применимым регуляторным требованиям. <...> GEP поддерживает действия по текущему функционированию и будущему планированию фармацевтического бизнеса. <...> Кроме того, документация GEP может быть использована для поддержки работ по верификации производственных систем. <...> Как видно, понятие GEP намного шире понятия «инжиниринг». <...> Инжиниринг – это сфера деятельности по проработке вопросов создания объектов промышленности, инфраструктуры и т.п., прежде всего в форме предоставления на коммерческой основе различных услуг предпроектного, проектного, послепроектного характера, а также рекомендательные услуги по эксплуатации, управлению и реализации выпускаемой продукции. <...> Серьезные инвестиции, которые направляются в создание нового продукта, не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных этапов проекта его внедрения. <...> Другими словами, каждый этап должен быть надежным и, главное, управляемым элементом. <...> GEP – это путь к стандартизации инженерных методов при реализации проектов предприятия. <...> В Руководстве ISPE для надлежащей инженерной практики (GEP) дано следующее определение: «Проверенные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью получения адекватных и эффективных по стоимости решений». <...> GEP включает следующие ключевые моменты: профессиональное и компетентное управление проектом (процессы, методы и персонал); слаженный и структурированный проект, закупки у надежных поставщиков, реализация проекта и беспроблемная сдача-приемка; понимание и корректное восприятие: − потребностей производства в последующей <...>