Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, Минск, Беларусь Najaran А. <...> Centre for Expertise and Testing in Health care, Minsk, Belarus Биотерапевтические лекарственные средства – новые правила проведения исследований на территории Евразийского экономического союза Biotherapeutic medicines – new rules for research on the territory of the Eurasian Economic Union ______________________ Резюме __________________________________________________________________________ Наличие научно обоснованных регулирующих стандартов для лекарственных средств является обязательным условием обеспечения безопасности пациентов. <...> Вследствие этого и ввиду сложной природы биотерапевтических лекарственных средств биоподобные биотерапевтические средства требуют наличия регулирующих стандартов, отличных от тех, которые применяются к воспроизведенным лекарственным средствам. <...> Регуляторные органы все больше осознают необходимость отдельных специально разработанных подходов к созданию стандартов разработки и экспертизы биоподобных биотерапевтических средств, позволяющих учитывать их уникальную природу. <...> Эти стандарты требуют проведения тщательных аналитических исследований и испытаний качества, а также реализации программ доклинических и клинических исследований в объеме, достаточном, чтобы продемонстрировать высокую степень подобия инновационному биотерапевтическому препарату сравнения с точки зрения качества, безопасности и эффективности. <...> Because of this – and given the complex nature of biotherapeutic medicines – similar biotherapeutic products (SBPs) require distinct regulatory standards than those applied to generic medicines. <...> These standards require thorough analytical characterization and quality studies as well as abbreviated pre-clinical and clinical development programs to show high similarity to the reference innovative biotherapeutic medicine in terms of quality, safety and efficacy. <...> «Рецепт» № 6 (104), 2015 29 Биотерапевтические лекарственные средства – новые правила проведения исследований на территории Евразийского экономического союза Евразийская экономическая комиссия разработала проект Правил проведения исследований биологических лекарственных средств (БЛС, ЛС) на территории Евразийского <...>