Российская газета - федеральный выпуск + Союз. Беларусь-Россия №247(6519) 2014 (1,67 руб.)

Стр.1

Стр.1

Стр.1

Евгений Примаков о «горячих точках», «холодной войне» и новой экономике Страница 9 Федор Лукьянов: До сих пор мир находится в состоянии дисбаланса Страница 3 Ежедневная общенациональная газета. Выходит с ноября 1990 года. Среда, 29 октября 2014. № 247(6519) www.rg.ru 2 Оплатить покупку теперь можно через виртуальный банк в социальных сетях 4 Аман Тулеев: Кузбасс меняется стремительно. Построены новая шахта, сельский ледовый дворец, современные детские сады 6 Тысячи нацистов работали на ЦРУ во времена «холодной войны» 7 Военные корабли российского флота признаны лучшими в мире 8 Детей избивают и унижают в детсадах Европы 12 Домработницы и няни трудятся в каждой пятой семье 14 Наши ученые готовы сделать первый российский суперкомпьютер ДОКУМЕНТЫ В НОМЕРЕ Утверждены формы по учету нефти — стр. 18 Федеральные авиационные правила «Предоставление метеорологической информации для обеспечения полетов воздушных судов» — стр. 22 О личном кабинете застрахованного лица — стр. 23 ФУТБОЛ Владислав Куликов, Анастасия Бычкова В едущие юристы страны готовят предложения для Верховного суда РФ, как судить за преступления, совершенные в нетрезвом виде. Казалось бы, вопрос очевиден — пьянство служит отягчающим вину обстоятельством. Но по закону в каждом конкретном случае только судья решает, добавить ли преступнику срок за градусы. Правоведы считают, что пора четко определить, когда именно пьяное состояние преступника должно признаваться отягчающим обстоятельством. Сегодня каждый раз суды вынуждены решать этот вопрос самостоятельно, не имея ясных ориентиров. Для нашей страны вопрос более чем актуальный: ежегодно почти 200 тысяч человек получают наказания за грехи, совершенные в пьяном виде. Кого из них достаточно наказать, как трезвого, а Акцент Каждый раз суд решает отдельно, добавить ли срок преступнику за пьяные глазки кому стоит добавить срок за алкогольные пары? Предложения детально разобраться с этим вопросом поступят в недавно сформированный Научно-консультативный совет при Верховном суде России. Об этом рассказал корреспонденту «РГ» профессор кафедры уголовного права Московского государственного юридического университета им. О.Е. Кутафина Александр Чучаев. Напомним, в советские годы считалось аксиомой, что за преступление по пьяной лавочке положено наказывать строже. Фразу «состояние алкогольного опьянения является отягчающим обстоятельством» знал назубок чуть ли не каждый советский гражданин. Формулировка настолько въелась в сознание, что многие обыватели и не заметили ее исчезновения из Уголовного кодекса. А между тем такой нормы в КСТАТИ Согласно статистике Судебного департамента при Верховном суде России, более половины из осужденных за убийство взяли грех на душу в пьяном виде. За 6 месяцев этого года за убийство были осуждены более 55 тысяч человек. Из них более 33,5 тысячи совершили преступление в состоянии алкогольного опьянения. Всего за полгода осуждены более 82 тысяч человек, совершивших преступления в пьяном виде, и еще почти 3 тысячи человек совершили преступления в состоянии наркотического опьянения. ОБРАЗОВАНИЕ Зачем Сергей Кравцов и Исаак Калина пошли на урок к пятиклашкам Зачет по математике Р Ирина Ивойлова особрнадзор сегодня начал серию национальных исследований качества образоваПолным ходом идет подготовка стадионов к предстоящему в 2018 году чемпионату мира. Руководство ФИФА подготовкой довольно 2 Официальные курсы валют ЦБ России с 29.10.14 Австралийский доллар Азербайджанский манат Армянский драм** Белорусский рубль**** Болгарский лев Бразильский реал ния. Глава Рособрнадзора Сергей Кравцов и руководитель столичного департамент Исаак Калина побывали в школе 1234, которая вошла в число 15 московских учебных заведений, где ученики вчера выполняли тестовую работу по математике. Школа 1234 — с английским уклоном и результаты ЕГЭ по математике тут гораздо ниже, чем по русскому, литературе. Тем не менее все пятиклашки дружно признались: тесты не показались им сложными. 17 «Деловой завтрак» с Исааком Калиной читайте на с. 11 37,4334 54,0870 10,3122 39,5276 27,5496 16,8048 Венгерский форинт** Индийская рупия** Вон Республики Корея*** Датская крона* Доллар США Евро 17,4423 40,4081 72,3783 42,3934 53,8693 69,1403 Сергей Кравцов и Исаак Калина в свое время были школьными учителями и знают, какие темы даются ученикам труднее всего. Казахский тенге** Канадский доллар Киргизский сом** Китайский юань* Литовский лит Молдавский лей* 23,4328 37,7434 75,0533 69,3428 15,6088 28,7676 Новый румынский лей Сингапурский доллар Новый туркменский манат Норвежская крона* Польский злотый СДР 12,1670 14,8733 64,2918 12,7556 63,0369 33,2758 Таджикский сомони* Турецкая лира Узбекский сум*** Украинская гривна* Фунт стерлингов Чешская крона* 83,0153 19,0216 17,7826 32,6103 68,3085 19,4251 Шведская крона* Швейцарский франк С водителями по пьяному вопросу как раз все ясно: если выпил за рулем, то нет прощения. российском законе до недавнего времени не было. Вернули ее лишь в прошлом году после больших споров в юридической среде. В итоге победил компромисс: принцип «пьяному — больше» не является обязательным. Каждый раз судья решает отдельно, обращать внимание на градусы подсудимого или нет. На практике с ответом на этот вопрос возникают проблемы: вышестоящие суды требуют привести мотивы. 7 Право Предлагается прописать в законе правила, когда за пьянство преступнику добавят срок Усугубят Федеральный выпуск КОШЕЛЕК Комиссия за платежи через терминалы может быть снижена Не больше трех процентов Александра Воздвиженская ПЛАТИТЬ за коммуналку, Интернет и мобильную связь через терминалы станет выгоднее. Уже со следующего года депутаты предлагают ограничить комиссию за эти платежи тремя процентами. Сегодня за такие услуги приходится отдавать от нуля до 13 процентов. Законопроект, который призван помочь пенсионерам, инвалидам, многодетным семьям и людям, чей доход ниже прожиточного минимума, будет рассмотрен в ноябре. Сейчас в салонах сотовой связи и терминалах с нас могут запросить любую комиссию. Это приводит к тому, что в аэропортах и на железнодорожных вокзалах такие сборы взлетают выше 10 процентов, говорит председатель Союза потребителей России Петр Шелищ. Но бывает и наоборот — в терминалах шаговой доступности, к примеру, в продуктовом магазине, комиссии может и вовсе не быть. Мы всегда ищем место подешевле. Но бывает, что надо срочно положить деньги на мобильный, и здесь многих не остановит высокий процент. По данным ВЦИОМ, только десятая часть россиян возмущается заоблачной комиссией. Чуть больший процент приходится на тех, кто просто не может найти терминал. Так поможет ли идея депутатов увеличить число таких купюроприемников? 2 ТОЛЬКО В «РГ» Минфин хотел бы отправлять на пенсию позже Дольше жить, больше работать Роман Маркелов К 2020 ГОДУ российские мужчины в среднем будут жить больше 70 лет, а женщины — больше восьмидесяти. Чтобы обеспечить всех достойной пенсией, не подорвав при этом экономику, в России придется повышать пенсионный возраст, считает заместитель министра финансов РФ Алексей Моисеев. Рассказал он «РГ» и о том, ликвидируют ли накопительную часть пенсии, как россияне с 2015 года будут помогать экономике деньгами из своего кармана, случится ли кризис на банковском рынке и почему наш бюджет не зависит от цен на нефть. Алексей Владимирович, что стоит ожидать россиянам от пенсионной реформы? Останется ли накопительная часть пенсии, что будет с негосударственными пенсионными фондами (НПФ)? АЛЕКСЕЙ МОИСЕЕВ: Сейчас нужно активно развивать внутренние источники инвестиций. Минфин и Банк России полностью сходятся на том, что НПФ для этого являются основным источником. И о сворачивании накопительной системы никто не говорит. Есть предложение реформировать ее таким образом, чтобы объединить обязательное пенсионное страхование (ОПС) с добровольным пенсионным обеспечением. Сейчас жителям страны нужно делать выбор между тем и другим. Из имеющих право на формирование накопительной части пенсии людей его сделали уже больше половины. 5 ГРОМКОЕ ДЕЛО Шведы признали, что никакой русской подлодки у их берегов не было Охота на «утку» Анна Федякина СОКРУШИТЕЛЬНЫМ провалом закончилась операция вооруженных сил Швеции по поиску «русской подлодки», которая якобы терпела крушение в акватории Стокгольма. Мало того что никаких следов «иностранной подводной активности» шведам так и не удалось найти. Выяснилось, что вся история с подлодкой оказалась просто слухами. Авторитетная шведская газета «Дагенс нюхетер» со ссылкой на источник в военно-морской разведке Швеции сообщила, что гипотеза о нахождении в акватории королевства русской подлодки (из-за чего 17 октября и началась полноценная военная операция в Балтике) не имела под собой абсолютно никаких оснований. «Я думаю, мне, как и вам, было бы интересно прочитать о русском сигнале помощи. Но ничего подобного нет — данЮжноафриканский рэнд* Японская иена** 58,2495 44,6669 38,7703 39,2750 *За 10 **За 100 ***За 1000 ****За 10 000 ные неверные», —процитировала шведская газета слова представителя военно-морской разведки. При этом неделю назад шведские СМИ распространили на весь мир, также ссылаясь на источники в оборонном ведомстве, информацию о перехваченных сообщениях «на русском языке» о «терпящей бедствие подлодке». Почему же теперь шведские военные называют эту информацию вымыслом? Ведь буквально несколько дней назад все в Швеции настолько верила в эти ничем не подтвержденные слухи, что не подвергали сомнению необходимость поисковой спецоперации. Ситуация прояснилась только после того, как журналисты «Дагенс нюхетер» направили запрос военно-морской разведке с просьбой предоставить копию стенограммы с перехваченным сообщением и ее перевод. 6 ИНФОГРАФИКА «РГ» / ЛЕОНИД КУЛЕШОВ СЕРГЕЙ КУКСИН PHOTOXPRESS

Стр.1

2 9 ОК Т Я БРЯ 201 4 Г О Д А № 247 (6 5 1 9 ) СТИЛЬ ЖИЗНИ Джентльмены выбирают минимализм Классика английского стиля складывалась веками А4 Костюм как эмоция Одежда влияет на восприятие персоны окружающими людьми Эклектика во всем Модные тенденции нынешнего сезона А8 А8 Вечность на запястье Часовые мануфактуры представили свои новинки А1 в классику Игра Элегантная строгость оставляет простор для фантазий Комфорт со вкусом Casual небрежным не бывает Сошли с экрана Что носят героини популярных сериалов А4 Запах как аксессуар Ничто так не освежает образ, как аромат А12 А14 А15 ГАРДЕРОБ

Стр.1

ФАРМАЦЕВТИКА 29 октября 2014 среда № 247 (6519) МНЕНИЕ Россиянам необходимы безопасные лекарства КТО ВЫХОДИТ НА ЗАМЕНУ Ян Власов, Сопредседатель Всероссийского союза пациентов, профессор ПОПЫТКИ заставить ФЗ «Об обращении лекарственных средств» качественно функционировать предпринимаются с его принятия. Пациентское сообщество неоднократно высказывало свою озабоченность качеством поправок к 61-ФЗ. Самыми острыми проблемами стали определения «биоаналогов» и «взаимозаменяемости». Безусловно, граждане заинтересованы в получении безопасных лекарств с доказанной эффективностью. Это достижимо при условии внесения в 61ФЗ положений, соответствующих рекомендациям ВОЗ, в интересах пациентов. Во-первых, в основе регулирования — принцип подобия, а не аналогичности биопрепаратов. Во-вторых, биоподобные (или «биоаналогичные» — в терминологии законопроекта) лекарственные препараты должны проходить обязательные сравнительные клинические исследования с оригинальными лекарственными препаратами и не могут быть взаимозаменяемы в автоматическом Во всем мире современная наука не одобряет замены одного биологического препарата на другой режиме (по умолчанию, административно, т.е. без решения врача). В-третьих, биопрепараты должны выписываться медиками и закупаться на аукционах только по торговому наименованию. И, конечно же, производство биологических препаратов должно осуществляться исключительно по стандартам GMP и подлежать инспектированию со стороны государства. Биоподобные лекарственные препараты, произведенные вне условий GMP, без надлежаще проведенных доклинических и клинических исследований, в том числе сравнительных с оригинальным препаратом, вообще не должны допускаться на рынок. В России такой системы допуска пока нет и, к сожалению, поправки в 61ФЗ ее не создают. Во всем мире известно, что современная наука не одобряет замены одного биологического препарата на другой, т.к. даже едва заметное различие между референтным препаратом и биоподобным может подвергнуть риску пациента. В Европейском союзе регистрация биоподобного препарата не свидетельствует о его терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. Взаимозаменяемость предлагается пациентским сообществом обосновывать через определение терапевтической, фармацевтической и биологической эквивалентности. При этом мы должны использовать жесткие формулировки, чтобы избежать риска причинения вреда здоровью и жизни пациента. Однако представители антимонопольной службы и отечественной фарминдустрии натаивают на более мягком определении «взаимозаменяемости», которое позволит им манипулировать юридическими понятиями. Медики во всем мире считают, что «биоаналоги» не могут считаться эквивалентами оригинальных лекарств и, следовательно, не могут использоваться для их замены. Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же нам приходится опять выбирать между темпами развития молодого капитализма и жизнью людей? Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы россиян? Два года постоянных обсуждений поправок в 61-ФЗ, конечно, усилили позицию пациентских организаций и многие формулировки представлены с учетом нашего мнения, но государственные структуры все равно оставили себе место для маневра, что не исключает попадания на рынок сомнительных препаратов. ТЕМАТИЧЕСКИЕ ПОЛОСЫ В СОСТАВЕ «РОССИЙСКОЙ ГАЗЕТЫ» Перспективы Закон о лекарствах нужно серьезно дорабатывать Фармрынку требуется лечение Елена Березина Г осударственная дума приняла в первом чтении законопроект с поправками в закон № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Рынок ждут ключевые изменения. Достаточно ли их и как изменятся правила игры для фармкомпаний уже в следующем году, «РГ» рассказал председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерий Рязанский. Ряд экспертов отзывается о законопроекте как о поверхностном документе, не затрагивающем многие недостатки сложившейся системы. Так ли это, на ваш взгляд? ВАЛЕРИЙ РЯЗАНСКИЙ: Начнем с того, что 61-ФЗ большую часть вопросов, которые должен был решить, уже решил. С введением этого закона появилась новая система отношений между государством и фарминдустрией. Закон изменил процедуру вывода лекарственных препаратов на рынок России, установил госрегулирования цен на ЖНВЛП. Однако время прошло и в закон требуются поправки. Необходимы изменения в части ЛС для орфанных заболеваний, стоимость лечения которых высока и не все регионы в состоянии справиться с этой проблемой. Государство должно распределить нагрузку между наиболее тяжелыми формами заболеваний, требующими наиболее дорогостоящего лечения, чтобы обеспечить конституционное право каждого гражданина на такого рода медпомощь. Это непростая задача. Около 25 млрд руб. тратится на лечение орфанных заболеваний. Поправками мы должны четко подтвердить обязанность государства взять на себя финансирование лечения этих заболеваний. Часть вопросов решают субъекты РФ, а наиболее трудную – федеральный уровень. По-прежнему до 2018 года лечение семи наиболее высокозатратных нозологий будет финансироваться из федерального бюджета. Мы обсуждаем принципиальный вопрос о введении бессрочной обязанности государства по финансированию этих нозологий, с условием пополнения списка самих этих заболеваний. Еще один важный вопрос связан с терминологией. Как назвать впервые появившиеся у нас лекарства? Его можно назвать оригинальным, проверив все свойства в соответствии с установленной процедурой. Дальше, когда речь идет уже о выпуске дженериков, сравнение свойств дженерика и оригинального препарата должно идти от оригинального препарата. Разработчики предлагают заменить термин «оригиВалерий Рязанский: Эффективная медицина нигде и никогда не бывает дешевой. нальный» ЛП на «инновационный». Но дело в том, что под «инновационным» мы не увидим самого главного – качества и свойства впервые появившегося лекарства. Является ли лекарство впервые появившимся, то есть оригинальным, с которым мы будем сравнивать, или это лекарство, которое известно уже давно в мире? Может быть, ему уже 20 лет, а мы его назовем, как впервые появившееся, инновационным. Мы отработали поправку и считаем, что впервые появившийся ЛП на нашем рынке должен называться оригинальным. Правка на поправки В Государственной думе прошло первое чтение закона,важного для всех россиян НАУКА Клинические исследования являются стимулом для экономики Гарантии для пациентов Елена Хосева, доктор медицинских наук РЫНОК клинических исследований (КИ) лекарственных средств в России в последние годы значительно меняется в связи с реформами законодательной базы в сфере обращения лекарственных средств. Принятие Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в 2010 году оказало существенное влияние на динамику и структуру рынка КИ, проводимых в РФ. Если в 2011 году было выдано 567 разрешений на КИ, то в 2013-м — 791, а в первом полугодии 2014 года — 364 (по данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям). Однако доля международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) снизилась до 47%, резко возросло число исследований биоэквивалентности, появились регистрационные локальные исследования. Если, к примеру, в 2007 и 2008 годах зарубежные спонсоры инициировали лишь по пять подобных исследований, то в 2012 году было проведено уже 107, а в 2013-м — 110. До 2010 года отечественные спонсоры ежегодно заявляли 67—68 исследований биоэквивалентности, а в 2012-м их было уже 212, в 2013-м — 155. Тенденция смещения КИ в сторону исследований биоэквивалентности была обусловлена принятием программы «Фарма-2020», стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 года. К сожалению, несмотря на ожидания прорыва в облаАкцент За рубежом рынок уже сам себя отрегулировал, без соблюдения GMP лекарств практически нет И все в последующем появившиеся дженерики должны сравниваться с ним по своим характеристикам и свойствам. Это и логично, и научно обоснованно. Много дискуссий вызывают вопросы определения эффективности тех лекарств, которые поступают на фармацевтический рынок РФ. ВАЛЕРИЙ РЯЗАНСКИЙ: Уже давно известно медицинской науке, что при лечении одних и тех же заболеваний можно применять разные лекарства, и наоборот – одно и то же лекарство может оказывать совершенно разные эффекты при лечении одинаковых заболеваний у разных людей. Здесь должна наступать некая фаза независимой экспертизы, которая бы показала экономическую и лечебную эффективность тех или иных препаратов. Это намек на то, что может оказаться эффективным лекарство и за тысячу, и за 15 тысяч рублей. Таким образом, встает задача определения целесообразности и оценки эффективности. Вопросы оценки технологии здравоохранения сегодня толком не разработаны. У нас есть крупные НИИ, но нет сложившейся практики оценки технологии эффективности методов лечения. Опыт показывает, что этой работой уже сейчас надо заниматься, потому что медицина – это очень «дорогое удовольствие» для бюджета страны. «Оригинальные» лекарства предлагается назвать «инновационными», но это только добавит путаницы. Что вы предлагаете и с чего можно было бы начать? ВАЛЕРИЙ РЯЗАНСКИЙ: Предлагаем провести оценку экономической эффективности лекарственных преПРОБЛЕМА Как повысить эффективность системы здравоохранения Не страхом, а мотивацией В Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики» последние годы российская система здравоохранения получила немалые финансовые вливания. Стала ли она более эффективной? Разумеется, зоны неэффективности присущи любой системе здравоохранения. В США подсчитали, что теряют половину средств на неэффективных расходах. Общая сумма потерь составляет до 1,2 триллиона долларов. Самые большие потери связаны с «перестраховочной» медициной, когда врач, боясь судебного преследования, назначает ненужные исследования. На втором месте — чрезмерное количество заполняемых врачами учетных форм. Немалые потери несет система от игнорирования врачебных назначений пациентами. Далее в структуре потерь — неэффективное использование технологий, повторная госпитализация, медицинские ошибки, необоснованные вызовы «скорой помощи» и др. Посчитали там и суммы потерь, которые несет общество от конкретных причин. Так, ожиреАкцент На 780 тысячах врачебных ставок у нас работают 456 тысяч человек — каждый в среднем на 1,6 ставки ние и превышение нормального веса уносит более 200 миллиардов долларов. Плохое ведение диабета — 22 миллиарда долларов. Чрезмерное выписывание антибиотиков — 1 миллиард. Избыточные учетные формы — это еще от 21 до 210 миллиардов долларов. Неэффективное использование ИТ-технологий уносит около 80 млрд. Текучка кадров — 21 миллиард. Подсчитано даже, что выписка рецептов на бумаге — это еще 4 миллиарда долларов потерь. К сожалению, у нас подобных исследований вообще никто не проводит. Мы даже близко не подходим к индикаторам, которыми в мире оценивают качество систем здравоохранения: степень координации всех звеньев, вовлеченность в решение проблемы пациента, справедливость распределения общественных ресурсов при оказании помощи и т.д. Что считает зонами неэффективности Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)? Например, неэффективное распределение обязанностей: там, где могут использоваться сестринские практики, используются врачебные компетенции. Сегодня в мире не хватает 7,5 млн врачей, а к 2030 году будет не хватать 12,5 млн. Страны, не обеспечивающие нормальные условия для своих врачей, уже испытывают жесткий дефицит. Россия пока компенсирует его чрезмерной нагрузкой и эксплуатацией человеческого потенциала. На 780 тыс. врачебных ставок у нас работают 456 тыс. человек — каждый в среднем на 1,6 ставки. Но ставка разработана по нормативам ровно настолько, насколько врач в состоянии оказывать высококачественную помощь. Если врач работает больше, он уже не может быть эффективным. Когда мы несем потери в госпитальном звене, то это следствие переутомления врачей в том числе. Мы пытаемся решить проблему, ужесточая контроль и требования к врачам. Но необходимо использовать совершенно иную модель, о которой и говорит ВОЗ. Во-первых, расширять полномочия сестринского персонала, во-вторых, использовать институт парамедиков, которого в России вообще нет. В-третьих, улучшать знания населения о своем организме, повышать его ответственность за свое здоровье. Это позволит переходить к модели DIY (do it yourself — сделай это сам. — Ред.), чтобы пациенты могли сами мониторировать свое состояние и вовремя обращаться к врачам. Этим путем сейчас движется весь мир. Свой вклад в потери вносят невысокое качество медуслуг и медицинские ошибки. Кроме того, важно правильно выстроить организацию и логистику здравоох«Оригинальные» лекарства предлагается назвать «инновационными», но это только добавит путаницы. паратов, которые имеют отношение к госзакупкам. Последняя встреча с министром здравоохранения показала, что Вероника Скворцова к этому вопросу относится чрезвычайно внимательно. Экстенсивные методы вложения средств в здравоохранение уже во многом себя исчерпали. Мы вложили достаточно средств в модернизацию материально-технической базы. При этом мы должны теперь понять, насколько вложенные средства дают тот самый главный эффект, ради которого мы все это дело делаем – это увеличение продолжительности жизни, снижение смертности и т.д. Начинать, естественно, всегда нужно с тех направлений, где тратится бюджетный ресурс. Эти деньги нужно расходовать с максимальной эффективностью. Еще одна дискуссия - по количеству перечней, которые находятся под контролем государства. Сколько этих перечней должно быть – один, два, три. Мы хотели бы предложить модель, при которой государство гарантировало бы лекарственную помощь в рамках одного перечня. И уже внутри него могли бы быть соответствующие подгруппы. A2 сти инноваций, отечественных инновационных лекарств по-прежнему разрабатывается мало В связи с этим вопрос о многоцентровых клинических исследованиях, проводимых российскими производителями, остается открытым. А ведь именно они имеют высокую социальную и экономическую значимость для государства в целом и для врачей и пациентов в частности. С экономической точки зрения — это налоги и сборы в бюджет, экономия средств плательщиков в сфере здравоохранения, улучшение инфраструктуры медучреждений, формирование занятости специалистов. Нематериальными эффектами являются получение знаний об инновационных подходах в лечении, возможность профессионального развития и получения опыта для исследователей и врачей, доступ пациентов к золотым стандартам в лечении. КИ, а особенно участие страны в мультицентровых международных исследованиях новых препаратов, — это не только признание высокой квалификации ее врачей и ученых, но и эксклюзивные возможности для пациентов, страдающих тяжелыми хроническими заболеваниями, получить новейшие лекарства бесплатно. Поэтому страны соперничают за честь провести их. Высокая социальная значимость КИ является основанием для многоуровневого контроля их проведения во всем мире: со стороны регуляторных органов — на госуровне, со стороны этических комитетов — на уровне общества, со стороны спонсоров — на уровне производителей ЛС. Россия на протяжении многих лет оставалась одним из перспективных регионов для проведения международных КИ, что было обусловлено соотношением цена/качество их организации и проведения, высоким научным потенциалом исследователей и уровнем оснащения исследовательских центров, возможностями быстрого набора пациентов. Уровень качества проводимых в России КИ остается высоким на протяжении многих лет. Этот факт подтверждают 83 инспекции FDA, проведенные в нашей стране с 1995 по 2012 год. Из них 53 дали положительную оценку и не потребовали мер коррекции, 29 отметили лишь незначительные нарушения, и лишь в одном случае потребовалось принятие официальных мер. Но, несмотря на перспективность и привлекательСоздание привлекательных условий для клинических исследований выгодно для государства А4 19 ранения. Наша трехэтапная система оказания медпомощи оправдана, если индустриализирован первый уровень витальной (жизнеспасающей) помощи и затем пациента переводят на нормальную систему долечивания. Но у нас практически отсутствует второй этап, плохо работает служба патронажа и реабилитации постгоспитальных больных. А это важнейшая задача, особенно для России, поскольку из-за малой доступности первичной помощи во многих регионах потребность в госпитальной помощи выше, чем в других странах. Поэтому для нас так важно организовать систему постстационарного долечивания. Наконец, свою долю в неэффективность вносит стремление создать единые нормы и требования для всей страны. В России нельзя строить единую систему здравоохранения с едиными стандартами, клинико-диагностическими группами и т.д. Наша страна состоит как минимум из 5—6 типов стран по географической и демографической составляющей, по уровню социального развития, структуре заболеваемости, а, следовательно, и по ключевым проблемам. A3 ность проведения КИ, потенциал России в этом плане реализован недостаточно. Так, по статистике, в среднем на один миллион пациентов в России приходится 3,4 КИ, тогда как в США — 46,9, в Канаде — 72,4, в Бельгии — 82,5. Что же могло бы приблизить Россию к лидерам в этом направлении? В 2012 году был опубликован аналитический отчет «Сотрудничество в области клинических исследований», подготовленный в рамках проекта Еврокомиссии по оценке законодательства ЕС и РФ в области КИ. В нем признано, что в целом нормативноправовые и законодательные базовые положения для проведения и контроля КИ в ЕС и России равносильны. И это позволяет ЕС принимать результаты КИ, проведенных в российских исследовательских центрах в рамках ММКИ. Вместе с тем эксперты отметили, что многие положения в РФ являются более строгими, чем в ЕС, и это ограничивает характер и сферу исследований. Например, заявления на проведение КИ в России можно подавать исключительно при регистрации лекарств. Исследования лекарств, произведенных за рубежом, на здоровых добровольцах разрешены только для локальных спонсоров. Клинические базы для проведения КИ должны быть аккредитованы, а главные исследователи должны иметь пятилетний опыт проведения КИ, тогда как в Германии, например, требуется двухлетний опыт. Эксперты считают, что требования к проведению локальных регистрационных КИ, результаты которых уже ранее были оценены в ходе первичной регистрации и которые подвергают участников исследования ненужному риску и не являются научно обоснованными, создают неоправданные дополнительные затраты для заявителей и увеличивают сроки поступления препаратов на фармрынок. Поэтому они должны быть пересмотрены. Гармонизация российских нормативно-правовых и законодательных актов в области КИ с международными нормами позволила бы избежать избыточных административных барьеров и повысить инвестиционную привлекательность для проведения ММКИ в России, расширило бы наши международные контакты в сфере КИ. Создание привлекательных условий проведения КИ в нашей стране послужит стимулирующим фактором развития здравоохранения и экономики в целом. Во-первых, это обеспечит дополнительные поступления в бюджет при оформлении документов КИ. Во-вторых, сократит расходы государства на обследование и лечение пациентов, участвующих в КИ, благодаря финансированию со стороны спонсоров. В-третьих, обеспечит клинические базы современным лабораторным и диагностическим оборудованием. Наконец, более активное участие страны в ММКИ расширит для пациентов доступ к современным препаратам, повысит квалификацию врачейисследователей и будет содействовать внедрению передовых стандартов терапии. A2 ЮЛИЯ МАЙОРОВА

Стр.1