УДК 616-7:34(47)(075)
ББК 51.1(2Рос)н6я73+67.401.124(2Рос)я73
А44
медицина, УГСН 31.00.00 Клиническая медицина, УГСН 32.00.00 Науки о здоровье
и профилактическая медицина и УГСН 34.02.01 Сестринское дело
Решением учебно-методической комиссии по УГСН 30.00.00 Фундаментальная
№ 05/2.1/30-03-8 от 17.10.2022 г. Санкт-Петербургского государственного
университета проект пособия одобрен и рекомендован в качестве
дополнительной литературы для врачей-организаторов здравоохранения
Рецензенты:
Карайланов М. Г., доктор медицинских наук, доцент,
главный врач СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 19»;
Сопрун Л. А., кандидат медицинских наук, доцент кафедры
организации здравоохранения и медицинского права СПбГУ
Акулин, И. М.
А44 Организационно-правовые основы безопасного применения
медицинских изделий : учебно-методическое пособие /
И. М. Акулин, О. А. Махова, Е. А. Чеснокова. — Москва :
Директ-Медиа, 2023. — 84 с.
ISBN 978-5-4499-3549-6
Учебно-методическое пособие подготовлено на основе действующего
законодательства Российской Федерации в области обращения
медицинских изделий. В пособии подробно рассматриваются вопросы
организационно-правового регулирования деятельности медицинских
работников и организаций по обеспечению безопасного применения
медицинских изделий в организациях, осуществляющих медицинскую
деятельность. Кроме того, представлена информация о юридической
ответственности, приведена актуальная правоприменительная
практика.
Пособие предназначено для подготовки обучающихся в ординатуре
по специальности «Общественное здоровье и здравоохранение»,
а также для лиц, проходящих профессиональную переподготовку по
специальности «Общественное здоровье и здравоохранение». Также
настоящее пособие может быть рекомендовано для руководителей
медицинских организаций, организаторов здравоохранения, научных
работников, преподавателей и обучающихся по основным и дополнительным
программам профессионального медицинского образования,
экспертов, практикующих юристов и магистрантов юридических
вузов и факультетов, изучающих медицинское право.
УДК 616-7:34(47)(075)
ББК 51.1(2Рос)н6я73+67.401.124(2Рос)я73
ISBN 978-5-4499-3549-6 © Акулин И. М., Махова О. А., Чеснокова Е. А., текст, 2023
© Издательство «Директ-Медиа», оформление, 2023
Стр.3
Оглавление
Введение ............................................................................................................................ 5
Раздел I. Нормативное регулирование в сфере обращения
медицинских изделий ................................................................................................ 8
§ 1. Определение понятия «медицинское изделие» .......................... 8
§ 2. Глобальные тенденции регулирования в сфере
обращения медицинских изделий ............................................................. 11
§ 3. Мониторинг безопасности медицинских изделий .................. 25
Вопросы для самостоятельной подготовки ......................................... 30
Тестовые задания ................................................................................................ 31
Задачи для самостоятельного решения ................................................. 33
Раздел II. Основные направления обеспечения безопасного
применения медицинских изделий ................................................................. 36
§ 1. Основные обязанности медицинских организаций,
медицинских работников по соблюдению обязательных
требований в сфере обращения медицинских изделий ............... 36
§ 2. Обеспечение применения законно находящихся
в обращении медицинских изделий ......................................................... 37
§ 3. Обеспечение надлежащих условий хранения и контроля
за сроками годности медицинских изделий ........................................ 41
§ 4. Обеспечение технического обслуживания медицинских
изделий, поверки средств измерений ..................................................... 46
§ 5. Соблюдение санитарных правил и норм, требований
охраны труда при работе с медицинскими изделиями ................. 48
§ 6. Назначение и применение медицинских изделий .................. 49
§ 7. Утилизация (уничтожение) медицинских изделий ................ 53
§ 8. Сообщение о нежелательных реакциях при применении
медицинских изделий ....................................................................................... 56
§ 9. Безопасное применение медицинских изделий
как элемент внутреннего контроля качества
и безопасности медицинской деятельности ....................................... 58
Вопросы для самостоятельной подготовки ......................................... 62
Тестовые задания ................................................................................................ 63
Задачи для самостоятельного решения ................................................. 65
3
Стр.4
Раздел III. Ответственность за нарушения в сфере обращения
медицинских изделий .............................................................................................. 67
§ 1. Административная ответственность за нарушения
в сфере обращения медицинских изделий ........................................... 67
§ 2. Уголовная ответственность за нарушения в сфере
обращения медицинских изделий ............................................................. 71
§ 3. Гражданско-правовая ответственность за нарушения
в сфере обращения медицинских изделий ........................................... 73
Вопросы для самостоятельной подготовки ......................................... 74
Тестовые задания ................................................................................................ 74
Задачи для самостоятельного решения ................................................. 76
Список литературы .................................................................................................... 78
Ключ к тестовым заданиям .................................................................................. 81
Об авторах ....................................................................................................................... 82
Стр.5