Аккредитация испытательных лабораторий (190,00 руб.)

Стр.2

Стр.153

Стр.154

УДК 658.516:66.012(075) ББК 30.607:35я7 А39 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: д-р физ.-мат. наук, проф. В. А. Иваньшин вед. инж. по качеству АО ВНИИУС Д. А. Мифтахутдинов Составитель: С. М. Горюнова А39 Аккредитация испытательных лабораторий : учебное пособие / сост. С. М. Горюнова; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2021. – 156 с. ISBN 978-5-7882-2924-9 Изложены основные аспекты процедуры аккредитации как в Российской Федерации, так и за рубежом. Даны комментарии к основополагающим законодательным актам в области аккредитации, рассмотрены методы управления качеством применительно к процессам испытательной лаборатории. Предназначено для студентов, обучающихся по направлениям подготовки 27.03.01 «Стандартизация и метрология» и 27.03.02 «Управление качеством». Подготовлено на кафедре аналитической химии, сертификации и менеджмента качества. УДК 658.516:66.012(075) ББК 30.607:35я7 ISBN 978-5-7882-2924-9 © Горюнова С. М., составление, 2021 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2021

Стр.2

С о д е ржа н и е Введение ........................................................................................................ 3 1. АККРЕДИТАЦИЯ КАК ОБЪЕКТ РЕГУЛИРОВАНИЯ ..................... 4 1.1. Система аккредитации ...................................................................... 4 1.2. Международные органы по аккредитации ..................................... 6 1.3. Региональные системы аккредитации ............................................. 7 1.4. Национальные органы аккредитации .............................................. 7 1.4.1. Комитет Франции по аккредитации (COFRAC) ..................... 7 1.4.2. Служба аккредитации Великобритании (UKAS) .................. 10 1.4.3. Аккредитация в США (AALA, NVLAP) ................................ 11 1.4.4. Аккредитация в Германии ....................................................... 12 2. СТАНОВЛЕНИЕ РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЫ АККРЕДИТАЦИИ ... 19 2.1. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативноправовому регулированию в области аккредитации ............................ 21 2.2. Федеральная служба по аккредитации ......................................... 23 2.3. Общественный совет по аккредитации ......................................... 30 2.4. Комиссия по апелляциям ................................................................ 30 2.5. Эксперты по аккредитации, технические эксперты .................... 31 2.6. Аттестация экспертов по аккредитации, включение физических лиц в реестр технических экспертов ............................... 35 2.7. Права и обязанности экспертных организаций ........................... 36 3. ПРАВИЛА И ОРГАНИЗАЦИЯ АККРЕДИТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ................................................... 40 3.1. Требования к порядку представления заявителем заявления и документов, необходимых для аккредитации, и их приема национальным органом по аккредитации ............................................ 40 3.2. Порядок оценки соответствия заявителя критериям аккредитации ........................................................................................... 41 3.3. Требования к порядку принятия решения об аккредитации или отказе в аккредитации .................................................................... 44 3.4. Порядок прекращения действия аккредитации ........................... 46 3.5. Порядок приостановления, возобновления действия аккредитации, порядок сокращения и расширения области аккредитации ........................................................................................... 47 3.6. Подтверждение компетентности аккредитованных лиц ............ 49 153

Стр.153

3.7. Особенности организации и проведения федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц ............................................................................................................ 52 4. КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ ........................................................... 54 4.1. Критерии аккредитации лабораторий ........................................... 55 4.2. Перечень документов, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации ................................................ 66 5. ГОСТ ISO/IES 17025-2019. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ................................................... 68 6. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА .............. 76  6.1. Качественный анализ рисков ......................................................... 76 6.2. Количественный анализ рисков..................................................... 86 6.3. Минимизация риска ........................................................................ 92 6.4. Контроль рисков .............................................................................. 97 6.5. Методы анализа риска .................................................................... 97 6.5.1. Диаграмма причина – результат ............................................. 97 6.5.2. Эвристические методы ............................................................. 99 6.5.3. Метод проверочного листа (Check-List) .............................. 101 6.5.4. Экспертные методы ................................................................ 104 6.5.5. Метод «дерево отказов» ......................................................... 111 6.5.6. Метод анализа видов и последствий отказов (FMEA) ....... 113 7. ВНЕДРЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА В ПРАКТИКУ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ ....................... 130 7.1. Применение методологии FMEA для улучшения процесса испытания этиленгликоля ................................................................... 130 7.2. Идентификация опасностей этапа исследования и техникоэкономического обоснования выпуска новой продукции с помощью метода «дерево отказов» ................................................. 140 Заключение ............................................................................................... 149 Список использованных источников ..................................................... 150 154

Стр.154