МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ
БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
УНИВЕРСИТЕТ»
Е.Ф. Сафонова, Н.А. Дьякова, Л.Л. Кукуева
ЭКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ
АСПЕКТЫ ОБОРОТА
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК
Учебное пособие
Воронеж
Издательский дом ВГУ
2016
Стр.1
Содержание
1. Понятие о БАД .............................................................................................. 4
2. Классификация БАД ..................................................................................... 8
3. Анализ рынка БАД ...................................................................................... 12
4. Законодательная основа производства,
оборота и контроля качества БАД ................................................................. 16
5. БАД для детей .............................................................................................. 17
6. Контроль качества БАД .............................................................................. 22
6.1. Методы определения компонентов БАД ........................................... 22
6.2. Методы определения пищевых добавок в составе БАД .................. 30
6.3. Проблемы контроля качества БАД .................................................... 33
7. Вопросы реализации БАД .......................................................................... 36
Библиографический список ........................................................................... 39
3
Стр.3
разработки одного брендового препарата часто превышает 1 миллиард долларов.
Поэтому производители небольших фармацевтических компаний позиционируют
новые препараты как БАД.
2. Создание новых ЛС требует нормативного сопровождения, и, следовательно,
больших временных затрат. БАДы проходят лишь санитарноэпидемиологическую
экспертизу.
В 2014 году рынок БАД был в фокусе внимания законодательной власти.
Так, основными проблемами, которые существенно влияют на функционирование
российского рынка БАД, являются:
1) недобросовестная реклама;
2) фальсифицированная продукция;
3) несовершенная законодательная база.
По некоторым вопросам были приняты определенные решения, которые
приведут рынок в более цивилизационное русло и упорядочат его
функционирование.
В 2013 году был принят ряд законодательных актов против недобросовестной
рекламы. В связи с этим в 2014 году ее количество значительно
снизилось. Заметим, что реклама является основным маркетинговым инструментом
при продвижении БАД. Не случайно ведущие компании по производству
биологически активных добавок присутствуют в рейтинге крупнейших
рекламодателей в России (например, компания «ЭВАЛАР» занимает
13 место по данным на 2014 год, при этом демонстрирует один из максимальных
приростов по объему рекламы).
В январе 2015 года вступил в силу ФЗ от 31.12.2014 № 532-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации
в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически ак6
Стр.6
тивных добавок». Данный закон ужесточает уголовную и административную
ответственность за обращение фальсифицированных БАД. Закон также
вводит новое понятие – «фальсифицированные биологически активные добавки,
содержащие запрещенные компоненты» – это фальсифицированные
биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно
введенные компоненты, не разрешенные законодательством РФ и законодательством
Таможенного союза для использования в составе биологически
активных добавок. Ответственность для производителей и распространителей
такой категории фальсификатов БАД ужесточается и устанавливается в
виде штрафных санкций (до 5 млн рублей) или лишения свободы (до 12
лет) за более тяжкие деяния (как и для преступлений, связанных с оборотом
фальсифицированных лекарств).
В целях контроля за качеством обращающихся на рынке БАД в начале
2014 года была создана саморегулируемая организация (СРО) «Объединение
производителей БАД к пище». Основными задачами данная структура
ставит: создание организации-эксперта отрасли, обеспечение баланса интересов
отрасли, государства и потребителей, а также гармонизацию регулирования
и интеграцию российского рынка БАД в мировой рынок. На российском
рынке это единственная организация, которая представляет интересы
производителей БАД. Так, в конце января 2015 года СРО подписала
соглашение с ФАС о взаимодействии между структурами, которое подразумевает
признание стандартов по производству биологически активных
добавок и правил этического ведения бизнеса.
При производстве БАД разрабатываются ТУ, в которых описаны методы
контроля качества и безопасности, причем очень часто это ссылки на
МУ, ГОСТы, ФС, ГФ или выдержки из них. Однако системного подхода
при создании БАД и контроле за их качеством и безопасностью не существует.
В этом заключается одна из основных проблем использования БАД.
7
Стр.7
2. КЛАССИФИКАЦИЯ БАД
Биохимическая классификация БАД
Если с позиций биохимии рассмотреть в очень обобщенном виде
классификацию веществ, которые присутствуют в пище, то станет очевидным,
что помимо класса главных пищевых веществ (макронутриентов), к
которым относятся белки, жиры и углеводы, существует еще целый класс
минорных пищевых веществ (микронутриентов).
Макронутриенты (белки, жиры, углеводы), как следует уже из самого
названия, присутствуют в пище в относительно больших количествах и
являются основными источниками энергии и структурных компонентов.
Этот класс пищевых веществ стал предметом исследований специалистов
в области диетологии, лечебно-профилактического и рационального
питания.
Микронутриенты (витамины, витаминоподобные вещества, макроэлементы,
микроэлементы, микронутриенты белковой природы: аминокислоты,
полипептиды, микронутриенты липидной природы: ПНЖК, фосфолипиды,
фитостерины, микронутриенты углеводной природы: пищевые волокна,
полисахариды (пребиотики), живые кишечные микроорганизмы
(пробиотики), ферменты, парафармацевтики и др.) в отличие от макронутриентов
присутствуют в пище в минимальных количествах (мг или мкг) и
выполняют регуляторные функции.
Основное назначение БАД – восполнение недостатка микронутиентов.
Классификация БАД по характеру
функциональной направленности
1. Нутрицевтики – биологически активные вещества, применяемые
для коррекции химического состава пищи человека.
8
Стр.8
2. Парафармацевтики – биологически активные вещества, применяемые
для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания функциональной
активности органов и систем.
3. Эубиотики – живые микроорганизмы или их метаболиты, оказывающие
нормализующее действие на состав и биоактивность микрофлоры
ЖКТ.
Эубиотики в свою очередь подразделяются на три подгруппы.
• Пробиотики – живые микроорганизмы и вещества микробного
происхождения (микробные метаболиты), оказывающие при естественном
способе введения позитивные эффекты путем стабилизации и оптимизации
функции его нормальной микрофлоры.
• Пребиотики – препараты немикробного происхождения (пищевые
волокна), способные оказывать позитивный эффект через стимуляцию роста
или усиление метаболизма нормальной микрофлорой кишечника.
• Синбиотики – препараты, полученные в результате рациональной
комбинации пробиотиков и пребиотиков.
Классификация БАД М3 РФ
(Федеральный реестр биологически
активных добавок к пище)
• Группа 1. БАД к пище, влияющие на функции ЦНС:
1.1. БАД мягкого успокаивающего действия;
1.2. БАД мягкого тонизирующего действия;
1.3. БАД к пище, способствующие улучшению метаболизма в тканях
головного мозга.
• Группа 2. БАД к пище, влияющие на процессы тканевого обмена:
2.1. БАД – источник моновитаминов и витаминоподобных веществ;
2.2. БАД – источники поливитаминов без минеральных комплексов;
9
Стр.9
2.3. БАД – источники поливитаминов, содержащих отдельные минералы
и минеральные комплексы;
2.4. БАД – источники жирных кислот;
2.5. БАД – источники аминокислот;
2.6. БАД – источники витаминно-минеральных комплексов;
2.7. БАД общеукрепляющего действия.
• Группа 3. БАД к пище – источники минеральных веществ:
3.1. БАД, содержащие цинк, медь, марганец;
3.2. БАД, содержащие кальций и фосфор;
3.3. БАД, содержащие калий и магний;
3.4. БАД, содержащие железо;
3.5. БАД, содержащие йод;
3.6. БАД, содержащие фтор;
3.7. БАД, содержащие хром;
3.8. БАД, содержащие селен;
3.9. БАД, содержащие кремний;
3.10. БАД, содержащие полиминеральные комплексы.
• Группа 4. БАД к пище, поддерживающие функцию иммунной
системы.
• Группа 5. БАД к пище – источники веществ антиоксидантного
действия и веществ, влияющих на энергетический обмен:
5.1. Антиоксиданты;
5.2. БАД, влияющие на энергетический обмен;
• Группа 6. БАД к пище, влияющие на функции сердечно-сосудистой
системы:
6.1. БАД для поддержания функции сердечно-сосудистой системы;
6.2. БАД, способствующие нормализации липидного обмена;
6.3. БАД, способствующие нормализации периферического кровообращения,
в том числе мозгового.
10
Стр.10