015.4 Фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость препарата Иннонафактор (результаты I фазы клинического исследования у больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B) В. <...> Лукьянов2 1Гематологический научный центр Минздрава России, Москва, Российская Федерация; 2ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация В ходе I фазы клинического исследования изучены фармакокинетические свойства, безопасность и переносимость нового отечественного рекомбинантного фактора свертывания крови IX – FIX (нонаког альфа, Иннонафактор® , ЗАО «ГЕНЕРИУМ»). <...> После скринингового обследования и отмывочного периода длительностью не менее 4 дней в исследование были включены 12 мужчин в возрасте от 23 до 50 лет с тяжелой (n = 6) и среднетяжелой (n = 6) формой гемофилии B. <...> Введение препарата Иннонафактор в дозах 50 и 75 МЕ/кг приводило к нормализации активности FIX и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) уже через 15 мин после введения. <...> Нормальная активность FIX сохранялась в течение не менее 1 ч после введения препарата Иннонафактор в дозе 50 МЕ/кг и в течение 6 ч после введения препарата в дозе 75 МЕ/кг; снижение активности FIX менее 5% наблюдалось не ранее чем через 72 ч после введения обеих доз препарата. <...> Диагностически значимое увеличение АЧТВ наблюдалось только спустя 12 ч после введения препарата в дозе 50 МЕ/кг и спустя 24 ч после введения препарата в дозе 75 МЕ/кг. <...> Переносимость препарата Иннонафактор была хорошей независимо от введенной дозы. <...> Лимитирующая дозу токсичность не установлена, так как максимально переносимая доза превышает исследуемые дозы препарата Иннонафактор. <...> Однократное применение препарата Иннонафактор в дозах от 25 до 100 МЕ/кг не сопровождалось токсическими, тромбогенными, иммуногенными и аллергическими реакциями. <...> Ключевые слова: гемофилия B, рекомбинантный фактор свертывания крови IX, нонаког альфа, Иннонафактор® макокинетика, безопасность, переносимость , фарPharmacokinetics, safety <...>