КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СУСПЕНЗИЙ ПЕПТИДНОБЕЛКОВОЙ ПРИРОДЫ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ Успенская Е.В., Сыроешкин А.В., Стаброва А.А., Плетенева Т.В. <...> Развитие физико-химических методов анализа существенно расширяет возможности стандартизации и контроля качества лекарственных препаратов белковой природы [1]. <...> Многочисленные исследования направлены на разработку биосовместимых микрокапсулированных препаратов инсулина, обладающих защитной функцией и способных контролируемо высвобождать АФИ. <...> Особое внимание уделяется контролю качества готовых лекарственных форм ─ суспензий инсулина для подкожного введения, поскольку от этого зависит их биодоступность. <...> В работе представлены результаты контроля качества суспензий инсулина-аспарта по показателю «Размер частиц и их распределение» методами динамического (DLS) и малоуглового (LALLS) рассеяния лазерного света. <...> Инсулин-аспарт (Insulinum aspartum) ‒ аналог человеческого инсулина, гипогликемическое средство средней продолжительности действия; двухфазная суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая, полученная методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. <...> В отличие от человеческого и других аналогов инсулина в положении 28 цепи В инсулина-аспарта аминокислота пролин замещена на аспарагиновую кислоту (рис. <...> Для дисперсного анализа суспензий подкожного введения исследованы лекарственные препараты НовоМикс Пенфилл® и ФлексПен® разных серий производителя «Ново Нордикс А/О», Дания. <...> Согласно требованиям НД подлинность суспензии инсулина-аспарта для подкожного введения 100ЕД/мл определяют, оценивая размер и форму кристаллов методом микроскопии: длина основной части кристаллов должна находиться в пределах 1─20 мкм. <...> При оценке чистоты не допускается наличие невидимых механических включений с максимальным размером частиц более 100 мкм, среднее число частиц размером 25 мкм и более не должно превышать 300 [4]. <...> Анализ образцов <...>