Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 634417)
Контекстум
.
Разработка и регистрация лекарственных средств

Разработка и регистрация лекарственных средств №2 2015

0   0
Страниц342
ID500784
АннотацияАктуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.
Разработка и регистрация лекарственных средств : Научно-производственный журнал .— Москва : Фармконтракт Медиа .— 2015 .— №2 .— 342 с. : ил. — URL: https://rucont.ru/efd/500784 (дата обращения: 16.04.2024)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. <...> Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD shohin@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part: Diomina N.B., prof., PhD diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. <...> Sechenov First Moscow State Medical Universisy Siberian State Medical University При поддержке ФБУ «ГИЛСиНП» Содержание От редакции Мероприятия Реформа системы стандартизации Подготовка кадров Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Современные технологии создания лекарственных форм» Краснюк И.И. (мл.), Степанова О.И., Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Король Л.А. <...> ПЕРСПЕКТИВЫ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НА ОСНОВЕ ТВЁРДЫХ ДИСПЕРСИЙ ФУРАЦИЛИНА Бахрушина Е.О., Анурова М.Н. <...> РАЗРАБОТКА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО ОБОСНОВАННОГО СОСТАВА ПЕРОРАЛЬНОГО ПРОЛОНГИРОВАННОГО ГЕЛЯ НИМЕСУЛИДА НА ОСНОВЕ СОПОЛИМЕРА МЕТАКРИЛОВОЙ КИСЛОТЫ Ковшель А.Ю., Флисюк Е.В. <...> BIOMEDICAL PROSPECTS FOR ELECTROSPINNING OF POLYMERS Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА АМИНОКИСЛОТ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ (ОБЗОР) Осипов А.С., Нечаева Е.Б., О.А. Победин 140 ПРИМЕНЕНИЕ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ ГИДРОФИЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА ГИДРОКСИКАРБАМИДА Секция «Поиск и разработка новых лекарственных средств» Амбросов И.В., Алешин С.В., Алимбарова Л.М., Матело С.К., Шохин И.Е. <...> ОПРЕДЕЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ В СУХОМ ЭКСТРАКТЕ ИМБИРЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО (ZINGIBER OFFICINALE ROSCOE) Боков Д.О., Самылина И.А. <...> ИСКЛЮЧЕНИЕ ТЕСТА НА АНОМАЛЬНУЮ ТОКСИЧНОСТЬ КАК ТЕСТА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: ИСТОРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ И НАУЧНЫЕ ЗНАНИЯ Грамматикова Н.Э., Копашова Ю.М., Рябова А.И., Штейн И.В., Василенко И.А. <...> ИЗУЧЕНИЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ СИЛДЕНАФИЛА ИЗ ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НА РОССИЙСКОМ ТЕСТЕРЕ РАСТВОРЕНИЯ OL-1 Секция «Доклинические исследования» Рудакова И.П., Гашкова О.В., Чекрышкина Л.А <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№2_2015.pdf
Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России Директор журнала Залеских О.В. Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., к.фарм.н. «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. diomina.nb@gmail.com shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела Founder Journal director Zaleskikh O.V. Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD shohin@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part: Diomina N.B., prof., PhD diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. y125195@yandex.ru Редактор раздела «Эффективность и безопасность лекарственных средств»: Малашенко Е.А., к.фарм.н. rainbowsquaw@mail.ru Редактор раздела «Регуляторные вопросы»: Василенко И.А., проф., д.х.н. Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н. Емшанова С.В., д.фарм.н. Князев А.С., доц., д.х.н. Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н. Макеев О.Г., проф., д.м.н. Попов В.В., проф., д.м.н. Сливкин А.И., проф., д.фарм.н. Смехова И.Е., д.фарм.н. Станишевский Я.М., д.х.н. Сысуев Б.Б., доц., д.фарм.н. iv.vasilenko@inbox.ru Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Мустафин Р.И., к.фарм.н. Павлов В.М., к.фарм.н. Павлова Л.А., к.фарм.н. Палеева М.А., к.фарм.н. Смирнов В.В., к.фарм.н. Ташлицкий В.Н., к.х.н. Ярушок Т.А., к.фарм.н. Книттер Х.-Ю. (Германия) Поль Смит (Великобритания) Выпускающий редактор: Дорина Е.А., к.п.н. info@pharmjournal.ru Ответственный секретарь: Панкратова О.В. Дизайн-концепция: Григорьев В.А. Михайлова Н.С. info@phct-media.ru Редактор-корректор: Троицкая Е.Н. Адрес редакции Россия, 115516, Москва, ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419 +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Отпечатано в типографии ООО «Юнион Принт» Россия, 603022, Н. Новгород, ул. Окский съезд, 2 Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ №ФС77-60744 от 11 февраля 2015 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций ISSN 2305-2066 Журнал зарегистрирован в Российском индексе научного цитирования (РИНЦ) Тираж 40000 экземпляров Журнал выходит один раз в квартал Подписной индекс в каталоге "Пресса России" 57964 Ответственность за опубликованные материалы несут авторы Editor of «Analytical and Quality Control Methods» part: Medvedev Y.V., PhD y125195@yandex.ru Editor of «Drug Products Efficacy and Safety» part: Malashenko E.A., PhD rainbowsquaw@mail.ru Editor of «Regulatory Issues» part: Vasilenko I.A., prof., PhD iv.vasilenko@inbox.ru Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD Emshanova S.V., PhD Knyazev A.S., as.prof., PhD Leonidov N.B., prof., PhD Makeev O.G., prof., PhD Popov V.V., prof., PhD Slivkin A.I., prof., PhD Smekhova I.E., PhD Stanishevskiy Ya.M., PhD Sysuev B.B., as.prof., PhD Commissioning Editor: Dorina E.A., PhD info@pharmjournal.ru Secretary: Pankratova О.V. Design concept: Grigoriev V.A. Mikhaylova N.S. info@phct-media.ru Corrector: Troitskaya E.N. Media registration certificate: ПИ №ФС77-60744, February 11, 2015, given by Federal Service for Supervision in the Sphere of Telecom, Information Technologies and Mass Communications (ROSKOMNADZOR) ISSN 2305-2066 Journal is registered in Russian index of scientific citation Circulation: 40000 copies A peer-reviewed quarterly journal Index listing "The Russian Press" 57964 Editorial office address 11/3, office 419, Promyshlennaya str., 115516, Moscow, Russia +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Printing office Union Print LLC 2, Okskiy s`ezd, 603022, N. Novgorod, Russia Kulinich J.I., PhD Moustafine R.I., PhD Pavlov V.M., PhD Pavlova L.A., PhD Paleeva M.A., PhD Smirnov V.V., PhD Tashlitskiy V.N., PhD Yarushok T.A., PhD Knitter H.-J. (Germany) Paul Smith (UK) Pharmcontract group of companies I.M. Sechenov First Moscow State Medical Universisy Siberian State Medical University При поддержке ФБУ «ГИЛСиНП»
Стр.1
Содержание От редакции Мероприятия Реформа системы стандартизации Подготовка кадров Раздел «Фармацевтическая технология и нанотехнологии» Секция «Современные технологии создания лекарственных форм» Краснюк И.И. (мл.), Степанова О.И., Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Король Л.А. ПЕРСПЕКТИВЫ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НА ОСНОВЕ ТВЁРДЫХ ДИСПЕРСИЙ ФУРАЦИЛИНА Бахрушина Е.О., Анурова М.Н. РАЗРАБОТКА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО ОБОСНОВАННОГО СОСТАВА ПЕРОРАЛЬНОГО ПРОЛОНГИРОВАННОГО ГЕЛЯ НИМЕСУЛИДА НА ОСНОВЕ СОПОЛИМЕРА МЕТАКРИЛОВОЙ КИСЛОТЫ Ковшель А.Ю., Флисюк Е.В. РАЗРАБОТКА СОСТАВА И РЕЖИМА НАНЕСЕНИЯ ПЛЕНОЧНОГО ПОКРЫТИЯ ДЛЯ ТАБЛЕТОК БЕТАГИСТИНА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ Секция «Нанотехнологии в медицине и фармацевтике» Сысуев Б.Б., Ахмедов Н.М., Самошина Е.А., Залеских Д.С., Иванилова М.А., Самарская А.А., Барбарош О.С. СОВРЕМЕННЫЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ НАНОТЕХНОЛОГИЙ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ (ОБЗОР) Гулякин И.Д., Николаева Л.Л., Санарова Е.В., Ланцова А.В., Оборотова Н.А. ОСОБЕННОСТИ СОЗДАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПЕРСПЕКТИВЫ ПЕРЕРАБОТКИ ПОЛИМЕРОВ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОФОРМОВАНИЯ ДЛЯ БИОМЕДИЦИНЫ 96 88 72 6 20 56 64 Contents Introduction Events Reform of Standardization System Personnel Training “Pharmaceutical Technology and Nanotechnology” part “Modern Technology of Creating Dosage Forms” section Krasnyuk (Jr.) I.I., Stepanova O.I., Beliatskaya A.V., Krasnyuk I.I., Korol L.A. THE PROSPECTS FOR THE MANUFACTURE OF DRUGS ON THE BASIS OF SOLID DISPERSIONS OF FURACILINUM 80 Bakhrushina E. O., Anurova M.N. THE DEVELOPMENT OF COMPOSITION OF EXTENDEDRELEASE NIMESULIDE ORAL GEL WITH A COPOLYMER OF METACRYLIC ACID 84 Kovshel A.Y., Flisuk E.V. DEVELOPMENT OF COMPOSITION AND TECHNOLOGY OF FILM COATING FOR EXTENDED-RELEASE BETAHISTINE TABLETS “Nanotechnology in Medicine and Pharmacy” section Sysuev B.B., Akhmedov N.M., Samoshina E.A., Zaleskikh D.S., Ivanilova M.A., Samarskaya A.A., Barbarosh O.S. MODERN ASPECTS OF THE APPLICATION OF NANOTECHNOLOGY IN THE DEVELOPMENT OF A NEW GENERATION OF DOSAGE FORMS (REVIEW) Gulyakin I.D., Nikolaeva L.L., Sanarova E.V., Lantsova A.V., Oborotova N.A. ESPECIALLY THE ESTABLISHMENT DOSAGE FORMS OF ANTITUMOR DRUGS FOR PARENTERAL USE Насонова М.В., Шишкова Д.К., Кудрявцева Ю.А. 112 Nasonova M.V., Shishkova D.K., Kudruavtseva Yu.A. BIOMEDICAL PROSPECTS FOR ELECTROSPINNING OF POLYMERS
Стр.2
Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА АМИНОКИСЛОТ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ (ОБЗОР) Осипов А.С., Нечаева Е.Б., О.А. Победин 140 ПРИМЕНЕНИЕ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ ГИДРОФИЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА ГИДРОКСИКАРБАМИДА Секция «Поиск и разработка новых лекарственных средств» Амбросов И.В., Алешин С.В., Алимбарова Л.М., Матело С.К., Шохин И.Е. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ ГЕРМАНИЯ В МЕДИЦИНЕ Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» ОПРЕДЕЛЕНИЕ КОМПОНЕНТНОГО СОСТАВА ЭФИРНОГО МАСЛА ПОЧЕК ЧЕРНОЙ СМОРОДИНЫ Щепочкина О.Ю., Демина Н.Б., Жогова А.А., Анурова М.Н., Вальчихина О.Ю., Надер А. ОПРЕДЕЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ В СУХОМ ЭКСТРАКТЕ ИМБИРЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО (ZINGIBER OFFICINALE ROSCOE) Боков Д.О., Самылина И.А. СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПОДСНЕЖНИКА ВОРОНОВА И ПОДСНЕЖНИКА БЕЛОСНЕЖНОГО Марахова А.И., Станишевский Я.М., Сорокина А.А., Швитко Д.Б. СПЕКТРОФОТОМЕТРИЧЕСКОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СУММЫ ФЛАВОНОИДОВ В ЦВЕТКАХ КАЛЕНДУЛЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ И ЕЕ НАСТОЙКЕ Секция «Контроль качества биопрепаратов» Косман В.М., Фаустова Н.М., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. РАЗРАБОТКА, ВАЛИДАЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОДИКИ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО АНАЛИЗА ДЛЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ БИОПРЕПАРАТА 176 172 160 144 “Analytical and Quality Control Methods” part “Quality Control of Chemical Drug Products” section Тринеева О.В. 120 Trineeva O.V. METHODS FOR QUALITY CONTROL OF AMINO ACIDS IN PHARMACEUTICAL ANALYSIS (REVIEW) Osipov A.S., Nechaevа E.B., Pobedin O.A. APPLICATION OF LIQUID CHROMATOGRAPHY HYDROPHYILIC INTERACTIONS FOR ANALYSIS OF HYDROXYCARBAMIDE “New Drug Search and Development” section Ambrosov I.V., Aleshin S.V., Alimbarova L.M., Matelo S.K., Shohin I. E. THE USE OF ORGANOMETALLIC GERMANIUM IN MEDICINE “Quality Control of Herbal Drug Products” section Попова Т.С., Попов Д.М., Терёшина Н.С. 152 Popovа T.S., Popov D.M., Tereshina N.S. DETERMINATION OF THE ESSENTIAL OIL COMPONENT OF BLACK CURRANT BUDS Shchepochkina O.Yu., Demina N.B., Zhogova A.A., Anurova M.N., Valchikhina O.Yu., Nader А. DETERMINATION OF BIOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES IN GINGER (ZINGIBER OFFICINALE ROSCOE) DRY EXTRACT 166 Bokov D.O., Samylina I.A. MODERN METHODOLOGICAL APPROACHES FOR QUALITY CONTROL, SAFETY ASSESSMENT OF GALANTHUS WORONOWII LOSINSK. AND GALANTHUS NIVALIS L. MEDICINAL PLANT MATERIALS AND HOMEOPATHIC MEDICINES Marakhova A.I., Stanishevskiy Ya.M., Sorokina А.А., Shvitko D.B. SРECTROPHOTOMETRIC DETERMINATION OF TOTAL FLAVONOIDS IN CALENDULA OFFICINALIS RAW MATERIAL AND TINCTURE “Quality Control of Biologicals” section Kosman V.M., Faustova N.M., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N., Makarov V.G. DEVELOPMENT, VALIDATION AND APPLICATION OF IMMUNOENZYME ASSAY FOR THE STANDARDIZATION OF BIOPREPARATION
Стр.3
Секция «Биологические методы контроля» Гарбе Й.Х.О., Озборн С., Беггс К., Бопст М., Йос А., Киташова А.А., Ковбасенко О.М., Шиллер К.-Д., Швингер М., Семенова Н.Ю., Смирнова Л.А., Стодарт Ф., Визалли Т., Вроманс Л. ИСКЛЮЧЕНИЕ ТЕСТА НА АНОМАЛЬНУЮ ТОКСИЧНОСТЬ КАК ТЕСТА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: ИСТОРИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ И НАУЧНЫЕ ЗНАНИЯ Грамматикова Н.Э., Копашова Ю.М., Рябова А.И., Штейн И.В., Василенко И.А. СРАВНЕНИЕ АЛЬТЕРНАТИВНОГО И СТАНДАРТНОГО МЕТОДА ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЭРОБНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ ПРИ АНАЛИЗЕ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА» и безопасность лекарственных средств» Секция «Кинетика растворения» Львова А.А., Пермяков Р.А., Шохин И.Е., Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Садчикова Н.П. ИЗУЧЕНИЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ СИЛДЕНАФИЛА ИЗ ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ НА РОССИЙСКОМ ТЕСТЕРЕ РАСТВОРЕНИЯ OL-1 Секция «Доклинические исследования» Рудакова И.П., Гашкова О.В., Чекрышкина Л.А. 204 ИССЛЕДОВАНИЕ АРИТМОГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ НОВОГО ПРОИЗВОДНОГО ОРТО-ТОЛУИДИДА ДИЭТИЛАМИНОУКСУСНОЙ КИСЛОТЫ, ПРОЯВИВШЕГО АНТИАРИТМИЧЕСКУЮ АКТИВНОСТЬ Хисамутдинова Р.Ю., Сапожникова Т.А., Макара Н.С., Габдрахманова С.Ф., Зарудий Ф.С. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ АНТИАРИТМИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И ХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ 5-АМИНО-ЭКЗО-3АЗАТРИЦИКЛО[5.2.1.02,6]ДЕКАН-4-ОНА Медушева Е.О., Филатов В.Н., Н.В. Филатов, Бобрышев Д.В., Бейер Э.В. ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ БИОДЕГРАДИРУЕМОГО ГЕМОСТАТИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Симонян А.В., Аванесян А.А., Симонян М.А. КОМБИНИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, СВЯЗАННЫХ С НАРУШЕНИЯМИ ИММУННОГО СТАТУСА 212 208 200 Раздел «Эффективность “Drug Products Efficacy and Safety” part “Dissolution Profile Test” section Lvova A.A., Permyakov R.A., Shohin I.E., Boldina Yu. E., Komarov T.N., Menshikova L.A., Medvedev Yu.V., Sadchikova N.P. MODELING OF SILDENAFIL RELEASE FROM SOLID DOSAGE FORMS USING RUSSIAN DISSOLUTION TESTER OL-1 “Preclinical Trials” section Rudakova I.P., Gashkova O.V., Chekryshkina L.A. RESEARCH OF ARRHYTHMOGENIC EFFECT OF NEW DERIVATIVE OF ORTHO-TOLUIDIDEOF DIETHYLAMINOACETIC ACID WITH ANTIARRHYTHMIC ACTIVITY Khisamutdinova R.Yu., Sapoznikova T.A., Makara N.S., Gabdrakhmanova S.F., Zarudii F.S. EXPERIMENTAL STUDIES OF ANTIARRHYTHMIC ACTIVITY AND CHRONIC TOXICITY OF 5-AMINO-3EXO-AZATRICYCLO[5.2.1.02,6]DECAN-4-ON Medusheva E.O., Filatov V.N., Filatov N.V., Bobryshev D.V., Beyer E.V. EVALUATION OF SAFETY OF BIODEGRADABLE GEMOSTATIC DRUG 218 Simonyan A.V., Avanesyan A.A., Simonyan M.A. COMBINED DRUG FORMS FOR THE TREATMENT OF DISEASES, ASSOCIATED WITH IMPAIRED IMMUNE STATUS 194 184 “Biological Control Methods” section Garbe J.H.O., Ausborn S., Beggs C., Bopst M., Joos A., Kitashova A.A., Kovbasenco O.М., Schiller C.-D., Schwinger M., Semenova N.Yu., Smirnova L.А., Stodart F., Visalli T., Vromans L. HISTORICAL DATA ANALYSES AND SCIENTIFIC KNOWLEDGE SUGGEST COMPLETE REMOVAL OF THE ABNORMAL TOXICITY TEST AS A QUALITY CONTROL TEST Grammatikova N.E., Kopashоva Y.M., Ryabova A.I., Shteyn I.V., Vasilenko I.A. VERIFICATION OF AN ALTERNATIVE METHOD IN TERMS OF «MICROBIOLOGICAL PURITY»
Стр.4
Секция «Клинические исследования» Березина В.С. СТРАТЕГИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ КОПИЙ РАНЕЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. ЧАСТЬ 1 – КРАТКИЙ ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ К КЛИНИЧЕСКОМУ ДОСЬЕ В СООТВЕТСТВИИ С ИЗМЕНЕНИЯМИ 61-ФЗ ОТ 22.12.2014 г. Маковеев А.Н., Березина В.С. 230 РОССИЙСКИЙ ФАРМАКОНАДЗОР – 2016 Секция «Биоаналитические методики» Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Абдуллаев Ш.П., Болдина Ю.Е.,Львова А.А., Меньшикова Л.А., Клюев А.Е. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МЕРКАПТОПУРИНА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ СВЭЖХ С ТАНДЕМНЫМ МАСС-СЕЛЕКТИВНЫМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ Раздел «Регуляторные вопросы» Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., Береговых В.В., Шабалина М.М., Кузьмин С.В. ИНТЕГРАЦИЯ ЭЛЕКТРОННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗМЕНЕНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И РЕКОМЕНДАЦИЙ К ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2015 ГОДУ Раздел «История фармации» Гузев К.С. ЛЕЧЕБНИК XVII В. ГЛАЗАМИ СОВРЕМЕННОГО ПРОВИЗОРА 254 244 238 226 “Сlinical Trials” section Berezina V.S. CLINICAL DEVELOPMENT STRATEGY FOR COPIES OF PREVIOUSLY REGISTERED DRUGS. PART 1. SUMMARY OF REQUIREMENTS FOR CLINICAL DOSSIER IN ACCORDANCE WITH CHANGES 61-FL FROM 22.12.2014 Makoveev A.N., Berezina V.S. RUSSIAN PHARMACOVIGILANCE - 2016 “Bioanalytical Methods” section Medvedev Yu.V., Shohin I.E., Abdullaev Sh.P., Boldina Yu.E., Lvova A.A., Menshikova L.A., Kluev A.E. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF UPLC-TANDEM MASS-SPECTROMETRY METHOD FOR MERCAPTOPURINE DETERMINATION IN PLASMA “Regulatory Issues” part Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Pyatigorskiy A.M., Beregovyh V.V., Shabalina M.M., Kuzmin S.V. INTEGRATION OF ELECTRONIC DOCUMENT MANAGEMENT AT PHARMACEUTICAL COMPANY WITH REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS Орлов В.А., Осмоловская И.А. 250 Orlov V.A., Osmolovskaya I.A. CHANGES IN REGULATORY REQUIREMENTS AND GUIDELINES FOR DRUG PRODUCTION IN 2015 “History of Pharmacy” part Guzev K.S. LECHEBNIK XVII. EYES OF MODERN PHARMACIST Публикации партнеров 262 Partner Publications РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 2015 №2 (11) 5
Стр.5