Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 634617)
Контекстум
.
Разработка и регистрация лекарственных средств

Разработка и регистрация лекарственных средств №3 2014

0   0
Страниц258
ID500781
АннотацияАктуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.
Разработка и регистрация лекарственных средств : Научно-производственный журнал .— Москва : Фармконтракт Медиа .— 2014 .— №3 .— 258 с. : ил. — URL: https://rucont.ru/efd/500781 (дата обращения: 20.04.2024)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" Директор журнала Залеских О.В. <...> shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. <...> diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. <...> МЕТОДЫ АНАЛИЗА МУКОАДГЕЗИИ: ОТ ФУНДАМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ К ПРАКТИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ В РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Вайнштейн В.А., Каухова И.Е. <...> ИССЛЕДОВАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ ВАГИНАЛЬНЫХ СУППОЗИТОРИЕВ С ФЛУКОНАЗОЛОМ Рудик Д.В., Гулидова О.В. <...> МУЛЬТИПЛЕКСНЫЙ АНАЛИЗ НА ПЛАТФОРМЕ LUMINEX СОЗДАНИЕ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ БЕЗАППАРАТНОЙ ДИАГНОСТИКИ ДИНАМИЧЕСКИХ МАКРОМОЛЕКУЛЯРНЫХ МАРКЕРОВ (СООБЩЕНИЕ 1. <...> MULTIPLEX ANALYSIS ON THE LUMINEX PLATFORM Станишевский Я.М. <...> THEORETICAL ASPECTS) Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА: ТРЕБОВАНИЯ К МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЙ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ Петров С.В. <...> СРАВНЕНИЕ ПОДХОДОВ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА В ЕВРОСОЮЗЕ И В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (КОРОТКОЕ СООБЩЕНИЕ) ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОГРАММЫ DISSO.NET. <...> ДЛЯ СИСТЕМЫ РАСТВОРЕНИЯ HADS (ERWEKA) Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» Сафорзада Р.Ш., Халифаев Д.Р., Попов Д.М., Шарапов Ф.С. <...> 142 ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА ПЕРЕНОСА МЕТОДИКИ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» С РУЧНОЙ СИСТЕМЫ НА АВТОМАТИЧЕСКУЮ СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» НА ОБОРУДОВАНИИ С РУЧНЫМ И АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТБОРОМ ПРОБ Раздел «Эффективность 138 134 MEDICAL OXYGEN. <...> PROGRAM FOR DISSOLUTION SYSTEM HADS (ERWEKA) “Quality Control of Herbal Drug Products” section Saforzada R.Sh., Khalifaev D.R., Popov D.M., Sharapov F.S. <...> РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛИМЕПИРИДА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ C УФ-ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ Раздел «Регуляторные вопросы» Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Асецкая И.Л., Косенко В.В., Поливанов В.А., Глаголев С.В. <...> GERIATRIC ASSESSMENT OF DRUGS Публикации партнеров 203 Partner Publications РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№3_2014.pdf
Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" Директор журнала Залеских О.В. Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., к.фарм.н. shohin@pharmjournal.ru Редактор раздела «Фармацевтическая технология и нанотехнологии»: Демина Н.Б., проф., д.фарм.н. diomina.nb@gmail.com Редактор раздела «Аналитические методики и методы контроля»: Медведев Ю.В., к.фарм.н. y125195@yandex.ru Редактор раздела «Эффективность и безопасность лекарственных средств»: Малашенко Е.А., к.фарм.н. rainbowsquaw@mail.ru Редактор раздела «Регуляторные вопросы»: Василенко И.А., проф., д.х.н. Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н. Емшанова С.В., д.фарм.н. Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н. Попов В.В., проф., д.м.н. Сливкин А.И., проф., д.фарм.н. Смехова И.Е., д.фарм.н. Станишевский Я.М., д.х.н. Кулинич Ю.И., к.фарм.н. Мустафин Р.И., к.фарм.н. iv.vasilenko@inbox.ru Павлов В.М., к.фарм.н. Павлова Л.А., к.фарм.н. Смирнов В.В., к.фарм.н. Ташлицкий В.Н., к.х.н. Шевелева М.А., к.фарм.н. Ярушок Т.А., к.фарм.н. Книттер Х.-Ю. (Германия) Поль Смит (Великобритания) Ответственный редактор: Харченко М.И., к.м.н. Ответственный секретарь: Дорина Е.А., к.п.н. info@pharmjournal.ru Дизайн-концепция: Григорьев В.А. Михайлова Н.С. info@phct-media.ru Редактор-корректор: Троицкая Е.Н. Адрес редакции Россия, 115516, Москва, ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419 +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Отпечатано в типографии ООО «Юнион Принт» Россия, 603022, Н. Новгород, ул. Окский съезд, 2 Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г. выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций ISSN 2305-2066 Журнал зарегистрирован в Российском индексе научного цитирования (РИНЦ) Тираж 30000 экземпляров Журнал выходит один раз в квартал Подписной индекс в каталоге "Пресса России" 57964 Ответственность за опубликованные материалы несут авторы Founder Pharmcontract group of companies Journal director Zaleskikh O.V. Editorial board Editor-in-chief: Shohin I.E., PhD shohin@pharmjournal.ru Editor of «Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part: Diomina N.B., prof., PhD diomina.nb@gmail.com Editor of «Analytical and Quality Control Methods» part: Medvedev Y.V., PhD y125195@yandex.ru Editor of «Drug Products Efficacy and Safety» part: Malashenko E.A., PhD rainbowsquaw@mail.ru Editor of «Regulatory Issues» part: Vasilenko I.A., prof., PhD iv.vasilenko@inbox.ru Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD Emshanova S.V., PhD Leonidov N.B., prof., PhD Popov V.V., prof., PhD Slivkin A.I., prof., PhD Smekhova I.E., PhD Stanishevskiy Ya.M., PhD Kulinich J.I., PhD Moustafine R.I., PhD Executive Editor: Kharchenko M.I., PhD Secretary: Dorina E.A., PhD info@pharmjournal.ru Design concept: Grigoriev V.A. Mikhaylova N.S. info@phct-media.ru Corrector: Troitskaya E.N. Media registration certificate: ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012, given by Federal Service for Supervision in the Sphere of Telecom, Information Technologies and Mass Communications (ROSKOMNADZOR) ISSN 2305-2066 Journal is registered in Russian index of scientific citation Circulation: 30000 copies A peer-reviewed quarterly journal Index listing "The Russian Press" 57964 Editorial office address 11/3, office 419, Promyshlennaya st., 115516, Moscow, Russia +7 (495) 720 42 20 info@pharmjournal.ru www.pharmjournal.ru Printing office Union Print LLC 2, Okskiy s`ezd, 603022, N. Novgorod, Russia Pavlov V.M., PhD Pavlova L.A., PhD Smirnov V.V., PhD Tashlitski V.N., PhD Sheveleva M.A., PhD Yarushok T.A., PhD Knitter H.-J. (Germany) Paul Smith (UK) При поддержке ФБУ «ГИЛСиНП»
Стр.1
Содержание От редакции Cобытия Мероприятия Подготовка кадров технология и нанотехнологии» Гузев К.С. Раздел «Фармацевтическая 52 НЕИЗВЕСТНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ ДЁГТЯ. ИЗ ИСТОРИИ ФАРМАЦИИ Дайронас Ж.В., Зилфикаров И.Н., Корочинский А.В. ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ФИТОПРЕПАРАТОВ ОРЕХА ЧЕРНОГО Киржанова Е.А., Хуторянский В.В., Балабушевич Н.Г., Харенко А.В., Демина Н.Б. МЕТОДЫ АНАЛИЗА МУКОАДГЕЗИИ: ОТ ФУНДАМЕНТАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ К ПРАКТИЧЕСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ В РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Вайнштейн В.А., Каухова И.Е. ЭКСТРАГИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ДВУХФАЗНОЙ СИСТЕМОЙ ЭКСТРАГЕНТОВ Панкрушева Т.А., Автина Т.В., Покровский М.В., Медведева О.А. ИССЛЕДОВАНИЯ ПО РАЗРАБОТКЕ ВАГИНАЛЬНЫХ СУППОЗИТОРИЕВ С ФЛУКОНАЗОЛОМ Рудик Д.В., Гулидова О.В. МУЛЬТИПЛЕКСНЫЙ АНАЛИЗ НА ПЛАТФОРМЕ LUMINEX СОЗДАНИЕ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ БЕЗАППАРАТНОЙ ДИАГНОСТИКИ ДИНАМИЧЕСКИХ МАКРОМОЛЕКУЛЯРНЫХ МАРКЕРОВ (СООБЩЕНИЕ 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ) 96 88 66 6 15 19 42 Contents Introduction Occasions Events Personnel Training “Pharmaceutical Technology and Nanotechnology” part Guzev K.S. UNKNOWN RESEARCHER OF TAR. FROM THE HISTORY OF PHARMACY 60 Daironas J.V., Zilfikarov I.N., Korochinsky A.V. INNOVATIVE TECHNOLOGY IN PRODUCTION OF HERBAL REMEDIES OF JUGLANS NIGRA Kirzhanova Е.А., Khutorianskiy V.V., Balabushevich N.G., Kharenko А.V., Demina N.B. METHODS FOR ANALYSIS OF MUCOADHESION: FROM BASIC RESEARCH TO PRACTICAL APPLICATIONS IN DOSAGE FORMS DEVELOPMENT 82 Vainshtein V.A., Kaukhova I.Ye. EXTRACTION OF MEDICINAL RAW MATERIALS BY TWO-PHASE SYSTEM EXTRACTANTS Pankrusheva T.A., Avtina T.V., Pokrovsky M.V., Medvedeva O.A. THE INVESTIGATION FOR DEVELOPING OF VAGINAL SUPPOSITORIES WITH FLUCONAZOLE Rudik D.V., Gulidova O.V. MULTIPLEX ANALYSIS ON THE LUMINEX PLATFORM Станишевский Я.М. 104 Stanishevskiy Ya.M. CREATING TEST-SYSTEM FOR DIAGNOSTIC DYNAMIC MACROMOLECULAR MARKERS (MESSAGE 1. THEORETICAL ASPECTS)
Стр.2
Раздел «Аналитические методики и методы контроля» Секция «Контроль качества химикофармацевтических препаратов» МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА: ТРЕБОВАНИЯ К МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЙ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ Петров С.В. 122 Petrov S.V. КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ. СРАВНЕНИЕ ПОДХОДОВ К ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА В ЕВРОСОЮЗЕ И В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (КОРОТКОЕ СООБЩЕНИЕ) ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОГРАММЫ DISSO.NET. ДЛЯ СИСТЕМЫ РАСТВОРЕНИЯ HADS (ERWEKA) Секция «Контроль качества лекарственного растительного сырья» Сафорзада Р.Ш., Халифаев Д.Р., Попов Д.М., Шарапов Ф.С. ИССЛЕДОВАНИЕ АМИНОКИСЛОТНОГО СОСТАВА ТРАВЫ ТОПИНАМБУРА, КУЛЬТИВИРУЕМОГО В ТАДЖИКИСТАНЕ Марахова А.И., Станишевский Я.М., Потапов В.И., Сорокина А.А. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ПОТЕНЦИОМЕТРИЧЕСКОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СУММЫ ДУБИЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ В ТРАВЕ ЗВЕРОБОЯ и безопасность лекарственных средств» Секция «Кинетика растворения» Дубовик Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Павлова Л.А. 142 ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА ПЕРЕНОСА МЕТОДИКИ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» С РУЧНОЙ СИСТЕМЫ НА АВТОМАТИЧЕСКУЮ СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА «РАСТВОРЕНИЕ» НА ОБОРУДОВАНИИ С РУЧНЫМ И АВТОМАТИЧЕСКИМ ОТБОРОМ ПРОБ Раздел «Эффективность 138 134 MEDICAL OXYGEN. COMPARISON OF PHILOSOPHY IN THE EVALUATION OF QUALITY IN THE EUROPEAN UNION AND RUSSIAN FEDERATION (SHORT COMMUNICATION) Саранцева И.В. 126 Sarantseva I.V. THE POTENTIAL OF THE DISSO.NET. PROGRAM FOR DISSOLUTION SYSTEM HADS (ERWEKA) “Quality Control of Herbal Drug Products” section Saforzada R.Sh., Khalifaev D.R., Popov D.M., Sharapov F.S. STUDY OF AMINO ACID COMPOSITION OF TOPINAMBUR’S HERBS CULTIVATED IN TAJIKISTAN Marakhova A.I., Stanishevskiy Ya.M., Potapov V.I., Sorokina А.А. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF METHOD FOR POTENTIOMETRIC DETERMINING THE AMOUNT OF TANNINS IN HYPERICUM HERB “Drug Products Efficacy and Safety” part “Dissolution Profile Test” section Dubovik N.S., Yarushok T.A., Shohin I.E., Pavlova L.A. VALIDATION OF THE TRANSFER METHOD OF DISSOLUTION TEST WITH A MANUAL SYSTEM TO AUTOMATIC SYSTEM Дубовик Н.С., Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Павлова Л.А. 148 Dubovik N.S., Yarushok T.A., Shohin I.E., Pavlova L.A. A COMPARISON OF RESULTS DISSOLUTION TEST ON THE EQUIPMENT WITH MANUAL SAMPLING AND AUTOMATIC SAMPLING “Analytical and Quality Control Methods” part “Quality Control of Chemical Drug Products” section Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И. 114 Leontyev D.A., Gryzodub O.I. METROLOGICAL CONTROL OF ASSAY RESULTS: TARGET UNCERTAINTY AND QUALITY ASSURANCE
Стр.3
Сусоева А.А., Гавриков А.В. 154 Susoeva A.A., Gavrikov A.V. ОСОБЕННОСТИ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ КЕТОПРОФЕНА IN VITRO ИЗ КОМБИНИРОВАННЫХ ИНЪЕКЦИОННЫХ ВЕТЕРИНАРНЫХ СУСПЕНЗИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ Секция «Биотехнологические препараты» Мосин О.В., Игнатов И., Складнев Д.А., Швец В.И. МЕТОД ВЫДЕЛЕНИЯ ДЕЙТЕРИЙ-МЕЧЕННОГО ТРАНСМЕМБРАННОГО БЕЛКА [2Н] БАКТЕРИОРОДОПСИНА ИЗ ПУРПУРНЫХ МЕМБРАН ГАЛОБАКТЕРИИ HALOBACTERIUM HALOBIUM ET 1001 Секция «Биоаналитические методики» Баймеева Н.В., Бондаренко Е.В., Потанин С.С., Мирошниченко И.И. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СОДЕРЖАНИЯ АРИПИПРАЗОЛА, РИСПЕРИДОНА И ИХ АКТИВНЫХ МЕТАБОЛИТОВ В ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА ПОСРЕДСТВОМ ЖИДКОСТНОЙ ТАНДЕМНОЙ ХРОМАТОМАСС-СПЕКТРОМЕТРИИ (ВЭЖХ/МС/МС) Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Медведев Ю.В., Мидруев Е.Ю., Комаров Т.Н., Ярушок Т.А., Дубовик Н.С., Меньшикова Л.А., Львова А.А. РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛИМЕПИРИДА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ C УФ-ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ Раздел «Регуляторные вопросы» Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., Асецкая И.Л., Косенко В.В., Поливанов В.А., Глаголев С.В. РОЛЬ И ПРАКТИКА ФАРМАКОНАДЗОРА В РОССИЙСКОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ Мешковский А.П. НАДЛЕЖАЩАЯ РЕГУЛЯТОРНАЯ ПРАКТИКА Якушин М.А., Шабалин В.Н. ГЕРИАТРИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 180 174 168 158 FEATURES IN VITRO RELEASE OF KETOPROFEN FROM VETERINARY COMBINED INJECTABLE SUSPENSION “Biotechnological products” section Mosin O.V., Ignatov I., Skladnev D.A., Shvets V.I THE METHOD OF PREPARATION OF DEUTERIUMLABELED TRANSMEMBRAIN PROTEIN [2Н] BACTERIORHODOPSIN FROM PURPLE MEMBRANES OF HALOBACTERIUM HALOBACTERIUM HALOBIUM ET 1001 “Bioanalitical Methods” section Baymeeva N.V., Bondarenko E.V., Potanin S.S., Miroshnichenko I.I. QUANTITATIVE DETERMINATION OF ARIPIPRAZOLE, RISPERIDONE AND THEIR ACTIVE METABOLITES IN HUMAN PLASMA BY HIGH-PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHIC–TANDEM MASS SPECTROMETRIC IN HUMAN PLASMA Boldina Yu.E., Shohin I.E., Medvedev Yu.V., Midruev E.Yu., Komarov T.N., Yarushok T.A., Dubovik N.S., Menshikova L.A., Lvova A.A. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF HPLC-UV METHOD FOR GLIMEPIRIDE DETERMINATION IN PLASMA “Regulatory Issues” part Murashko M.A., Parhomenko D.V., Asetskaya I.L., Kosenko V.V., Polivanov V.A., Glagolev S.V. THE ROLE AND PRACTICE OF PHARMACOVIGILANCE IN RUSSIAN HEALTHCARE 190 196 Meshkovskiy A.P. GOOD REGULATORY PRACTICE Yakushin M.A., Shabalin V.N. GERIATRIC ASSESSMENT OF DRUGS Публикации партнеров 203 Partner Publications
Стр.4