Экспертно-консультативный совет «Международная фармакопея и фармацевтические препараты» Всемирной организации здравоохранения Надежность цепочки фармацевтического снабжения В последние годы внимание работников мирового фармацевтического сектора привлекает проблема надежности цепочки (или системы) фармацевтического снабжения. <...> Это сравнительно новое понятие имеет две стороны: обеспечение фармпроизводителей качественными исходными материалами, в первую очередь АФИ, и порядок оптового распределения готовых лекарственных препаратов. <...> Вторая часть имеет цель препятствовать попаданию к потребителю сомнительных или потенциально опасных готовых лекарственных средств: незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных, перемаркированных препаратов, краденых или незаконно импортированных. <...> Последние, с одной стороны, требуют от фармпроизводителя, помимо осуществления входного контроля, знать своих поставщиков исходных материалов (раздел «Исходное сырье»), с другой – предусматривают меры для того, чтобы качество готовой продукции поддерживалось в течение всего срока годности при ее хранении, оптовой торговле и последующем обращении (раздел «Фармацевтическая система качества»). <...> Первая сторона: качество исходных материалов в производстве лекарственных продуктов В период после Второй мировой войны единственным средством обеспечения качества исходных материалов в производстве ГЛС, прежде всего активных ингредиентов, был лабораторный контроль, т.е. анализ образцов на соответствие фармакопейным стандартам. <...> Ведущие фармакопеи мира – Европейская, Британская и фармакопея США – содержат тысячи частных статей на лекарственные субстанции и вспомогательные вещества. <...> Новые отраслевые подходы к обеспечению качества (регистрация препаратов и правила GMP) первоначально не касались исходных материалов. <...> Длительное время считалось, что ответственность за качество этих <...>