МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ ПО ОБЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ Составители: С.И. Провоторова, Т.А. Брежнева, М.А. Веретенникова Воронеж Издательский дом ВГУ 2015 Утверждены научно- методическим советом фармацевтического факультета 25 июня 2014, протокол № 1500-08-06 Рецензент – канд. фарм. наук, доцент В.Ф. Дзюба Методические указания подготовлены на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета Рекомендованы студентам всех форм обучения фармацевтического факультета. <...> 11 Перечень возможных контрольных вопросов при защите отчета по учебной практике . <...> 19 3 ВВЕДЕНИЕ Учебная практика по общей фармацевтической технологии является неотъемлемой частью освоения профессионального цикла дисциплин С-5 Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060301 – Фармация. <...> Практика проводится с целью дальнейшей профориентации и непосредственного знакомства студентов со структурой фармацевтического предприятия и его производственной программой, изучения законодательных основ нормирования производства, его общих и специальных требований по охране труда и технике безопасности, овладения навыками мотивированного выбора оптимальных условий проведения технологических процессов производства лекарственных форм, рационального выбора и размещения производственного оборудования. <...> Настоящие методические указания составлены в соответствии с требованиями Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению 060301 – Фармация. <...> 4 КОМПЕТЕНЦИИ Результатом освоения <...>
Методические_указания_к_проведению_учебной_практики_по_общей_фармацевтической_технологии.pdf
МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
К ПРОВЕДЕНИЮ
УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ
ПО ОБЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ТЕХНОЛОГИИ
Составители:
С.И. Провоторова,
Т.А. Брежнева,
М.А. Веретенникова
Воронеж
Издательский дом ВГУ
2015
Стр.1
СОДЕРЖАНИЕ
Введение ............................................................................................................... 4
Компетенции ........................................................................................................ 5
Цели и задачи учебной практики ...................................................................... 6
Содержание учебной практики .......................................................................... 6
Обязанности руководителей практики и студентов ...................................... 10
Общие требования по оформлению отчета .................................................... 11
Перечень возможных контрольных вопросов при защите
отчета по учебной практике ............................................................................. 13
Критерии оценки учебной практики ............................................................... 14
Рекомендуемая литература .............................................................................. 16
Приложение ....................................................................................................... 19
3
Стр.3
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ
Целями учебной практики по общей фармацевтической технологии
являются: ознакомление студентов с историей, структурой фармацевтического
предприятия и его производственной программой, организацией работы
ОКК, мероприятиями по повышению производительности и научной
организации труда; изучение законодательных основ нормирования производства,
его общих и специальных требований по охране труда и технике
безопасности; овладение навыками мотивированного выбора оптимальных
условий проведения технологических процессов производства лекарственных
форм, а также рационального выбора и размещения производственного
оборудования.
Задачами учебной практики по общей фармацевтической технологии
являются:
• закрепление и углубление теоретических знаний в области изучения
технологических процессов производства лекарственных средств и
придания им рациональной лекарственной формы с использованием вспомогательных
веществ с одновременным обеспечением высокого уровня качества,
включая санитарно-микробиологические требования и необходимую
упаковку, обеспечивающую удобство применения и надлежащую стабильность;
•
формирование теоретических знаний и умений по разработке нормативной
документации на производство лекарственных препаратов;
• закрепление умения и приобретение навыка по обоснованию и разработке
лабораторного и/или промышленного регламента;
• формирование умения по совершенствованию технологии производства
лекарственных препаратов на основании современных научных
достижений;
• приобретение навыков управления технологическим процессом
производства лекарственных препаратов с целью получения качественных
продуктов.
СОДЕРЖАНИЕ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ
Учебная практика по общей фармацевтической технологии проводится
на 4 курсе в VIII семестре (очное отделение), на 5 курсе в Х семестре
(очно-заочное, заочное отделения). Общий объем – 6 рабочих дней, из расчета
6-дневной рабочей недели. Общий объем рабочего времени – 72 часа.
Продолжительность фактического рабочего дня – 6 часов.
6
Стр.6
№
п/п
Наименование
работ
1
Обсуждение и
составление
рабочего плана
прохождения
учебной практики
2
Экскурсия
на
фармацевтическое
предприятие,
осуществляющее
производство
лекарственных
препаратов
согласно
правилам
GMP (при
наличии возможности)
Сбор
и систематизация
нормативного
и
научно3
литературного
материала
по
производству
лекарственных
препаратов (с
представлением
источников)
4
Оформление
отчета по практике,
состоящего
из проекта
регламента на
Примерный график прохождения учебной практики
Содержание работы практики
Составление рабочего плана прохождения
практики. Получение задания на
разработку проекта регламента на производство
конкретного лекарственного
препарата, обсуждение плана работы,
получение необходимых консультаций и
рекомендаций от руководителя практики
Знакомство с историей предприятия, его
структурой, планом расположения цехов,
участков, лабораторий, складских помещений.
Знакомство
с санитарно-гигиеническими
требованиями к производству, обеспечивающими
выпуск продукции согласно
правилам GMP.
Знакомство с оборудованием, непосредственно
используемым в производственном
процессе, работой цехов и отдельных
производственных линий, а так же
линий фасовки, этикетировки, упаковки
готовой продукции. Знакомство с системой
водоподготовки предприятия
Сбор и систематизация нормативного и
научно-литературного материала по
производству лекарственных препаратов.
Работа с ГОСТами, ОСТами, ТУ, производственными
инструкциями, спецификациями
на материалы и оборудование.
Работа с профильными фармацевтическими
журналами, патентной литературой,
интернет-ресурсами
На основании собранного и систематизированного
нормативного и научнолитературного
материала по производству
лекарственных препаратов, разработка
проекта регламента на производство
7
Колво
часов
6
6
42
12
Стр.7
производство
конкретного
лекарственного
препарата, и
раздела, содержащего
материалы
о перспективах
развития
и совершенствования
процесса
его
производства
5
Защита отчета,
выставление
дифференцированного
зачета
с оценкой
конкретного лекарственного препарата,
составление технологической и аппаратурной
схемы производства, формирование
разделов регламента, а так же раздела,
содержащего материалы о перспективах
развития и совершенствования процесса
его производства
Защита отчета в виде собеседования по
подготовленному проекту регламента на
производство конкретного лекарственного
препарата
6
Итого: 72
В результате прохождения учебной практики студент составляет
отчет, состоящий из двух частей.
Студент должен: разработать проект промышленного (лабораторного)
регламента (часть 1) на производство конкретного лекарственного средства
(по согласованию с руководителем практики) по следующим разделам:
1) характеристика готового продукта;
2) химическая схема производства;
3) технологическая схема производства;
4) аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
5) характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов;
6)
изложение технологического процесса;
7) материальный баланс;
8) переработка и обезвреживание отходов производства;
9) контроль производства;
10) безопасная эксплуатация производства;
11) охрана окружающей среды;
12) перечень производственных инструкций;
13) технико-экономические нормативы;
14) информационные материалы.
8
Стр.8