РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ Т.В. <...> Фомина2 1Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ Рахмановский пер., 3, Москва, Россия, 127994 2Кафедра общественного здоровья, здравоохранения и гигиены Медицинский институт Российский университет дружбы народов ул. <...> Миклухо-Маклая, 8, Москва, Россия, 117198 Регистрация лекарственных препаратов является основным элементом в системе государственного регулирования фармацевтического рынка. <...> В данной статье обсуждается экспертная оценка внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные средства, предложены основные направления совершенствования системы внесения изменений в нормативную документацию. <...> Ключевые слова: лекарственные препараты, государственная регистрация, экспертная оценка, изменения в нормативной документации. <...> В Российской Федерации продолжается процесс реформирования законодательной базы в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), поиск новых алгоритмов работы контролирующих органов как на этапе регистрации новых ЛС, так и при внесении изменений в нормативную документацию на зарегистрированные лекарственных препараты, находящиеся в гражданском обороте [1; 2]. <...> Одним из перспективных методов, позволяющих провести оценку существующей системы регистрации ЛС и разработать внесение изменений в нормативную документацию, в звене обратной связи системы управления регистрацией ЛС, является метод экспертных оценок. <...> Для экспертного оценивания использовано анкетирование экспертов создана база данных и проведен статистический анализ в программе Statistica v. <...> 10 с применением непараметрических критериев, методов классификации и пр. <...> Оценка ответов на поставленные перед экспертами вопросы проводилась по 4-бальной системе, где больший балл соответствует приведенному утверждению. <...> При оценке <...>