| Аннотация | Изучены эффективность и безопасность нового отечественного рекомбинантного фактора IX – FIX
(нонаког альфа,
Иннонафактор®, ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в лечении по требованию 18 больных с тяжелой и среднетяжелой формой
гемофи- лии B. Пациенты согласно рандомизации были разделены на 2 группы: пациенты 1-й группы (n =
9) получали препарат Иннонафактор, 2-й группы – препарат Октанайн Ф® (“Octapharma pharmazeutika
produktionsges mbH”, Австрия). В 1-й груп- пе было 6 пациентов с тяжелой формой гемофилии B
(активность FIX менее 1%) и 3 пациента со среднетяжелой формой заболевания (активность FIX 1–5%),
во 2-й группе – 4 пациента с тяжелой формой гемофилии B (активность FIX менее
1%) и 5 пациентов со среднетяжелой формой заболевания (активность FIX 1–4%). За период наблюдения
(13 ± 1 нед) у пациентов 1-й группы было зарегистрировано 64 геморрагических эпизода, из них 51
(79,7%) легкий и 13 (20,3%) среднетяжелых. У пациентов 2-й группы было зарегистрировано 70
геморрагических эпизодов, из них 4 (5,7%) легких,
65 (92,9%) среднетяжелых и 1 (1,4%) тяжелый. Среднее количество эпизодов кровотечений у пациентов
1-й группы (7,11 ± 3,72) оказалось чуть меньше, чем у пациентов 2-й группы (7,78 ± 5,22; p > 0,05).
Средняя суммарная длительность кровотечений и средняя длительность одного эпизода кровотечения были
меньше у пациентов 1-й группы (9,44 ± 5,53 против 13,78 ± 15,39 дня и 1,3 ± 0,43 против 1,65 ± 1,38
дня), различия оказались статистически незначимы для обоих показателей (p > 0,05). Подавляющее
большинство кровотечений было купировано 1–2 введениями препаратов:
64 (100%) эпизода в 1-й группе и 67 (95,71%) эпизодов во 2-й группе, различия между группами
оказались статистически незначимыми (p = 0,512). Среднее количество введений препарата для
купирования одного геморрагического эпизода оказалось меньше в 1-й группе (1,06 ± 0,08 против 1,39
± 0,89), но различия оказались статистически незначимыми (p = 0,96). Пациентам 1-й группы за весь
период наблюдения в среднем потребовалось меньше введений препарата для купирования кровотечений
(7,56 ± 3,91), чем пациентам 2-й группы (11,56 ± 11,2), однако различия оказались статисти- чески
незначимыми (p = 0,859). Среднее количество препарата для купирования одного эпизода кровотечения в
1-й груп- пе оказалось меньше (3346,01 ± 801,51 МЕ), чем во 2-й группе (4264,38 ± 2987,58 МЕ; p >
0,05). Среднее количество препарата для купирования всех эпизодов кровотечений у одного больного
в 1-й группе было меньше (23 222,22 ±
± 11 659,52 МЕ), чем во 2-й группе (35 722,22 ± 34 726,71 МЕ; p = 0,929). Среднее значение
максимальной оценки степени выраженности болевого синдрома по визуальной аналоговой шкале во
время эпизодов кровотечений у пациентов
1-й группы (5,5 ± 1,6 балла) статистически значимо не отличалось от аналогичного показателя у
пациентов 2-й группы (5,38 ± 1,19 балла; p = 0,914). Таким образом, исследование показало, что
Иннонафактор эффективен для остановки кровотечений у больных с тяжелой и среднетяжелой формой
гемофилии В, результаты его применения сопоставимы с результатами использования препарата Октанайн
Ф. Препарат Иннонафактор является безопасным, а его использова-
ние не сопровождается токсическими, тромбогенными, иммуногенными и аллергическими реакциями.
|