Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 567338)
Консорциум Контекстум Информационная технология сбора цифрового контента
Уважаемые СТУДЕНТЫ и СОТРУДНИКИ ВУЗов, использующие нашу ЭБС. Рекомендуем использовать новую версию сайта.
  Расширенный поиск
Результаты поиска

Нашлось результатов: 3081 (1,20 сек)

Свободный доступ
Ограниченный доступ
Уточняется продление лицензии
1

№1 [Новости GMP, 2013]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

ПЕРЕХОД НА GMP Кирилл Седов. <...> АУДИТ GMP Др Рино Коладанджело. <...> Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко Новости GMP Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО <...> .», соответствующих GMP EU 2. <...> или Правила GMP и вообще не встречается аббревиатура GMP?

Предпросмотр: Новости GMP №1 2013.pdf (0,1 Мб)
2

№1 (9) [Новости GMP, 2015]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко Новости GMP Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО <...> Аналогичная функция предусмотрена правилами GMP PIC/S и ВОЗ. <...> Работа по стандартам GMP требует системного подхода. <...> Работа по стандартам GMP требует системного подхода. <...> Новости GMP – информационное партнерство Хотите получать новости GMP на e-mail?

Предпросмотр: Новости GMP №1 2015.pdf (0,1 Мб)
3

№2 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2013]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

ПИЧУГИН К 50-летию GMP: из истории 32 правил GMP (сообщение первое) Интервью с Ольгой Турчаниновой. 40 <...> THE 50TH ANNIVERSARY OF GMP: THE HISTORY OF THE GMP RULE (FIRST MESSAGE). <...> SS UU MM MM AA RR YY К 50-летию GMP: из истории правил GMP А.П. МЕШКОВСКИЙ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. <...> ПЕРВЫЕ ПРАВИЛА GMP Первые правила GMP были выпущены в США в 1963 г. <...> GMP 37 февраль 2 0 1 3 1996 г.

Предпросмотр: РЕМЕДИУМ №2 2013.pdf (0,2 Мб)
4

№1 [Новости GMP, 2012]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Завод работает в соответствии с требованиями GMP? <...> При этом в настоящее время базовым документом по GMP для фармотрасли остается проект Правил GMP, являющийся <...> сокращенной версией «Руководства Европейского союза по GMP». <...> производства требованиям GMP, безусловно, является очень важным. <...> Новости GMP – информационное партнерство Партнерство МЫ ПРЕДЛАГАЕМ 1.

Предпросмотр: Новости GMP №1 2012.pdf (0,1 Мб)
5

№1 (11) [Новости GMP, 2016]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Важнейший итог обследования площадок по GMP – инспекционный отчет (а не сертификат по GMP). <...> по GMP, но инспекционные отчеты. <...> Она, также как GMP, нацелена на обеспечение качества продукции, однако, в отличие от GMP, не является <...> Сюда можно отнести GLP, GCP, GMP. <...> было подтверждено Минпромторгом РФ: Заключения № GMP-0051-000062/15 РФ от 06.07.2015 (Тербуны); № GMP0051

Предпросмотр: Новости GMP №1 2016.pdf (0,1 Мб)
6

№1-3** [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2020]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. <...> PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES. <...> Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. <...> Review of pic/s guidance on classification of GMP deficiencies. <...> Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. European Commission.

Предпросмотр: Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники №1-3** 2020.pdf (0,3 Мб)
7

№1-3 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2020]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. <...> PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES. <...> Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. <...> Review of pic/s guidance on classification of GMP deficiencies. <...> Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. European Commission.

Предпросмотр: Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники №1-3 2020.pdf (0,3 Мб)
8

Мешковский, А.П. Надежность цепочки фармацевтического снабжения / А.П. Мешковский // Рецепт .— 2014 .— №1 .— С. 60-72 .— URL: https://rucont.ru/efd/499814 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Мешковский

В последние годы внимание работников мирового фармацевтического сектора привлекает проблема надежности цепочки (или системы) фармацевтического снабжения. Это сравнительно новое понятие имеет две стороны: обеспечение фармпроизводителей качественными исходными материалами, в первую очередь АФИ, и порядок оптового распределения готовых лекарственных препаратов. Вторая часть имеет цель препятствовать попаданию к потребителю сомнительных или потенциально опасных готовых лекарственных средств: незарегистрированных, недоброкачественных, фальсифицированных, перемаркированных препаратов, краденых или незаконно импортированных

Обе стороны объединяются через правила GMP. <...> Сертификат GMP действителен в течение 3 лет. <...> Предусмотрена разработка современных требований GMP для субстанций. <...> инспектирования по GMP;  эффективность контроля за соблюдением правил GMP. <...> Правила GMP по состоянию на середину июля 2013 г. не утверждены. Инспекторат по GMP не создан.

9

№2 [Новости GMP, 2013]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

номера: Приближаясь к GMP стр. 18 стр. 56 2 (6) / осень 2013 GMP в Республике Беларусь Интервью с Годовальниковым <...> GMP В РОССИИ Татьяна Батенёва. <...> – кто выдал сертификат GMP? – какого уровня набор документов по GMP? <...> PIC/S (GMP EU). <...> Что разочаровывает в GMP?

Предпросмотр: Новости GMP №2 2013.pdf (0,1 Мб)
10

№2 [Новости GMP, 2012]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

С чего начать внедрение GMP на предприятии? <...> 2012 С чего начать внедрение GMP на предприятии? <...> Перечислим основные позиции первых правил GMP. <...> Первые правила GMP не содержали приложений. <...> Шарп, один из основателей концепции GMP.

Предпросмотр: Новости GMP №2 2012.pdf (0,1 Мб)
11

Учебный центр GMP/GDP начинает длительный образовательный проект в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения // Рецепт .— 2013 .— №4 .— С. 12-15 .— URL: https://rucont.ru/efd/499753 (дата обращения: 01.08.2021)

Важные изменения, происходящие в последние несколько лет в украинской фармацевтической отрасли, требуют от всех участников фармрынка не только нового осмысления, но и нового уровня знаний. В современных условиях все больше возрастает роль организаций, оказывающих помощь в обеспечении оперативного и актуального учебного процесса Ведущим учреждением, работающим в этом направлении, сегодня является Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Учебный центр GMP/GDP, Центр GMP). О планах организации на ближайшее время рассказал директор Учебного центра GMP/GDP Денис Гурак.

12 – Денис Дмитриевич, расскажите, пожалуйста, о деятельности Учебного центра GMP/GDP. – Учебный центр <...> GMP/GDP предоставляет широкий спектр образовательных услуг, который включает проведение семинаров, тренингов <...> только для инспекторов, которые осуществляют официальные инспектирования на соответствие требованиям GMP <...> /GDP, Центр GMP). <...> и введя обязательность стандартов GMP.

12

№1(12) [Новости GMP, 2017]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

(12) / весна 2017Новости GMP www.gmpnews.ru www.gmpnews.ru2 3 122 действующих сертификата GMP Производства <...> , имеющие GMP сертификат Производства, не имеющие GMP сертификат 22% 64% 70%78% 36% 30% Доля обладателей <...> Порядок инспектирования по GMP: российская практика и мировой опыт. Новости GMP. <...> GMP инспекторат РЕЗЮМЕ В 1969 г. <...> Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис» Новости GMP1 (12) / весна 2017Новости GMP

Предпросмотр: Новости GMP №1(12) 2017.pdf (0,2 Мб)
13

Сычев, А.Н. Надлежащая производственная практика и международная конференция по гармонизации / А.Н. Сычев, В.Б. Люкович, В.А. Сычев // Рецепт .— 2012 .— №5 .— С. 18-24 .— URL: https://rucont.ru/efd/499666 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Сычев

Эффективность национальной государственной политики в области здравоохранения определяется ее конечным результатом – качеством здоровья граждан. Лекарственная терапия в составе средств медицинской помощи, оказывающих воздействие на состояние здоровья, играет ключевую роль. По этой причине внимание правительств к развитию отрасли, производящей лекарственные препараты, должно быть первостепенным и входить в разряд приоритетных государственных задач

инспектирования предприятий на предмет выполнения требований GMP. <...> , процедуры GMP-сертификации, наличия инспектората GMP, системы качества инспектората GMP) выполнила <...> Специалисты Гослекслужбы Украины подготовлены как инспекторы GMP. <...> в Результаты перехода фармацевтических предприятий на GMP в Украине* [3] 2009 г. 2010 г. 2011 г. <...> Переход на GMP и вступление в ВТО // Ремедиум. – № 5. – 2012. – С. 43.

14

№3 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2014]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

GMP AS A PART OF THE STRATEGY TO ENSURE QUALITY, SAFETY AND EFFICACY OF DRUGS. <...> Отказ в выдаче сертификата GMP/отказ в продлении сертификата GMP. 3. <...> TRANSITION TO GMP STANDARDS. SS UU MM MM AA RR YY К вопросу о переходе Е.О. <...> Стандарты GMP этой страны, впервые изданные в 2011 г., гармонизированы с GMP ЕС и регулярно обновляются <...> Переход на GMP — это многоступенчатый процесс.

Предпросмотр: РЕМЕДИУМ №3 2014.pdf (0,6 Мб)
15

Барабанова, В.Д. GMP И КАЧЕСТВО ВОДЫ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ / В.Д. Барабанова, С.С. Денисов // Вода: химия и экология .— 2009 .— №2 .— С. 33-36 .— URL: https://rucont.ru/efd/541923 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Барабанова

В фармацевтической и биологической промышленности вода является широко используемым сырьем во многих технологических процессах, предъявляющих особо высокие требования к качеству воды. В предлагаемой статье содержатся сравнительные характеристики требований к воде фармацевтического качества, которые приняты в России, США и странах Евросоюза

35 Обзор нормативной документации * Адрес для корреспонденции: skif@gmp-consult.ru GMP И КАЧЕСТВО ВОДЫ <...> обращения лекарственных средств обязана соблюдать требования практики качественного производства – GMP <...> Выполнение требований GMP контролируется со стороны государства. <...> Key words: GMP, purified water, quality system GMP AND WATER QUALITY IN PRODUCTION OF MEDICINES V.D. <...> ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества (GMP)» 4.

16

№5 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2010]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

уровню GMP Российской Федерации. <...> И, наконец, политическая цель внедрения GMP. <...> «Очевидно, что принятие у нас в стране стандарта GMP, гармонизированного с GMP ЕС, создаст основу для <...> Из них только около10% перешли на стандарты GMP. <...> работают по GMP, на их долю приходится 70% ЛС, выпускаемых в республике).

Предпросмотр: РЕМЕДИУМ №5 2010.pdf (0,1 Мб)
17

№1 [Новости GMP, 2014]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко Новости GMP Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО <...> Давайте вернемся к теме GMP. <...> Своего рода GMP-инспектората. <...> ИНСПЕКТОРЫ GMP 11 марта 2014 г. <...> ЧАСТЬ GMP – ОТДЕЛ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА И КК (PAD/QC) Отдел выполняет аналитическое (GMP) тестирование

Предпросмотр: Новости GMP №1 2014.pdf (0,1 Мб)
18

Подпружников, Ю.В. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ КРИТЕРИЕВ ОЧИСТКИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ / Ю.В. Подпружников // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники .— 2016 .— №3 .— С. 48-53 .— URL: https://rucont.ru/efd/430603 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Подпружников

Проведено теоретическое сопоставление критериев, которые используются для установления допустимого переноса лекарственных препаратов, выпускаемых по совмещенной схеме на одной производственной линии. Выявлены и обоснованы условия, при которых следует выбирать тот или иной критерий как наиболее строгий. С использованием имеющихся в литературе исходных данных проведена практическая апробация выявленных закономерностей. Теоретически обосновано и практически подтверждено, что в большинстве случаев критерий, основанный на токсикологической оценке, является менее строгим, чем существующие. Указанный критерий рекомендуется использовать для нормирования пределов переноса лишь при производстве высокотоксичных лекарственных препаратов по совмещенной схеме. При этом следует провести также расчет пределов с использованием традиционно применяемых критериев и выбрать наиболее строгий из полученных.

Кроме того, с 1 октября 2015 г. действует новая редакция Приложения 15 «Квалификация и валидация» GMP <...> изменения в Приложении 15, которые вступили в действие одновременно с европейскими, были введены в GMP <...> следует располагать на начальной странице этого документа, чтобы облегчить работу с ним инспектора GMP <...> Критерий, который согласно новым требованиям GMP следует использовать для идентификации и оценки рисков <...> PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES). Annex 15. http://www.picscheme.org/publication.php. 9.

19

№2 [Новости GMP, 2014]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Главный редактор журнала «Новости GMP» Вячеслав Федоренко Новости GMP Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО <...> Возьмем тему, близкую вашему журналу – GMP. В 1969 г. <...> Уточним, что в PIC/S участвуют инспектораты по GMP. <...> Мера ответственности не прописана в правилах GMP. <...> 2 (8) / осень 2014Интересы производителейПравила GMP Петр Шотурма Обзор изменений в правилах GMP ЕС 1

Предпросмотр: Новости GMP №2 2014.pdf (0,1 Мб)
20

СИСТЕМА АВТОМАТИЗИРОВАННОГО ДОКУМЕНТООБОРОТА СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP / Н.В. Пятигорская [и др.] // Вестник Российской академии медицинских наук .— 2017 .— №2 .— С. 26-33 .— URL: https://rucont.ru/efd/612812 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Пятигорская

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Система фармацевтического качества является общемировым требованием к процессам разработки и производства лекарственных средств. В статье предлагается описание варианта автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтическую промышленность в соответствии с актуальными требованиями GMP. Особенностью предлагаемой системы является ее ориентированность на фармацевтическое производство с учетом особенностей и требований к производству лекарственных средств. Все документы, с которыми предполагается работа внутри cистемы, сгруппированы в четыре блока: нормативные правовые акты, основные стандарты предприятия по разделам GMP, регламентирующие и регистрирующие документы.

System of Pharmaceutical Manufacturer’s Quality Management System in Accordance with Requirements of GMP <...> pharmaceutical manufacturer’s quality management system in accordance with current requirements of GMP <...> Key words: automated document management system, pharmaceutical quality system, GMP. <...> Ключевые слова: система автоматизированного документооборота, фармацевтическая система качества, GMP. <...> Основные стандарты предприятия по разделам GMP Следуя логике организации разделов правил GMP, вторым

21

Михалевич, Е.Н. ПРОБЛЕМЫ ЭКСТЕМПОРАЛЬНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНФУЗИОННЫХ СМЕСЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ. ЧАСТЬ I / Е.Н. Михалевич, Г.Н. Ковальская // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники .— 2016 .— №7-8 .— С. 32-35 .— URL: https://rucont.ru/efd/491935 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Михалевич

Традиционно в медицинских организациях (МО) РФ, оказывающих стационарную помощь, изготовление инфузионных смесей ЛП по назначению лечащего врача осуществляют специалисты со средним медицинским образованием в условиях процедурного кабинета. Такая ситуация не может гарантировать качественной, эффективной и безопасной лекарственной терапии ввиду отсутствия надлежащих условий изготовления и необходимого оборудования, достаточных знаний для анализа прописи на совместимость компонентов, а также ввиду несоблюдения правил фармацевтической технологии

практическую деятельность технологического комплекса, разработанного в соответствии со стандартами GMP <...> процессный подход к организации и технологии изготовления ЛП, основанный на современных требованиях GMP <...> Предложенный комплекс процессов не противоречит принципам GMP. <...> Стандарт GMP предполагает комплексный подход к производству и изготовлению ЛП, который заключается в <...> изготовление инфузионных смесей в условиях аптеки МО должно, безусловно, соответствовать принципам GMP

22

№2 (10) [Новости GMP, 2015]

Актуальное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Вячеслав Федоренко Новости GMP Уважаемые читатели, партнеры, рекламодатели! <...> За основу формы заключения GMP взята форма сертификата GMP, рекомендованая Европейским медицинским агентством <...> Так что вопрос инспекций GMP – один из целого ряда вопросов. <...> Проект предприятия соответствует требованиям GMP. <...> Новости GMP – информационное партнерство Хотите получать новости GMP на e-mail?

Предпросмотр: Новости GMP №2 2015.pdf (0,1 Мб)
23

Тулина, М.А. ОСОБЕННОСТИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ДЛЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ / М.А. Тулина, Н.В. Пятигорская // Клеточные технологии в биологии и медицине .— 2017 .— №4 .— URL: https://rucont.ru/efd/670842 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Тулина

В работе описываются особенности Правил надлежащей производственной практики (GMP) для биомедицинских клеточных продуктов, которые заключаются в необходимости соблюдения высоких стандартов асептического производства на протяжении всего производственного цикла, в строгих требованиях к донорам и процедуре получения биоматериала; в обеспечении прослеживаемости клеточных продуктов; в определении процедур процессинга, на основании которых делается заключение об отнесении клеточных продуктов к минимально манипулированным; в непрерывной поддержке качества и автоматизации процесса контроля на всех стадиях производства, что обеспечит возможность выпуска готовой продукции одновременно с завершением технологических операций

ОСОБЕННОСТИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ (GMP) ДЛЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ <...> Минздрава России, Москва В работе описываются особенности Правил надлежащей производственной практики (GMP <...> Однако эти учреждения не все$ гда аттестованы в соответствии с требованиями Правил GMP/GTP, например, <...> GTP Особенности правил надлежащей производственной практики (GMP) ... <...> Особенности правил надлежащей производственной практики (GMP) ...

24

№4 [Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения, 2010]

Содержит наиболее актуальные материалы по вопросам теории и практики экономики, управлению и организации здравоохранения.

Ãëàâíîå ýòî ïåðåõîä íà ñòàíäàðò GMP. <...> Ñåé÷àñ æå èç 400 îòå÷åñòâåííûõ ïðîèçâîäèòåëåé òîëüêî 30 ñîîòâåòñòâóþò ñòàíäàðòó GMP. <...> Êðîìå òîãî, ñóùåñòâóþò Ðåãèîíàëüíûå ïðàâèëà GMP, à èìåííî: ïðàâèëà GMP ñòðàí Åâðîïåéñêîãî Ñîþçà ("European <...> GMP ÂÎÇ. <...> Ïðàâèëà ïðîèçâîäñòâà è êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (GMP).

Предпросмотр: Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения №4 2010.pdf (0,1 Мб)
25

№4 [Компетентность/Competency (Russia), 2004]

Межотраслевой научно-практический журнал. Инновации, конкурентоспособность, техническое регулирование, метрология, менеджмент, подготовка кадров. Выходит с 2000 года (прежнее название «Квалификация и качество»). Входит в Перечень ВАК.

Çàäà÷è ïðåäïðèÿòèé ôàðìàöåâòè÷åñêîé ïðîìûøëåííîñòè ïî âíåäðåíèþ ïðàâèë GMP ßâîðñêèé Â.À. <...> Эти требования фактически были правилами GMP. <...> Предприятия, полностью работающие по стандарту GMP. Группа В. <...> , есть программа внедрения стандартов GMP. <...> Ñîçäàíèå èíñïåêòîðàòà ïî GMP.

Предпросмотр: Научно-практический журнал Компетентность №4 2004.pdf (0,4 Мб)
26

№1-3* [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2020]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. <...> PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES. <...> Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. <...> Review of pic/s guidance on classification of GMP deficiencies. <...> Guideline on Training and Qualifications of GMP Inspectors. European Commission.

Предпросмотр: Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники №1-3* 2020.pdf (0,3 Мб)
27

Орлов, В.А. К вопросу об оценке перспектив присоединения России к PIC/S / В.А. Орлов, В.Н. Шестаков // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники .— 2016 .— №12 .— С. 44-47 .— URL: https://rucont.ru/efd/564077 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Орлов

В статье представлены основные сведения о PIC/S, а также проанализированы возможные преимущества при присоединении российского инспектората к данной организации

организации. 10.21518/1561-5936-2016-12-42-45 Ключевые слова: надлежащая производственная практика, GMP <...> uncertainties of this process, such as the absence of strict obligations for mutual recognition of GMP <...> Наличие правил надлежащей производственной практики, эквивалентных правилам GMP PIC/S [6]. <...> Наличие действующего GMP-инспектората, функционирующего в соответствии со стандартами PIC/S, а также <...> PIC/S (или GMP ЕС — прим. автора); b) его представители не участвуют на регулярной основе в обучающих

28

МОДЕЛИРОВАНИЕ ГИДРОЛИЗА ЦИКЛИЧЕСКОГО ДИМЕРНОГО ГУАНОЗИНМОНОФОСФАТА ФОСФОДИЭСТЕРАЗАМИ / Б.Л. Григоренко [и др.] // Вестник Московского университета. Серия 2. Химия .— 2016 .— №1 .— С. 3-6 .— URL: https://rucont.ru/efd/366591 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Григоренко

Методом квантовой и молекулярной механики (КМ/ММ) рассчитаны и проанализированы структуры интермедиатов реакции ферментативного гидролиза циклического димерного гуанозинмонофосфата. По результатам моделирования предложены возможные механизмы превращений в активном центре каталитических доменов фосфодиэстераз.

активных центрах ферментов фосфодиэстераз, регулирующих концентрацию циклических форм мономерного (c-GMP <...> ) и димерного (c-di-GMP) гуанозинмонофосфата, к настоящему времени не являются установленными. <...> Катализируемые ферментами реакции гидролиза c-GMP и c-di-GMP приводят к раскрытию циклических форм молекул <...> В настоящей работе мы анализируем возможные механизмы реакции гидролиза c-di-GMP фосфодиэстеразами с <...> Качественно механизм реакции раскрытия цикла похож на механизм гидролиза c-GMP и c-di-GMP в водном растворе

29

№2 [Вода: химия и экология, 2009]

Журнал публикует оригинальные научные статьи и обзоры теоретического и практического характера, посвященные инновационным исследованиям в области химии и технологии водоподготовки, водоснабжения, водоотведения, контроля качества вод и мониторинга водных объектов.

Выполнение требований GMP контролируется со стороны государства. <...> Соблюдение правил и требований GMP дает возможность предоставить такие доказательства инспекции любого <...> GMP – это международный опыт производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств <...> Key words: GMP, purified water, quality system GMP AND WATER QUALITY IN PRODUCTION OF MEDICINES V.D. <...> ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества (GMP)» 4.

Предпросмотр: Вода химия и экология №2 2009.pdf (0,3 Мб)
30

№2 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2009]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

А НУЖЕН ЛИ СТАНДАРТ GMP? <...> В ЧЕМ ЖЕ ЗАКЛЮЧАЕТСЯ ОСОБЕННОСТЬ ПРАВИЛ GMP? <...> Выполнение правил GMP отнюдь не гарантирует вхождения в мировой фармрынок. <...> НЕ ОДНИМ ТОЛЬКО GMP Как показала практика, по мере реализации правил GMP мировые производители лекарственных <...> Отдел сертификации Департамента ведает теперь вопросами GMP.

Предпросмотр: РЕМЕДИУМ №2 2009.pdf (0,2 Мб)
31

Чукреева, Н.В. ИСТОРИЧЕСКИЕ ЭТАПЫ ЭВОЛЮЦИИ СИСТЕМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ / Н.В. Чукреева // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники .— 2016 .— №6 .— С. 46-52 .— URL: https://rucont.ru/efd/430638 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Чукреева

Разработку теории обеспечения качества лекарственных средств, сформулированной во второй половине ХХ в. в международных практиках надлежащей деятельности GxP, объясняют назревшей потребностью в новом подходе к выбору методов гарантирования неизменности качественных характеристик на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата и, следовательно, ожидаемого проявления его медицинских свойств, эффективности и безопасности, заявленных разработчиком в процессе государственной регистрации.

GMP в практику производителей фармацевтических субстанций и внедрения в 1994 г. <...> К 50-летию GMP: из истории правил GMP (сообщение первое). Ремедиум, 2013, 2(192): 32–39. 6. <...> К 50-летию GMP: изменение подходов к регулированию лекарственного рынка (продолжение). <...> Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) [утв. <...> Integrating GMP into ISO 9001. December 1997: 78. 18. EudraLex.

32

№5 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2012]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

стандарту GMP. — Так в чем же проблема таких «реформаций» GMP? <...> GMP Сколько сегодня заводов в России, Казахстане и Беларуси работают по стандартам GMP? <...> АЛГОРИТМ ПЕРЕХОДА НА GMP Алгоритм перехода на все «надлежащие практики», в т.ч. на стандарты GMP. <...> В то же время Украина с 2001 г. полностью гармонизировала свое руководство GMP c GMP Евросоюза. <...> Кроме того, проект правил GMP ТС не содержит действующих на сегодня очень важных требований GMP ЕС.

Предпросмотр: РЕМЕДИУМ №5 2012.pdf (0,2 Мб)
33

№4 [Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА, 2018]

Журнал «Вестник Росздравнадзора» издается с 2008 года и представляет собой рецензируемый научно-практический журнал для специалистов в сфере медицины, организации здравоохранения и фармдеятельности.

Развитие GMP-инспектората в России Г.Н. <...> Подготовка GMP-инспекторов в России Надлежащая подготовка GMP-инспекторов является важным элементом процедуры <...> Системы подготовки GMP-инспекторов В практике зарубежных GMP-инспекторатов не существует единых требований <...> GMP, которые могут поставить под угрозу здоровье и жизнь пациентов. <...> Quality Systems Framework for GMP Inspectorates. EMA/572454/2014.

Предпросмотр: Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА №4 2018.pdf (0,7 Мб)
34

Сычёв, А.Н. Перспективы развития отечественного фармацевтического рынка / А.Н. Сычёв // Рецепт .— 2015 .— №1 .— С. 115-122 .— URL: https://rucont.ru/efd/479065 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Сычёв

С 1 января 2015 г. вступил в силу договор о создании Евразийского экономического союза. Беларусь, Россия, Казахстан и Армения создали международное интеграционное объединение, ставящее своей основной целью укрепление экономик стран-участниц и сближение друг с другом, модернизацию и повышение конкурентоспособности стран на мировом рынке.

действующих производств и строительство новых фармацевтических предприятий; ƒ внедрение стандартов GMP <...> Дело в том, что предпоИз всех отечественных предприятий сертификат GMP по состоянию на ноябрь 2014 г. <...> имеют только 2 предприятия, одно из них – сертификат GMP ЕС. <...> Дело в том, что предпоИз всех отечественных предприятий сертификат GMP по состоянию на ноябрь 2014 г. <...> имеют только 2 предприятия, одно из них – сертификат GMP ЕС.

35

№1-2* [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2019]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

GMP. <...> требованиям GMP в инспекционном отчете, но сами в одиночку не проводят их классификацию. <...> Необходимо обратиться к вопросу квалификационных требований, предъявляемых к GMP-инспектору. <...> Следует задаться вопросом, на что в первую очередь повлияет отклонение от требований GMP? <...> GMP Inspection Report – Union Format.

Предпросмотр: Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники №1-2* 2019.pdf (0,1 Мб)
36

Глембоцкая, Г.Т. КОНЦЕПТУАЛЬНОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КАК ТОВАРНОЙ КАТЕГОРИЕЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРЕДПРИЯТИИ / Г.Т. Глембоцкая, С.А. Кривошеев, О.В. Азизов // Вестник Воронежского государственного университета. Серия: Химия. Биология. Фармация .— 2014 .— №1 .— С. 116-121 .— URL: https://rucont.ru/efd/505781 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Глембоцкая

В данной статье, исходя из компонентной структуры системы управления качеством на фармацевтическом производственном предприятии, предложены алгоритмы реализации восьми специальных принципов менеджмента качества. В ходе реализации системного подхода и с использованием методологии маркетинга структурирован процесс формирования «квалирисков». Построена концептуальная модель системы управления качеством лекарственных препаратов (ЛП) на предприятии-производителе фармацевтической продукции.

, частично его заменяет иСо 9001, формируя определенный базис для корректного внедрения принципов gMP <...> . известно, что главный акцент в gMP сделан на безопасность выпускаемой продукции и распространяется <...> важными элементами качества. появившаяся в 60-х годах XX столетия первая редакция правил gMP в 70-е <...> Более 75% государств членов ВоЗ поддерживают стандарт gMP. <...> Это отражает основной принцип gMP: «не допускать дефекты, а не обнаруживать их в готовой продукции».

37

№3 [Аналитические записки и брифы ЦЭИ (на русском языке), 2009]

Аналитические записки и брифы ЦЭИ

Стоимость проекта по производству отечественных субстанций по технологии GMP......................... <...> Внедрение стандартов GMP на узбекских фармацевтических предприятиях 20 3. <...> GMP и ИСО 9001:2000. <...> Всего лишь 5 узбекских предприятий имеют сертификаты GMP и ИСО 9001:2000 Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» <...> Стоимость проекта по производству отечественных субстанций по технологии GMP Показатель Всего(долл.

Предпросмотр: Аналитические записки и брифы ЦЭИ (на русском языке) №3 2009.pdf (0,2 Мб)
38

№5 [Фармация, 2003]

Научно-практический журнал для провизоров, фармацевтов, производителей фармацевтической продукции. Издается с 1952 года. Главный редактор журнала: - профессор И. А Самылина. Решением Пленума ВАК «Фармация» включена в перечень журналов, в которых рекомендо-вана публикация результатов диссертационных исследований на соискание ученой степени доктора наук. Тематика журнала: технология производства лекарственных средств; новые методы исследо-вания препаратов; фальсификация лекарств; клиническая фармакология; новости фармацевтического рынка; фармакопейные статьи; консультации для работников аптек; подготовка кадров. Периодичность выпуска – 8 журналов в год Целевая аудитория: производители фармпрепаратов, дистрибьюторы, провизоры, фармацевты, сотрудники ЛПУ, библиотеки.

Очевидно, что принятие на Украине руководства по GMP, гармонизированного с руководством по GMP EC, обеспечит <...> Кроме того, руководство по GMP EC гармонизировано с руководством по GMP Системы сотрудничества по фармацевтическим <...> , и руководством по GMP. <...> Поскольку на Украине нормы GMP пока не являются обязательными, а по GMP работают только 5 производственных <...> Планируется вступление национальной инспекции по GMP в PIC/S.

Предпросмотр: Фармация №5 2003.pdf (0,2 Мб)
39

Полимерные наливные полы ESP // Технологии строительства .— 2015 .— №1-2 (105-106) .— С. 50-51 .— URL: https://rucont.ru/efd/432591 (дата обращения: 01.08.2021)

Ассортимент продукции, выпускаемой компанией «ЕСП-Полимер», включает полный спектр материалов для комплексных решений в сфере устройства полимерных наливных полов, защиты, ремонта и усиления бетонных конструкций. Современная производственная база предприятия, научно-технический центр и высокопрофессиональная команда специалистов обеспечивают стабильно высокое качество материалов торговой марки ESP® на протяжении 12 лет.

В последнее время все большее количество предприятий стремится соответствовать стандарту GMP. <...> Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – это система норм, <...> По сути, GMP – это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных <...> Однако есть в перечне GMP и такие требования, которых российские стандарты нe предусматривают. <...> предприятиях пищевой промышленности к качеству полов предъявляются очень высокие требования (стандарт GMP

40

№1 [Рецепт, 2014]

В журнале публикуются: новости фарминдустрии; информация о новых лекарственных средствах; материалы по фармакоэкономике; сообщения об отечественных и зарубежных производителях лекарственных средств; обзоры фармацевтических рынков стран СНГ; результаты клинических испытаний лекарственных средств; современные схемы лечения заболеваний; сведения о рациональности лекарственной терапии.

Обе стороны объединяются через правила GMP. <...> Copyright ОАО «ЦКБ «БИБКОМ» & ООО «Aгентство Kнига-Cервис» 64 GMP. <...> Сертификат GMP действителен в течение 3 лет. <...> инспектирования по GMP;  эффективность контроля за соблюдением правил GMP. <...> Правила GMP по состоянию на середину июля 2013 г. не утверждены. Инспекторат по GMP не создан.

Предпросмотр: Рецепт №1 2014.pdf (0,6 Мб)
41

№1 [Радуга идей, 2017]

Журнал для детей старших групп детского сада и начальных классов школы. Содержит мастер-классы по разным техникам.

Мы всё сделаем своими руками, но с помощью ламинатора GMP и плоттера. <...> Разогреваем ламинатор GMP до температуры примерно 140 °С. <...> Устанавливаем ламинатор GMP на температуру 130–140 ̊ С и пропускаем через него лист. <...> Их мы фольгируем на ламинаторе GMP (подробнее см. с.16) и вырезаем на плоттере. <...> положить ещё белый лист, чтобы не испачкать валы ламинатора GMP).

Предпросмотр: Радуга идей №1 2017.pdf (1,9 Мб)
42

№3 [Разработка и регистрация лекарственных средств, 2015]

Актуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

ПЕРЕХОД НА GMP, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ Максимов С.В., Василенко И.А. <...> на предмет подтверждения соответствия требованиям GMP Союза. <...> философии GMP всеми, от рядовых сотрудников до высшего руководства. <...> обучение по GMP в случае изменения программы обучения, а сам инструктаж по GMP – в случае изменения <...> МИНПРОМТОРГ РОССИИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И GMP Сейчас, когда фактический переход на GMP в

Предпросмотр: Разработка и регистрация лекарственных средств №3 2015.pdf (0,5 Мб)
43

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP / Р.Р. Ниязов [и др.] // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники .— 2017 .— №4 .— С. 66-73 .— URL: https://rucont.ru/efd/605238 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Ниязов

Долгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. Такая несбалансированная ориентация на один инструмент в системе обеспечения качества в ущерб другим ключевым методам привела к перекосам в сторону одного документа, который перестал в связи с этим служить своей цели. Чтобы понять сложившуюся ситуацию и найти пути ее преодоления, целесообразно проследить историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РД) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP

оставалась чуть ли не единственным инструментом стратегии контроля качества, в ущерб таким инструментам, как GMP <...> , а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP <...> normative documentation, specification, quality, quality control strategy, pharmacopoeia, manufacturing, GMP <...> CORRELATION OF NORMATIVE DOCUMENTATION WITH SPECIFICATIONS, APPLICATION DOSSIERS, PHARMACOPEIAS AND GMP <...> MM MM AA RR YY СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP

44

№3 [Разработка и регистрация лекарственных средств, 2016]

Актуальное бесплатное прикладное издание для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств. Основные пять тематических секций журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» включают цикл развития лекарственного средства от его создания до получения регистрационного удостоверения. Первая секция посвящена фармацевтической технологии и рассматривает научные и практические направления от разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов, технологий и оборудования – до создания стандартных и терапевтически эффективных лекарственных препаратов; во второй секции консолидированы актуальные аспекты внедрения биотехнологий в процесс разработки и производства высокоэффективных лекарственных препаратов; третья - включает аналитические методики контроля качества; четвертая секция посвящена подходам к оценке эффективности и безопасности лекарственных средства; в пятой секции рассматриваются вопросы валидации методик, подготовки регистрационного досье, жизненный цикл лекарственного препарата в GxP окружении.

Проведение GMP-инспекций Рисунок 1. <...> Культура GMP. <...> PIC/S GMP Publications. <...> Учитывая такую ситуацию, правила GMP, принятые в рамках PIC/S [2], полностью гармонизированы с GMP ЕC <...> PIC/S GMP Guide. PE 009-12.

Предпросмотр: Разработка и регистрация лекарственных средств №3 2016.pdf (0,7 Мб)
45

№1-2 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2019]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

GMP. <...> требованиям GMP в инспекционном отчете, но сами в одиночку не проводят их классификацию. <...> Необходимо обратиться к вопросу квалификационных требований, предъявляемых к GMP-инспектору. <...> Следует задаться вопросом, на что в первую очередь повлияет отклонение от требований GMP? <...> GMP Inspection Report – Union Format.

Предпросмотр: Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники №1-2 2019.pdf (0,1 Мб)
46

Сычев, А.Н. Развитие белорусской фармацевтики в условиях острой конкурентной борьбы / А.Н. Сычев, В.А. Сычев // Рецепт .— 2011 .— №5 .— С. 30-36 .— URL: https://rucont.ru/efd/499544 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Сычев

Глобализация экономики и международной торговли все больше идет по пути производственно-технологической кооперации предприятий транснациональных компаний (ТНК) с использованием производственных факторов и конкурентных преимуществ предприятий других стран, особенно совместных предприятий как наиболее динамичной и инновационной части бизнеса. Треть мировой торговли и 60% торговли готовой продукцией осуществляется сегодня на базе соглашений о специализации и производственной кооперации, в первую очередь внутриотраслевой. При этом под международной торговлей подразумеваются уже не столько межстрановые сделки на поставку энергоносителей, сырья и готовых изделий, сколько обмен материалами, компонентами и узлами между участниками «глобального производства»

Что касается внедрения стандартов GMP, то все вложенные затраты возвращаются с коэффициентом 1,5 (150% <...> Кроме того, предприятиям, вошедшим в программу внедрения GMP, гарантирован 7-летний договор на закупку <...> Рациональная Стимулирование государством отечественных производителей для внедрения GMP путем создания <...> преференций, через гарантии государственных закупок лекарственных средств, произведенных в условиях GMP <...> допуске лекарств к потреблению в мире, технологиях производства в условиях международного стандарта GMP

47

№3 [Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники, 2019]

Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике - информационно-аналитическое издание для профессионалов, работающих на российском фармацевтическом рынке.

ОРЛОВ Обзор руководства PIC/S по классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP 40 М.А. <...> с целью выработки единой позиции по данному вопросу среди GMP-инспекторатов. <...> Выявлены ли факты неэффективности контрольных мер в отношении GMP? <...> ; нарушению требований GMP-сертификата или производственной лицензии. <...> Проблемы классификации несоответствий требованиям GMP: регуляторный опыт. Ремедиум.

Предпросмотр: Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники №3 2019.pdf (0,2 Мб)
48

№7 [Фармация, 2013]

Научно-практический журнал для провизоров, фармацевтов, производителей фармацевтической продукции. Издается с 1952 года. Главный редактор журнала: - профессор И. А Самылина. Решением Пленума ВАК «Фармация» включена в перечень журналов, в которых рекомендо-вана публикация результатов диссертационных исследований на соискание ученой степени доктора наук. Тематика журнала: технология производства лекарственных средств; новые методы исследо-вания препаратов; фальсификация лекарств; клиническая фармакология; новости фармацевтического рынка; фармакопейные статьи; консультации для работников аптек; подготовка кадров. Периодичность выпуска – 8 журналов в год Целевая аудитория: производители фармпрепаратов, дистрибьюторы, провизоры, фармацевты, сотрудники ЛПУ, библиотеки.

Сегодня отрасли поставлен очередной рубеж перехода на стандарты GMP-1 – январь 2014 г. <...> Кроме того, переход к стандартам GMP требует значительных вложений: по оценкам экспертов – это 45–50 <...> В стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на оснащение 75 производств по стандартам GMP <...> Новости GMP. <...> Key words: pharmaceutical industry, drug manufacture, Word Trade Organization, GMP standards.

Предпросмотр: Фармация №7 2013.pdf (0,5 Мб)
49

Ровенская, В. Тенденции развития фармацевтической индустрии Республики Беларусь в 2014 г. / В. Ровенская // Рецепт .— 2015 .— №3 .— С. 92-95 .— URL: https://rucont.ru/efd/476057 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Ровенская Виктория

В 2014 г. фармацевтический рынок Беларуси, как и экономика страны в целом, подвергался внешним и внутренним воздействиям. Аналитики дают сдерживающую оценку, не называя год успешным. Экономика развивалась более медленными темпами. По данным Национального статистического комитета, ВВП вырос на 1,6% по сравнению с 2013 г. Фармацевтический рынок страны, по данным Министерства здравоохранения Республики Беларусь, достиг миллиардного рубежа, продемонстрировав прирост в пределах 7% по сравнению с предыдущим периодом

Надлежащая производственная практика В Беларуси действуют национальные требования GMP, унифицированные <...> с требованиями GMP EC. <...> «Aгентство Kнига-Cервис» 93«Рецепт» № 3 (101), 2015 ФАРМЭКОНОМИКА участков Национальным требованиям GMP <...> действующих производств и строительства новых фармацевтических предприятий; ƒ внедрения стандартов GMP <...> и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами GMP

50

Кибович, И. Стерильность по-европейски / И. Кибович // Кровельные и изоляционные материалы .— 2014 .— №2 .— С. 43-45 .— URL: https://rucont.ru/efd/398356 (дата обращения: 01.08.2021)

Автор: Кибович Иван

В статье говорится об особенностях строительства промышленных площадок на основе металлокаркаса с применением ограждающих конструкций из сэндвич-панелей. Речь идет о предприятиях, где технологический цикл требует наличия особо стерильных помещений и необходимости их частой санитарной обработки. Этот сектор промышленного строительства требует использования специальных решений, например, таких, как новые сэндвич-панели Sterilium®, отличающиеся особой герметичностью и стойким покрытием, обладающим антистатическими свойствами.

основополагающих стандартов ЕС в области фармацевтики, пищевых производств и ряда иных отраслей – это GMP <...> Нормативы GMP для фармацевтической отрасли Классификация чистых зон П ри а кт ив но м от бо ре п ро б <...> Следует отметить, что в России с 2004 года существует стандарт, идентичный правилам GMP. <...> фактор, так как переоборудование или строительство нового фармпредприятия, соответствующего стандартам GMP <...> Однако это решение несовместимо с технологиями БВЗ, да и высоким требованиям GMP оно не отвечает.

Страницы: 1 2 3 ... 62