Сравнительный анализ критериев проведения клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации, Соединённых Штатах Америки и Европейском Союзе (400,00 руб.)

Первый автор	Лебедева
Страниц	7

ID	871408
Аннотация	Введение. При осуществлении клинических испытаний ( КИ) российское регулирование, а также регулирование Европейского Союза ( ЕС) и США устанавливает требования и ограничения, которые обеспечивают применение «риск- ориентированного подхода» при допуске на рынок лекарственных средств ( ЛС) . Требования различаются по субъекту, объекту исследования, отдельным характеристикам. Автор осуществил сравнительно- правовой анализ требований и критериев, установленных законодательством России, США и ЕС. Цель исследования — выявление критериев и ограничений при проведении КИ ЛС с участием человека. Материал и методы. Изучено национальное законодательство в сфере осуществления КИ ЛС, проанализирован релевантный опыт США и ЕС. В работе используются метод структурного анализа, сравнительно- правовой метод, метод логических обобщений, метод классификации. Результаты. В российском регулировании КИ ЛС предусмотрен достаточно полный перечень ограничений и требований, которые способствуют реализации риск- ориентированного подхода. Законодательство ЕС и США больше ориентировано на защиту прав участников КИ, российские нормы необходимо дополнить правилами работы с несовершеннолетними при проведении КИ. Российская правовая модель КИ может развиваться в области либерализации ограничений и установления подробного порядка участия в КИ отдельных категорий лиц. Ограничения исследований. Статья составлена на основании 67 источников, доступных автору ( студенческих библиотек, российских баз статей и журналов) . Исследование ограничено выборкой из 27 источников, из которых 10 нормативных актов по теме работы. Заключение. В статье выработаны критерии сравнения требований к КИ ЛС в России, США и ЕС, разработаны рекомендации по совершенствованию российской модели регулирования. Прозрачный спектр требований к проведению КИ обеспечивает безопасность населения, в том числе отдельных категорий лиц. Российское регулирование должно совершенствоваться в части обеспечения защиты прав максимального количества участников в зависимости от национальных приоритетов с учётом лучших зарубежных практик.

Лебедева, Д.А. Сравнительный анализ критериев проведения клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации, Соединённых Штатах Америки и Европейском Союзе / Д.А. Лебедева // Здравоохранение Российской Федерации .— 2023 .— №1 .— С. 78-84 .— URL: https://rucont.ru/efd/871408 (дата обращения: 04.05.2025)