УДК 34:575
ББК 67:30.16
Г34
Электронные версии книг
на сайте www.prospekt.org
Рецензенты:
Сычев Дмитрий Алексеевич, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент
РАН, ректор Российской медицинской академии непрерывного профессионального
образования (РМАНПО) Минздрава России;
Ситдикова Роза Иосифовна, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры
предпринимательского и энергетического права юридического факультета Казанского
(Приволжского) федерального университета.
Г34
Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика
: монография / отв. ред. А. А. Мохов, О. В. Сушкова. — Москва : Проспект,
2021. —360 с.
ISBN 978-5-392-34837-4
кторые содействуют разработке более эффективных, персонализированных подходовВ настоящем издании исследуется комплекс достижений в области геномики, копрофилактике
и лечению инфекционных и неинфекционных заболеваний. Технологии
генетического секвенирования помогают понять, как геномные факторы чевловека
и патогенов (и их взаимодействия) способствуют индивидуальным различиям
иммунологических ответах на лекарственную терапию. Такое понимание способно
повлиять на будущую политику и процедуры управления в отрасли здравоохранения,
профилактику и лечение заболеваний. Реализация новой политики в значительной
мере зависит от правовой доктрины и законодательства, ориентированного на решение
практических проблем технологического развития.
Законодательство приведено по состоянию на 1 февраля 2021 г.
и Книга рассчитана на широкий круг читателей, так как носит междисциплинарный
УДК 34:575
ББК 67:30.16
межотраслевой характер. Монография может быть рекомендована преподавателям,
ученым, практическим работникам, всем, кто интересуется проблемами технологического
развития страны.
Издание подготовлено в рамках государственного задания Министерства науки и высшего
образования Российской Федерации «Правовое регулирование ускоренного развития
генетических технологий: научно-методическое обеспечение» (№ 730000Ф.99.1.БВ16АА02001),
а также реализуемых авторами представленных материалов НИРов, финансируемых
Российским фондом фундаментальных исследований (РФФИ).
При работе над монографией использованы материалы СПС «КонсультантПлюс».
Статьи представлены в авторской редакции.
Научное издание
Мохов АлексАндр АнАтольевич, сушковА ольгА викторовнА и др.
ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ И МЕДИЦИНА
ДОКТРИНА, ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, ПРАКТИКА
Монография
Печать цифровая. Печ. л. 22,5. Тираж 1000 (1-й завод 100) экз. Заказ №.
ООО «Проспект»
Подписано в печать 29.06.2021. Формат 60×90 1
111020, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 4.
ISBN 978-5-392-34837-4
©© Коллектив авторов, 2021
ООО «Проспект», 2021
/16
Стр.2
Reviewers:
Sychev Dmitry Alekseevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Corresponding Member
of the Russian Academy of Sciences, Rector of the Russian Medical Academy of Continuing
Professional Education (RMACPE) of the Ministry of Health of Russia;
Sitdikova Roza Iosifovna, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of Business
and Energy Law, Faculty of Law, Kazan (Volga Region) Federal University.
g Genetic Technologies and Medicine: Doctrine, Legislation, Practice : Monoraph
/ resp. eds А. А. Mokhov, О. V. Sushkova. — Moscow : Prospekt, 2021. — 360 p.
ISBN 978-5-392-34837-4
m This publication explores a set of advances in genomics that are driving the development of
as wore effective, personalized approaches to the prevention and treatment of noncommunicable
of hell as infectious diseases. Genetic sequencing technologies contribute to our understanding
diffeow human and pathogen genomic factors (and their interactions) contribute to individual
rences in immunological responses to drug therapy. This understanding has the potential
tre to influence future policy and management procedures in the health sector, prevention and
doctrine and legislation focused on solving practical problems of technological development.
ThLegislation provided as of February 1, 2021.
atment of diseases. The implementation of the new policy depends to a large extent on legal
plinare book is intended for a wide range of readers, as it is interdisciplinary and interdisciy
in nature. The monograph can be recommended to teachers, scientists, practitioners,
everyone who is interested in the problems of the country’s technological development.
The publication was prepared within the framework of the state assignment of the Ministry of Science
and Higher Education of the Russian Federation “Legal regulation of the accelerated development of
genetic technologies: scientific and methodological support” (No. 730000F.99.1.BV16AA02001), as
well as research projects implemented by the authors of the submitted materials, funded by the Russian
Foundation for Basic Research (RFBR).
When working on the monograph, the materials of the ATP “ConsultantPlus” were used.
Articles provided in the author’s edition.
ISBN 978-5-392-34837-4
©© Collective of authors, 2021
Prospekt LLC, 2021
Стр.4
CONTENT
Authors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
Chapter 1. General provisions on genetic technologies in medicine . . . . . . 17
§ 1. Borodin S. S., Kryukova E. S. Legal regulation of stimulating
the introduction of genetic technologies into economic
circulation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
§ 2. Kartskhia A. A. Genetic technologies in a transition
to a the “new normal” under COVID-19 pandemic . . . . . . . . . . . .25
§ 3. Knyshoid M. Z. Legal support of information security of the
genetic information database in the Russian Federation . . . . . .34
§ 4. Kolokolov A. V., Bakashvili Sh.B., Brikman A. A. Legal
regulation of innovative genetic technologies in medicine . . . .45
§ 5. Mokhov A. A. Genetic technologies as a driver
of management and other technologies aimed
at the health of the younger generation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
§ 6. Posulikhina N. S. Legal regimes for the accelerated
development of genetic technologies in medicine: concept,
types, principles of construction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .73
§ 7. Rassolov I. M., Chubukova S. G. Problems of legal regulation
of genetic testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .90
§ 8. Ruzanova V. D., Povarov Yu. S., Belyakov V. I. The problems
of human genetic data using in personalized medicine . . . . . .101
§ 9. Sushkova O. V. Assessment of the benefi ts and risks of
protecting exclusive rights to the results of genetic
technologies in DNA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
§ 10. Tiras Kh. P. Biobanks in the context of science, technology
and education . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123
Стр.358
Content | 359
Chapter 2. Ethics and genetic technologies in medicine . . . . . . . . . . . . . .138
§ 1. Levushkin A. N. Civil status of patients in the use of genetic
technologies and biomedical services . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138
§ 2. Mokhov A. A. Ethics of high technologies in medicine . . . . . . . .152
§ 3. Pekshev A. V. Problems of ethical perception by society
and the state of medical genetic technologies . . . . . . . . . . . . . .161
§ 4. Siluyanova I. V. Ethical signifi cance and prospects
of legal regulation of medical biotechnology . . . . . . . . . . . . . . .165
§ 5. Soboleva M. E. Ethical aspects of genome editing
and human cloning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171
§ 6. Sushkova O. V. Pharmacogenetics and pharmacogenomics:
ethical, social and legal implications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .178
§ 7. Chaplenko A. A., Khokhlov A. L. Ethics and genetic
technologies in medicine: genome editing
of human embryo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .193
Chapter 3. Problems of legal regulation of genetic technologies
(development, implementation, application in medical
practice) and protection of rights citizens in connection
with the application of genetic technologies in medicine . . .200
§ 1. Vypkhanova G. V. Legal regulation of monitoring the impact
of GMOs on humans and the environment . . . . . . . . . . . . . . . . .201
§ 2. Zhavoronkova N. G. State policy and strategizing in the fi eld
of GMO production and turnover . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .216
§ 3. Kapitonova E. A. Restriction of a woman’s right to abortion
on genetic grounds as a means of protecting the unborn
child’s right to life . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .225
§ 4. Korobko K. I. Legal regulation of the activity of population
biobanks in the Russian Federation: current state and
areas of improvement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .236
§ 5. Orekhov S. N., Yavorsky A. N. Synthetic biology as a risk factor
for the biosafety system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .244
§ 6. Pozdeev A. R., Ivanova I. L. Legal regulation of assistance
to patients with rare diseases: on the example of spinal
muscular atrophy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .263
§ 7. Romanovsky G. B., Romanovskaya O. V., Ryzhova A. A. Human
rights and prenatal genetic diagnosis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .270
§ 8. Tyurin E. A., Chekan L. V., Khramov M. V. Compliance with
biological safety requirements when conducting research
with recombinant DNA molecules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .280
Стр.359
360 | Content
Chapter 4. Legal regulation of genetic technologies
in foreign countries . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .295
§ 1. Agafonov V. B. Legal regulation of labeling
of food products containing components obtained
with the use of genetically engineered organisms
in the Russian Federation and in foreign countries . . . . . . . . . .296
§ 2. Grushin Yu. O. Regulation of genetic technologies
in the Republic of India . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .301
§ 3. Demidenko A. A. Genetic technologies: the experience
of Israel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .313
§ 4. Minbaleev A. V. Institute for consent to the processing
of genetic information in Australia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .322
§ 5. Pestrikova A. A. Legal and ethical problems of human
genetic editing in foreign legal order . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .331
§ 6. Chaplenko A. A., Yavorsky A. N. Legal regulation
of the use of genetic technologies in medicine
in foreign countries . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .339
§ 7. Shipova E. A. Development of genetic technologies
(and support measures) in medical clusters: foreign
experience . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .347
Стр.360