Система технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный и зарубежный подход) (190,00 руб.)

Стр.2

Стр.3

УДК 615.47:658.516 ББК 34.7ц Р17 Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: д-р мед. наук., проф. С. С. Ксембаев директор ООО «Инстр Мед» Д. А. Килькинов Р17 Разина И. С. Система технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия медицинских изделий (отечественный и зарубежный подход) : монография / И. С. Разина, Е. В. Приймак; Минобрнауки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2020. – 100 с. ISBN 978-5-7882-2900-3 Рассмотрена нормативно-техническая база, регулирующая оборот медицинских изделий в Российской Федерации, Европейском союзе и Соединенных Штатах Америки, проведена сравнительная характеристика отечественной системы технического нормирования, стандартизации и оценки соответствия с зарубежной практикой в этой сфере. Предназначена для обучающихся направлений подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии»; 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология»; 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством». Целевой аудиторией могут быть также и студенты других специальностей и направлений, слушатели системы дополнительного образования, специалисты любой сферы деятельности, заинтересованные в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий. Подготовлена на кафедре медицинской инженерии. УДК 615.47:658.516 ББК 34.7ц ISBN 978-5-7882-2900-3 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2020 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2020

Стр.2

О Г Л А В Л Е Н И Е Введение ...................................................................................................... 4 1. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ ......................................................... 5 1.1. Характеристика российского рынка медицинских изделий ............ 5 1.2. Нормативно-правовая система регулирования рынка медицинских изделий в РФ ..................................................................... 13 1.3. Регистрация медицинских изделий в РФ ........................................ 16 1.4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий ............................................................................... 33 2. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕС ........................................................ 46 2.1. Стандартизация и оценка соответствия изделий в Европейском союзе .................................................................................. 46 2.2. Ключевые организации по стандартизации в ЕС ........................... 49 2.3. Принципы стандартизации и оценки соответствия в ЕС ............... 51 2.4. Нормативная база, регулирующая обращение медицинских изделий в ЕС ...................................................................... 52 2.5. Процедура оценки соответствия медицинских изделий установленным требованиям в ЕС .......................................................... 53 2.6. Ключевые изменения в сфере регулирования медицинских изделий в Европейском союзе в рамках MDR 2017/745 ....................... 54 3. СИСТЕМА ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В США ................................................... 72 3.1. Стандартизация и оценка соответствия медицинских изделий в США ................................................................. 72 3.2. Процесс оценки соответствия медицинских изделий в FDA ........ 74 4. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СИСТЕМ ТЕХНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИИ И ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ, ЕС И США ..... 77 Заключение ................................................................................................ 82 Библиографический список ..................................................................... 83 Приложение............................................................................................... 87 3

Стр.3