Сертификация медицинских изделий (190,00 руб.)

Стр.2

Стр.119

УДК 615.4:658.62.018(075) ББК 52-6я7 Разина И. С. Сертификация медицинских изделий : учебное пособие / И. С. Разина, Е. В. Приймак; М-во образ. и науки России, Казан. нац. исслед. технол. ун-т. – Казань : Изд-во КНИТУ, 2016. – 120 с. ISBN 978-5-7882-1994-3 Кратко изложены основы сертификации медицинских изделий в Российской Федерации и в странах Европейского союза. Предназначено для бакалавров направления подготовки 12.03.04 и 12.04.04 «Биотехнические системы и технологии», 27.03.01 и 27.04.01 «Стандартизация и метрология», 27.03.02 и 27.04.02 «Управление качеством», а также для специалистов, работающих в области менеджмента качества. Подготовлено на кафедре «Технологическое оборудование медицинской и легкой промышленности». Печатается по решению редакционно-издательского совета Казанского национального исследовательского технологического университета Рецензенты: канд. хим. наук, доцент кафедры метрологии и управления качеством ФГБОУ ВПО «КГАВМ им. Н.Э. Баумана» А. М. Мухаметшина начальник КЛМС ФГБУ «УГМС Республики Татарстан» канд. хим. наук Р. Н. Исмаилова ISBN 978-5-7882-1994-3 © Разина И. С., Приймак Е. В., 2016 © Казанский национальный исследовательский технологический университет, 2016 2

Стр.2

СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 1. РОССИЙСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РЫНКУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 2. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 2.1. Изменения в законодательстве в области подтверждения соответствия медицинских изделий 2.2. Сертификация медицинских изделий 2.3. Регистрационное удостоверение 2.4. Обязательное декларирование медицинских изделий 2.6. Мировая практика одобрения медицинских изделий 3. ГАРМОНИЗАЦИЯ РЕГУЛИРУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЙ ISO 13485:2003 3 4 13 14 17 18 2.5. Подтверждение соответствия после принятия технического регламента в условиях ТС 3.1. Программа подготовки системы менеджмента качества к сертификации на соответствие стандарту 3.2. Целевая группа глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, далее GHTF) 3.3. Европейские требования 3.3.2. Процесс получения CE-маркировки ЗАКЛЮЧЕНИЕ Список литературы Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 119 20 24 27 29 31 32 3.3.1. Сертификация медицинских изделий в странах Европейского экономического сообщества 3.3.3. Перечень работ для прохождения аудита на соответствие требованиям MDD 93/42/ЕЕС 34 41 75 77 78 80 83 88 113

Стр.119