МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ РФ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
УНИВЕРСИТЕТ»
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
К ПРОВЕДЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Учебно-методическое пособие
Составители:
А.И. Сливкин,
О.В. Тринеева,
П.М. Карлов
Воронеж
Издательский дом ВГУ
2019
Стр.1
Оглавление
Введение ............................................................................................................... 4
1. Цели производственной практики по контролю качества
лекарственных средств ....................................................................................... 5
2. Задачи производственной практики по контролю качества
лекарственных средств ....................................................................................... 5
3. Место производственной практики в структуре ООП специалиста ......... 5
4. Форма проведения производственной практики ......................................... 7
5. Место и время проведения производственной практики ........................... 7
6. Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения
производственной практики по контролю качества лекарственных
средств .................................................................................................................. 7
7. Структура и содержание производственной практики по контролю
качества лекарственных средств ..................................................................... 11
8. Образовательные, научно-исследовательские и научно-производственные
технологии, используемые на учебной практике ......................... 23
9. Учебно-методическое обеспечение самостоятельной работы
студентов на учебной практике ....................................................................... 23
10. Формы промежуточной аттестации (по итогам практики) .................... 25
11. Ведение дневника ........................................................................................ 25
12. Составление отчета ..................................................................................... 27
13. Примеры оформления дневника и протоколов выполненных работ .... 28
14. Типовые профессионально-должностные требования к провизору,
занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых
в аптеке ............................................................................................................... 52
15. Материально-техническое обеспечение производственной практики .. 57
16. Порядок сдачи зачета по практике ............................................................ 58
17. Основные вопросы к зачету по производственной практике ................. 60
18. Валидация .................................................................................................... 69
19. Валидация аналитических методик, используемых при исследовании
фармацевтической продукции ......................................................................... 85
20. Учебно-методическое и информационное обеспечение
производственной практики ............................................................................ 93
21. Контрольные вопросы, задачи и тестовые задания ................................. 97
Приложения ..................................................................................................... 123
3
Стр.3
средств позволят студенту прогнозировать (предусматривать) возможные
технические примеси, а также пути превращения лекарственных средств
при хранении.
До начала производственной практики студент должен знать:
законы и законодательные акты о здравоохранении, стандартизации
и контроле качества лекарственных средств, порядке их хранения,
охране окружающей среды, санитарном режиме и технике безопасности, об
административной и уголовной ответственности за их нарушение;
принципы фармацевтической этики и деонтологии;
систему государственного контроля качества лекарственных
средств;
контрольно-разрешительную систему обеспечения качества лекарственных
средств, организацию контроля качества лекарственных
средств в испытательных лабораториях и в аптеках;
дарственной фармакопеи: физические, химические и физико-химические;
общие методы анализа согласно действующему изданию Госустатистическую
обработку результатов химического эксперимента
и микробиологических испытаний: стандартное отклонение, доверительный
интервал, метрологическая характеристика метода анализа, оценка
сходимости результатов параллельных определений и расчет необходимого
числа определений, обработка результатов определений специфической активности
биологическими методами;
контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства,
виды внутриаптечного контроля;
теки, преимущества и недостатки метода;
экспресс-метод контроля лекарственных средств в условиях апэкологический
контроль фармацевтических производств (вода,
почва, воздух) и фармацевтических препаратов;
6
Стр.6
развитие исследований по созданию новых и совершенствованию
действующих методов оценки качества лекарственных средств, относительность
требований и методов оценки качества, их комплексность и
взаимосвязь, оценка пригодности (валидация) методов и способов оценки
качества.
4. Форма проведения производственной практики
Основной формой проведения производственной практики является
лабораторная форма. Кроме того, необходимо предусматривать ознакомление
студентов с ведущими лабораториями НИИ и других учреждений.
5. Место и время проведения производственной практики
Производственная практика по контролю качества лекарственных
средств проводится на рабочем месте провизора-аналитика в условиях будущей
профессиональной
деятельности
студента
в
учебнопроизводственной
или другой аптеке, которая может обеспечить полноценное
выполнение программы производственной практики, а также в испытательных
лабораториях и лабораториях Центра контроля качества и
сертификации лекарственных средств в период обучения в 10 семестре.
6. Компетенции обучающегося, формируемые в результате прохождения
производственной
практики по контролю качества лекарственных
средств
ОК-8 готовностью к работе в коллективе, толерантно воспринимать
социальные, этнические, конфессиональные и культурные различия;
ОПК-1 готовностью решать стандартные задачи профессиональной
деятельности с использованием информационных, библиографических ресурсов,
медико-биологической и фармацевтической терминологии, информационно-коммуникационных
технологий и учетом основных требований
информационной безопасности;
7
Стр.7
ОПК-5 способностью и готовностью анализировать результаты собственной
деятельности для предотвращения профессиональных ошибок;
ОПК-6 готовностью к ведению документации, предусмотренной в
сфере производства и обращения лекарственных средств;
ОПК-7 готовностью к использованию основных физико-химических,
математических и иных естественнонаучных понятий и методов при решении
профессиональных задач;
ПК-1 способностью к обеспечению контроля качества лекарственных
средств в условиях фармацевтических организаций;
ПК-6 готовностью к обеспечению хранения лекарственных средств;
ПК-8 готовностью к своевременному выявлению фальсифицированных,
недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;
ПК-10 способностью к проведению экспертизы лекарственных
средств с помощью химических, биологических, физико-химических и
иных методов;
ПК-12 способностью к проведению контроля качества лекарственных
средств в условиях фармацевтических организаций.
Знать:
общие методы оценки качества ЛС, возможность использования
каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья,
структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить
во время хранения и обращения ЛС;
факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения.
Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных,
способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.).
Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность
ЛС;
8
Стр.8
химические методы, положенные в основу качественного анализа
ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится
идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические
реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;
химические методы, положенные в основу количественного
анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотноосновном,
окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом
титровании;
принципы, положенные в основу физико-химических методов
анализа ЛС;
оборудование и реактивы для проведения химического анализа
ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность
и количественного определения;
оборудование и реактивы для проведения физико-химического
анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, поляриметра, фотоколориметра,
спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;
структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности
структуры ФС и ФСП;
особенности анализа отдельных лекарственных форм. Понятия
распадаемости, растворения, прочности. Особенности анализа мягких лекарственных
форм;
физико-химические константы ЛВ. Способы определения температуры
плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения,
температуры кипения, показателя преломления;
понятие валидации. Валидационные характеристики методик
качественного и количественного анализа.
Уметь:
- взвешивать на аптечных торсионных и аналитических весах;
9
Стр.9
- измерять объемы жидкости с помощью мерных цилиндров, колб,
бюреток, пипеток;
- выпаривать жидкости на водяной и песчаной бане;
- титровать с помощью пипетки и бюретки;
- измерять показатель преломления с помощью рефрактометра;
- измерять величину светопоглощения с помощью фотоколориметра и
спектрофотометра;
- наносить пробы на хроматографическую пластинку или бумагу;
- заполнять пикнометр;
- рассчитывать содержание вещества по результатам титриметрического
или физико-химического анализа;
- выбирать реакций для проведения качественного анализа лекарственных
веществ в соответствии с наличием в них определенных структурных
фрагментов;
- интерпретировать результаты анализа лекарственных средств для
оценки их качества.
Владеть:
- навыками планирования анализа лекарственных средств в соответствии
с их формой выпуска по НД и оценивать их качество по полученным
результатам;
- навыками оценки качества лекарственных средств по критерию
«описание»;
- методами определения общих показателей качества фармацевтических
субстанций: растворимость, температура плавления, плотность, кислотность
и щелочность, прозрачность, цветность, зола, потеря в массе при
высушивании;
- методиками проведения реакций для установления подлинности лекарственных
средств по их структурным фрагментам;
10
Стр.10