Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид» (300,00 руб.)

Первый автор	Иванова
Авторы	Конон А.Д., Салимова Е.Л., Трухин В.П.
Страниц	6

ID	738549
Аннотация	Введение. Многие развитые страны мира включили в Национальные программы иммунизации вакцину против гемофильной инфекции, вызываемой бактерией Haemophilus influenzae тип b. Одним из основных показателей качества вакцин является специфическая активность, определяемая по содержанию капсульного полисахарида полирибозилрибитолфосфата(ПРФ) Цель исследования – верификация методики спектрофотометрического определения фосфора для контроля вакцины гемофильной тип b конъюгированной по количественному показателю «Капсульный полисахарид» в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ XIV издания (ГФPФ XIV). Материал и методы. Объект исследования – препарат «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения». Верификацию методики ОФС.1.7.2.0017.15 «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах» проводили в соответствии с требованиями ГФ РФ XIV. Результаты. При проведении верификации методики оценивали следующие параметры: правильность, повторяемость и внутрилабораторная прецизионность. Выявлена несходимость результатов. Подобраны оптимальные условия проведения методики: для испытуемого и стандартных (калибровочных) образцов рекомендовано использовать единый контрольный образец. Пробоподготовку образцов следует проводить в аналогичных условиях. Заключение. Оптимизирована методика спектрофотометрического определения фосфора, позволяющая получить достоверные результаты по количественному показателю «Капсульный полисахарид»для вакцины гемофильной тип b конъюгированной, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. Ключевые слова: капсульный полисахарид, полирибозилрибитолфосфат, Haemophilus influenzae тип b, спектрофотометрия, верификация

Верификация методики испытания вакцины гемофильной тип b конъюгированной по показателю «Капсульный полисахарид» / А.А. Иванова [и др.] // Фармация .— 2020 .— №2 .— С. 25-30 .— URL: https://rucont.ru/efd/738549 (дата обращения: 03.06.2024)