ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА | №5, 2019
СОДЕРЖАНИЕ
АКТУАЛЬНЫЙ АСПЕКТ
В Екатеринбурге состоялась
XVI встреча Руководящего комитета
Международного форума регуляторов
медицинских изделий. . . . . . . . . . . . . . . . 5
ТЕМА НОМЕРА.
СИСТЕМНЫЕ ОШИБКИ В ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПОДНАДЗОРНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ
И ПУТИ ИХ ПРЕОДОЛЕНИЯ
КРУПНОВА И.В., СТАРОСТИНА И.С.
Вы ждете проверку Росздравнадзора?
Вместе готовимся к проверке . . . . . . . . . . 7
ВАЛЕЕВА А.А., АНОХИНА Е.В.,
УЛЬЯНОВА В.В.
Мониторинг безопасности медицинских
изделий: что нужно знать,
чтобы не допускать ошибок?. . . . . . . . . . 22
МИГЕЕВА М.А., ШАРИКАДЗЕ Д.Т.,
НОВИКОВА М.А., КАРГИН И.Д.
Государственный контроль за обращением
медицинских изделий. Типичные
нарушения, выявляемые при проведении
токсикологических исследований
медицинских изделий. . . . . . . . . . . . . . . 27
КОСЕНКО В.В., ТРАПКОВА А.А.,
ТАРАСОВА С.А.
Системные ошибки производителей
лекарственных средств, выявляемые
при осуществлении государственного
контроля в сфере обращения
лекарственных средств. . . . . . . . . . . . . . 32
СЕРЁГИНА И.Ф. , КОЛОКОЛОВ А.В.
Системные проблемы в деятельности
психоневрологических интернатов,
выявленные по итогам проверок
Росздравнадзора . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
ШАРОНОВ А.Н., ПРЫКИН А.В.
О результатах проверок медицинских
организаций, оказывающих
медицинскую помощь по профилю
«пластическая хирургия» . . . . . . . . . . . . 45
2 Вестник Росздравнадзора №5, 2019
КОНТРОЛЬНО-НАДЗОРНАЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
КОРШЕВЕР Н.Г., ЦЫМБАЛ Д.Е.,
ПОМОШНИКОВ С.Н.
Проверка деятельности медицинских
организаций: в развитие
научного аппарата. . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПАДАЛКИН В.П., НОВИКОВ Г.А.,
КОВАЛЬЦОВ О.В.
Изменения в порядке назначения
и оформления рецептов
на лекарственные препараты
для медицинского применения . . . . . . . . 60
ДАВЫДОВА О.И., ЦАРАХОВА Л.Н.,
ЛЕВКОВА И.Н.
Анализ соблюдения медицинскими
и фармацевтическими работниками
законодательства в сфере оборота
наркотических средств
и психотропных веществ. . . . . . . . . . . . . 68
ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ДАВЫДЕНКО Н.Б., БАШМАКОВА Н.В.,
МАЛЬГИНА Г.Б.
Эпидемиология и структура критических
акушерских состояний в УФО
в зависимости от модели организации
перинатальной помощи. . . . . . . . . . . . . . 74
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
БАЗЫЛЕВ В.В., ШУТОВ Д.Б.,
АСТАШКИН А.Ф.
Аспекты внедрения телемедицинских
технологий при оказании
высокотехнологичной медицинской
помощи по профилю
«сердечно-сосудистая хирургия» . . . . . . 80
МЕДИЦИНСКОЕ ПРАВО
СЕРЁГИНА И.Ф., КОЛОКОЛОВ А.В.,
СОН И.М., РУГОЛЬ Л.В.
О правовом значении качества
ведения медицинской документации
в медицинских организациях . . . . . . . . . 88
Стр.4
CONTENTS
№5, 2019 | VESTNIK ROSZDRAVNADZORA
ACTUAL ASPECT
The 16th Management committee
meeting of International Medical
Device Regulators Forum (IMDRF)
took place in Yekaterinburg . . . . . . . . . . . . 5
THE TOPIC OF THE ISSUE:
SYSTEM ERRORS IN THE ACTIVITIES
OF REGULATED COMPANIES
AND WAYS TO OVERCOME THEM
KRUPNOVA I.V., STAROSTINA I.S.
You expect the inspection of Roszdravnadzor?
Let’s prepare together . . . . . . . . . . . . . . . . 7
VALEEVA A.A., ANOKHINA E.V.,
ULYANOVA V.V.
Monitoring of safety of medical devices:
what you must know for prevention
of mistakes?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
MIGEEVA M.A., SHARIKADZE D.T.,
NOVIKOVA M.A., KARGIN I.D.
State control of circulation of medical
devices. Typical violations detected
by toxicity studies of medical devices. . . . 27
KOSENKO V.V., TRAPKOVA A.A.,
TARASOVA S.A.
System errors of manufacturers of medicines
detected by conducting of state control
in the area of circulation of medicines . . . 32
SEREGINA I.F., KOLOKOLOV A.V.
System problems in neuropsychiatric
boarding schools activities detected
by inspections of Roszdravnadzor. . . . . . . 39
SHARONOV A.N., PRYKIN A.V.
About the results of the inspections
of medical organizations which provide
a medical care in the area
of “plastic surgery” . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
CONTROL AND SURVEILLANCE ACTIVITIES
KORSHEVER N.G., TSYMBAL D.E.,
POMOSHNIKOV S.N.
Сhecking of medical organizations
activities: in the development
of a scientific apparatus. . . . . . . . . . . . . . 51
CIRCULATION OF MEDICINES
PADALKIN V.P., NOVIKOV G.A.,
KOVALTSOV O.V.
Legal changes in the order of prescribing
and processing of prescriptions
for medical use drugs. . . . . . . . . . . . . . . . 60
DAVYDOVA O.I., TSARAKHOVA L.N.,
LEVKOVA I.N.
Analysis of the executive discipline
of medical and pharmaceutical experts
compliance with the law in the field
of trafficking in narcotic drugs
and psychotropic substances . . . . . . . . . . 68
THE ORGANIZATION OF MEDICAL
ACTIVITIES
DAVYDENKO N.B., BASHMAKOVA N.V.,
MALGINA G.B.
Epidemiology and structure of critical
obstetric conditions in the UFO depending
on the model of perinatal care . . . . . . . . . 74
INFORMATIZATION OF HEALTH CARE
BAZYLEV V.V., SUTOV D.B., ASTASHKIN A.F.
Aspects of implantation of telehealth
technologies to high tech medical care
in the area of “cardiovascular surgery»”. . . 80
MEDICAL LAW
SEREGINA I.F., KOLOKOLOV А.V.,
SON I.M., RUGOL L.V.
About the legal value of medical records
in medical organizations . . . . . . . . . . . . . 88
№5, 2019, Vestnik Roszdravnadzora 3
Стр.5