ВЕСТНИК РОСЗДРАВНАДЗОРА | №3, 2019
СОДЕРЖАНИЕ
ТЕМА НОМЕРА.
ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
РОССИЙСКАЯ И ЗАРУБЕЖНАЯ ПРАКТИКА
МУРАШКО М.А.
2019: время инноваций
(по материалам конференции
«ФармМедОбращение–2019»). . . . . . . . . . 5
АСТАПЕНКО Е.М., КОРТОШКИНА А.О.
Мировые тренды в сфере обращения
медицинских изделий. . . . . . . . . . . . . . . 21
МИРОНОВА А.Д.
Изменения, внесенные в Правила
государственной регистрации
медицинских изделий. . . . . . . . . . . . . . . 24
ПИКА Т.О.
Использование стандартов
в регуляторных целях . . . . . . . . . . . . . . . 28
КАРГИН И.Д., НОВИКОВА М.А.,
ТАРАСЕНКО О.А.
Особенности проведения
токсикологических исследований
медицинских изделий с целью
государственной регистрации в рамках
национального законодательства
Российской Федерации. . . . . . . . . . . . . . 31
ВАЛЕЕВА А.А., ДМИТРИЕВА А.С.,
ШАРИКАДЗЕ Д.Т, ИВАНОВА Т.В.,
БОРИСОВА Е.В.
Анализ и обзор регистров пациентов
с имплантированными медицинскими
изделиями как инструмент
пострегистрационного клинического
мониторинга медицинских изделий . . . . 36
«ФармМедОбращение–2019» . . . . . . . 44
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
ГЛЕМБОЦКАЯ Г.Т., ЕРЕМИН С.Ю.
Научно-практический подход
к оптимизации затрат на разработку
и продвижение лекарственных
препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
2 Вестник Росздравнадзора №3, 2019
ДЁМИНА Н.Б., ТИТОВА А.В.,
БАХРУШИНА Е.О., ВАКИНА М.Г.,
БУЛОВА Е.А.
Пленки как тренд создания инновационных
систем доставки лекарственных
средств (обзор) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
КУЗЬМИНА А.В., АСЕЦКАЯ И.Л.,
ПОЛИВАНОВ В.А., ЗЫРЯНОВ С.К.,
ГЛАГОЛЕВ С.В.
Различия в инструкциях как причина
ошибок при применении лекарственных
препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
ИВАШКОВА И.В., ВОТИНЦЕВА М.В.,
ПЕТРОВ А.М., СТОЛЯРОВ И.Д.
Этические, клинические и научные аспекты
исследований лекарственных препаратов,
изменяющих течение рассеянного
склероза, на современном этапе. . . . . . . 63
ОРГАНИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
БАГНЕНКО С.Ф., МИННУЛЛИН И.П.,
МИРОШНИЧЕНКО А.Г., ТЕПЛОВ В.М.,
РАЗУМНЫЙ Н.В.
Направления совершенствования
организации скорой, в том числе скорой
специализированной, медицинской помощи,
специализированной медицинской помощи
в экстренной и неотложной формах
и медицинской эвакуации в субъекте
Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . 70
БУДАРИН С.С.
Организация учета оказания платных
медицинских услуг и прогнозирование
потребности населения в видах
и объемах медицинской помощи. . . . . . . 75
САМОЙЛОВА А.В., РОГИНКО Н.И.,
ТАУБКИНА С.И., ПЕТРУНИНА И.В.,
САМОЙЛОВА А.А.
Внедрение электронной системы
мониторинга беременных как один
из эффективных способов управления
качеством медицинской помощи. . . . . . . 80
Стр.4
CONTENTS
№3, 2019 | VESTNIK ROSZDRAVNADZORA
THE TOPIC OF THE ISSUE:
THE CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES:
RUSSIAN AND FOREIGN PRACTICE
MURASHKO M.A.
2019: time for innovations
(following the conference
«FarmMed Appeal–2019») . . . . . . . . . . . . . 5
ASTAPENKO E.M., KORTOSHKINA A.O.
Global trends in circulation
of medical devices . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
MIRONOVA A.D.
Developments in Rules of state
registration of medical devices. . . . . . . . . 24
PIKA T.O.
The use of standards for regulatory
purposes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
KARGIN I.D., NOVIKOVA M.A.,
TARASENKO O.A.
Features of toxicology tests of medical
devices within the national legislation
of the Russian Federation. . . . . . . . . . . . . 31
VALEEVA A.A., DMITRIEVA A.S.,
SHARIKADZE D.T, IVANOVA T.V.,
BORISOVA E.V.
patient register, implanted medical devices,
the post-marketing clinical monitoring,
the adverse event of medical device,
vigilance of medical devices. . . . . . . . . . . 36
«FarmMed Appeal–2019» . . . . . . . . . . . 44
PHARMACEUTICAL ACTIVITIES
GLEMBOTSKAYA G.T., EREMIN S.YU.
Scientific and practical approach
to optimizing costs on development
and promotion of drugs . . . . . . . . . . . . . . 47
DEMINA N.B., TITOVA A.V.,
BAKHRUSHINA E.O., VAKINA M.G.,
BULOVA E.A.
Films as a trend in the creation
of innovative medicine delivery
systems (review) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
KUZMINA A.V., ASETSKAYA I.L.,
POLIVANOV V.A., ZYRYANOV S.K.,
GLAGOLEV S.V.
Discrepancies in drug labeling texts
as a cause of medication errors. . . . . . . . . 59
IVASHKOVA I.V., VOTINTSEVA M.V.,
PETROV A.M., STOLYAROV I.D.
Ethical, clinical and scientific aspects
of a research of medicinal drugs that alter
progress of a multiple sclerosis
at the current staging point . . . . . . . . . . . 63
THE ORGANIZATION OF MEDICAL
ACTIVITIES
BAGNENKO S.F., MINNULLIN I.P.,
MIROSHNICHENKO A.G., TEPLOV V.M.,
RAZUMNYI N.V.
TDirections for improving the organization
of emergency medical services, specialized
medical care and medical evacuation
in federal subject of Russia . . . . . . . . . . . 70
BUDARIN S.S.
Organization of accounting for the provision
of paid medical services and forecasting
of the needs of the population in the types
and volumes of a medical care . . . . . . . . . 75
SAMOYLOVA A.V., ROGINKO N.I.,
TAUBKINA S.I., PETRUNINA I.V.,
SAMOYLOVA A.A.
Implementation of an electronic system
of monitoring of pregnant women
as an effective way of the quality
control of a medical care . . . . . . . . . . . . . 80
№3, 2019, Vestnik Roszdravnadzora 3
Стр.5