Учредитель
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Федеральное государственное автономное образовательное
учреждение высшего образования Первый Московский
государственный медицинский университет имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения
Российской Федерации (Сеченовский Университет)
Федеральное государственное бюджетное образовательное
учреждение высшего образования
«Сибирский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Издатель
ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» (ООО «ЦФА»)
Директор журнала
Н. В. Кульджанова
Заведующий редакцией
Н. С. Михайлова
Редакционная коллегия
Главный редактор:
И. Е. Шохин, д.фарм.н.
info@pharmjournal.ru
Редакторы
Ю. И. Аммур, к.биол.н.
М. В. Белоусов, проф., д.фарм.м.
Боян Салия, доц., к.фарм.н.
(Сербия)
И. А. Василенко, проф., д.х.н.
В. В. Хуторянский, к.х.н., Prof.
(Великобритания)
К. С. Гузев, д.ф.н.
Д. А. Гусаров, к.х.н.
Т. Н. Комаров, к.фарм.н.
Ю. И. Кулинич, к.фарм.н.
О. Г. Макеев, проф., д.м.н.
Е. А. Малашенко, к.фарм.н.
Журнал был основан
в ноябре 2012 г. и выходит
Ю. В. Медведев, к.фарм.н.
Е. С. Мельников, к.фарм.н.
Р. И. Мустафин, к.фар.м.н.
Publisher
LLC Center of Pharmaceutical Analytics (LLC «CPHA»)
Journal director
N. V. Kuldjanova
Managing Editor
N. S. Mikhaylova
Editorial board
Head Editor:
I. E. Shohin, Sc.D.
info@pharmjournal.ru
Editors
Н.А. Оборотова, проф., д.фарм.м
В. В. Попов, проф., д.м.н.
Н. Б. Демина, проф., д.фарм.н.
С. В. Емшанова, д.фарм.н.
А. С. Князев, доц., д.х.н.
А. И. Сливкин, проф., д.фарм.н.
И. Е. Смехова, д.фарм.н.
В. Л. Русинов, чл.-корр. РАН, д.х.н.
Ю. А. Скорик, доц., к.х.н.
Я. М. Станишевский, проф., д.х.н.
Г. В. Сукоян, д.б.н. (Грузия)
О. В. Тринеева, д.фарм.н.
В. С. Чучалин, д.фарм.н.
Н. А. Эпштейн, к.х.н.
Б. Б. Сысуев, доц., д.фарм.н.
В. Н. Ташлицкий, к.х.н.
Yu. I. Ammur, PhD
M. V. Belousov, prof., Sc.D.
Bojan Calija, as. prof., PhD
(Serbia)
I. A. Vasilenko, prof., Sc.D.
V. V. Khutoryanskiy, prof.,
PhD (UK)
K. S. Guzev, Sc.D.
D. A. Gusarov, PhD
N. B. Diomina, prof., Sc.D.
S. V. Emshanova, Sc.D.
A. S. Knyazev, as. prof., Sc.D.
T. N. Komarov, PhD
J. I. Kulinich, PhD
O. G. Makeev, prof., Sc.D.
E. A. Malashenko, PhD
периодичностью 4 раза в год
Адрес редакции
Россия, 117246, Москва,
Научный проезд, д. 20, стр. 3
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Ответственность за опубликованные
материалы несут авторы
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 999 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Цена свободная
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 999 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Free Price
Y. V. Medvedev, PhD
E. S. Melnikov, PhD
R. I. Moustafin, PhD
Oborotova N. A., prof., Sc.D.
V. V. Popov, prof., Sc.D.
V. L. Rusinov, RAS c.-m., Sc.D.
Yu. A. Skoric, PhD
A. I. Slivkin, prof., Sc.D.
I. E. Smekhova, Sc.D.
Ya. M. Stanishevskiy, prof., Sc.D.
G. V. Sukoyan, Sc.D. (Georgia)
B. B. Sysuev, as.prof., Sc.D.
V. N. Tashlitskiy, PhD
O. V. Trineeva, Sc.D.
V. S. Chuchalin, Sc.D.
N. A. Epshtein, PhD
Magazine was founded
in November 2012 and appears
4 times per year
Editorial office address
20/3, Nauchniy proezd, Moscow,
117246, Russia
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Responsibility for the published
materials are the authors.
Founder
LLC Center of Pharmaceutical Analytics (LLC «CPHA»)
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
(Sechenov University)
Siberian State Medical University
При поддержке
ФБУ «ГИЛС и НП»
рЖурнал входит в Перечень рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные
езультаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук
Стр.3
Содержание
Contents
Содержание
От редакции
Раздел «Поиск и разработка новых лекарственных
средств»
С. Я. Скачилова, Г. А. Ермакова, Н. К. Желтухин, Э. Ф. Зуева,
Н. К. Давыдова
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРАБОТАННЫЕ АО «ВНЦ БАВ»
ПОД РУКОВОДСТВОМ АКАДЕМИКА М. Д. МАШКОВСКОГО
(ОБЗОР)
А. В. Шаталова, А. С. Якубова, В. В. Палимпсестов,
И. Б. Есмагамбетов
НАНОАНТИТЕЛА: СТРОЕНИЕ, ПОЛУЧЕНИЕ, ПРИМЕНЕНИЕ
(ОБЗОР)
Раздел «Фармацевтическая технология»
Ю. И. Чистова
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОПТИМАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ ЭКСТРАКЦИИ СБОРА
ОДУВАНЧИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ТРАВЫ И ЛОПУХА БОЛЬШОГО
ЛИСТА МЕТОДАМИ МАТЕМАТИЧЕСКОГО ПЛАНИРОВАНИЯ
МНОГОФАКТОРНОГО ЭКСПЕРИМЕНТА
Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая, А. Н. Ляпунов, И. А. Зинченко, Е. Ю.
Брылёва, А. А. Лысокобылка
ЛАБОРАТОРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ НА ЭТАПЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ МЯГКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Раздел «Методы анализа лекарственных средств»
О. В. Тринеева, М. А. Рудая, А. И. Сливкин
ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОФИЛЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ
ВЕЩЕСТВ ПЛОДОВ ОБЛЕПИХИ КРУШИНОВИДНОЙ РАЗЛИЧНЫХ
СОРТОВ МЕТОДОМ КАПИЛЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОФОРЕЗА
О. В. Тринеева, А. Д. Халахакун, А. И. Сливкин
КЛЕТОЧНЫЕ НОСИТЕЛИ КАК СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
ПРОТИВООПУХОЛЕВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОБЗОР)
К. Б. Нгуен, А. З. Абышев
ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СУБСТАНЦИИ 4,4'-ДИМЕТИЛ-7,7'-ЭТИЛЕНДИОКСИ-2Н1-ДИБЕНЗОПИРАН-2,2'-ДИОНА
Г.
М. Алексеева, В. Ф. Апраксин, Ю. Э. Генералова
ИЗУЧЕНИЕ КИСЛОТНО-ОСНОВНЫХ СВОЙСТВ, РАЗРАБОТКА
И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ОРИГИНАЛЬНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ
Н. А. Дьякова, А. И. Сливкин, С. П. Гапонов
КОНТРОЛЬ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ НА ПРИМЕРЕ КОРНЕЙ ЛОПУХА
ОБЫКНОВЕННОГО
73
66
59
43
38
29
24
14
7
4
Contents
Introduction
«Research and development of new drug products»
part
S. Ya. Skachilova, G. A. Ermakova, N. K. Zheltukhin, E. F. Zueva,
N. K. Davydova
DRUGS DEVELOPED AT «ARC BASS»
WITH M.D. MASHKOVSKII LEAD
A. V. Shatalova, A. S. Yakubova, V. V. Palimpsestov,
I. B.Esmagambetov
NANOBODIES: STRUCTURE, MANUFACTURING, APPLICATION
(REVIEW)
«Pharmaceutical Technology» part
Yu. I. Chistova
DETERMINATION OF THE OPTIMAL EXTRACTION CONDITIONS
OF DANDELION HERB AND LARGE BURDOCK LEAF SPECIE
BY METHODS OF MATHEMATICAL PLANNING
OF A MULTIFACTORIAL EXPERIMENT
N. A. Lyapunov, E. P. Bezuglaya, A. N. Lyapunov, I. A. Zinchenko,
K. Yu. Bryleva, A. A. Lysokobilka
LABORATORY EQUIPMENT DURING PHARMACEUTICAL
DEVELOPMENT OF SEMI-SOLID PREPARATIONS
«Analytical Methods» part
O. V. Trineeva, M. A. Rudaya, A. I. Slivkin
STUDY OF THE PROFILE OF BIOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES
OF FRUITS OF SEA BUCKTHER OF DIFFERENT VARIETIES BY THE
METHOD OF CAPILLARY ELECTROPHORESIS
O. V. Trineeva, A. J. Halahakoon, A. I. Slivkin
CELL CARRIERS AS SYSTEMS OF DELIVERY OF ANTITUMOR DRUGS
(REVIEW)
C. B. Nguyen, А. Z. Abyshev
VALIDATION METHODS FOR QUANTITATIVE DETERMINATION
OF 4,4'-DIMETHYL-7,7'-ETHYLENDIOXY-2H-1-DIBENZOPYRAN2,2'-DIONE
SUBSTANCE
G. M. Alekseeva, V. F. Apraksin, Yu. E. Generalova
EXPLORING OF ACID-BASIC PROPERTIES, DEVELOPMENT
AND VALIDATION OF THE METHOD OF QUANTITATIVE
DETERMINATION OF ORIGINAL PHARMACEUTICAL SUBSTANCE
N. A. Dyakova, A. I. Slivkin, S. P. Gaponov
CONTROL OF RADIOACTIVE SAFETY AND QUALITY
OF MEDICINAL VEGETABLE RAW MATERIALS
OF THE GREATER BURDOCK (ARCTIUM LAPPA L.) ROOTS IN
VORONEZH REGION
2 РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2019. Т. 8, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2019. V. 8, № 1
Стр.4
Содержание
Contents
Раздел «Доклинические и клинические исследования»
Д. Ю. Ивкин, П. В. Буренков, А. С. Ивкина, В. Е. Карев, Е. И. Елецкая,
Е. Д. Семивеличенко, Г. А. Плиско
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
ЦИТОХРОМА C ПРИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМ ПОВРЕЖДЕНИИ
ГЛАЗ
Т. А. Сапожникова, Н. С. Макара, С. Ф. Габдрахманова,
Р. Ю. Хисамутдинова
ИЗУЧЕНИЕ НООТРОПНОЙ И АНТИГИПОКСИЧЕСКОЙ
АКТИВНОСТИ 5-АМИНО-ЭКЗО-3-АЗАТРИЦИКЛО[5.2.1.02,6
ДЕКАН-4-ОНА
]
Раздел «Регуляторные вопросы»
О. А. Лобовикова, И. В. Шульгина, Е. Г. Абрамова,
А. К. Никифоров, А. В. Комиссаров, В. А. Демченко, А. Г. Селезнева,
А. С. Феськова, С. С. Галетова, Н. П. Миронова
РЕГИСТРАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ К НЕЙ
КАК ЭЛЕМЕНТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРИ
ПРОИЗВОДСТВЕ АНТИРАБИЧЕСКОГО ИММУНОГЛОБУЛИНА
(ОБЗОР)
А. М. Суханова, И. Б. Перова, Г. М. Родионова, К. И. Эллер,
В. И. Гегечкори
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИБУТРАМИНА В ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И БАД К ПИЩЕ АНОРЕКСИГЕННОГО ДЕЙСТВИЯ
(ОБЗОР)
Н. Г. Золотарева, С. В. Стрелков, В. А. Стрелкова
ПРОГРАММА АДАПТАЦИИ И ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ РАЗВИТИЕ
ПЕРСОНАЛА В РАМКАХ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (ОБЗОР)
Н. А. Эпштейн
ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЫ: ВЛИЯНИЕ ПОПРАВОЧНЫХ КОЭФФИЦИЕНТОВ И
ПОЗДНО ВЫХОДЯЩИХ ПИКОВ ПРИМЕСЕЙ НА ТРЕБОВАНИЕ К
ОТНОШЕНИЮ СИГНАЛ/ШУМ
А. А. Крылатова, И. Е. Шохин, Е. П. Образцова
СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ АНАЛИТИКИ»
ПО ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА ISO 9001:2015
(ГОСТ Р ИСО 9001-2015)
Материалы конфенренций
119
113
108
103
97
92
86
78
«Preclinical and clinical study» part
D. Yu. Ivkin, P. V. Burenkov, A. S. Ivkina, V. E. Karev, E. I. Eletskaya,
E. D. Semivelichenko, G. A. Plisko
COMPARATIVE EFFICIENCY OF CYTOCHROME C EYE DROPS
DURING EXPERIMENTAL EYE DAMAGE
T. A. Sapozhnikova, N. S. Makara, S. F. Gabdrakhmanova,
R. Yu. Khisamutdinova
STUDY OF NOOTROPIC AND ANTI-HYPOXIC ACTIVITY
OF 5-AMINO-3-EXO-AZATRICYCLO[5.2.1.02,6
«Regulatory Issues» part
O. A. Lobovikova, I. V. Shul'gina, E. G. Abramova,
A. K. Nikiforov, A. V. Komissarov, V. A. Demchenko, A. G. Selezneva,
A. S. Fes'kova, S. S. Galetova, N. P. Mironova
REGISTRATION DOCUMENTATION AND AMENDMENTS TO
IT AS AN ELEMENT OF A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN
PRODUCTION OF ANTI-RABIES IMMUNOGLOBULIN
(REVIEW)
A. M. Sukhanova, I. B. Perova, G. M. Rodionova, K. I. Eller,
V. I. Gegechkori
USE OF SIBUTRAMIN IN PHARMACEUTICAL DRUGS
AND ANOREXIC DIETARY SUPPLEMENTS
(REVIEW)
N. G. Zolotareva, S. V. Strelkov, V. A. Strelkova
THE PROGRAM OF ADAPTATION AND PROFESSIONAL
DEVELOPMENT OF PERSONNEL WITHIN A QUALITY MANAGEMENT
SYSTEM OF THE PHARMACEUTICAL ORGANIZATION (REVIEW)
N. A. Epshtein
CHROMATOGRAPHIC SYSTEM SUITABILITY TESTING: INFLUENCE
OF CORRECTION FACTORS AND LATE ELUTING PEAKS
OF IMPURITIES ON THE REQUIREMENT
FOR THE SIGNAL-TO-NOISE RATIO
A. A. Krylatova, I. E. Shohin, A.S. Kardashin
CERTIFICATION OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
OF LLC «CENTER OF PHARMACEUTICAL ANALYTICS»
ACCORDING TO THE REQUIREMENTS OF ISO 9001:2015
(GOST R ISO 9001-2015)
Conference Proceedings
]DECAN-4-ON
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2019. Т. 8, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2019. V. 8, № 1
3
Стр.5