Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 611233)
Контекстум
Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники  / №4 2017

КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP (160,00 руб.)

0   0
Первый авторНиязов
АвторыВасильев А.Н., Гавришина Е.В., Драницына М.А.
Страниц8
ID605238
АннотацияДолгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. Такая несбалансированная ориентация на один инструмент в системе обеспечения качества в ущерб другим ключевым методам привела к перекосам в сторону одного документа, который перестал в связи с этим служить своей цели. Чтобы понять сложившуюся ситуацию и найти пути ее преодоления, целесообразно проследить историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РД) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP
КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP / Р.Р. Ниязов [и др.] // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медтехники .— 2017 .— №4 .— С. 66-73 .— URL: https://rucont.ru/efd/605238 (дата обращения: 04.05.2025)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

НИЯЗОВ, А.Н. ВАСИЛЬЕВ, Е.В. ГАВРИШИНА, М.А. ДРАНИЦЫНА, ООО «Центр научного консультирования» 10.21518/1561-5936-2017-4-64-71 Качество лекарственных препаратов: СВЯЗЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ СО СПЕЦИФИКАЦИЕЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫМ ДОСЬЕ, ФАРМАКОПЕЕЙ И GMP Долгое время нормативная документация (НД) служила основным оплотом контроля качества лекарственных препаратов (ЛП) в России. <...> Чтобы понять сложившуюся ситуацию и найти пути ее преодоления, целесообразно проследить историю возникновения этого документа, проанализировать, как он соотносится с такими понятиями, как спецификация, регистрационное досье (РД) и фармакопея, а также рассмотреть место НД в экспертизе РД и инспектировании производства на предмет соблюдения GMP. <...> ВВЕДЕНИЕ В России к 2016 г. сложилась диспропорциональная в регуляторном отношении ситуация, когда нормативная документация, т. е. один единственный документ, предназначенный для контроля качества ЛП, был приравнен ко всему модулю регистрационного досье, регламентирующему качество ЛП или действующего вещества (ДВ). <...> Вместе с тем нормативная документация только частично соответствует общемировому понятию спецификации (при этом НД и спецификация не тождественны друг другу). <...> Спецификация на ЛП, составляемая его производителем и утверждаемая уполномоченным органом, во всем мире является элементом стратегии контроля качества, не претендуя на то место, которое занимает НД в системе контроля качества ЛП в России. <...> Значимость НД для контроля качества сильно преувеличена, однако долгое время она оставалась чуть ли не единственным инструментом стратегии контроля качества, в ущерб таким инструментам, как GMP, валидация процесса производства, установление характеристик, испытания на стабильность и т. д. <...> Этот документ приобрел столь высокое значение, что в отечестКлючевые слова: нормативная документация, спецификация, качество, стратегия контроля качества, фармакопея, производство, GMP венной отрасли <...>