2 РАзРАБОтКА нАцИОнАльнЫХ стАндАРтОв КАЧествА длЯ ОПРеделенИЯ АнтИКОМПлеМентАРнОЙ АКтИвнОстИ ИнФУзИОннЫХ ПРеПАРАтОв ИММУнОГлОБУлИнА ЧелОвеКА в РАМКАХ ГАРМОнИзАцИИ с МеЖдУнАРОднЫМИ тРеБОвАнИЯМИ 1 России, 119991, г. Москва; 2 ФГБОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. <...> И.М. Сеченова» Минздрава ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, 127051, г. Москва Обоснована необходимость разработки национальных стандартов качества определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения, обусловленная отсутствием стандартизованной фармакопейной методики ее определения и отечественного стандартного образца. <...> Проведена гармонизация методики определения антикомплементарной активности, используемой при производстве и контроле качества отечественных препаратов иммуноглобулинов человека, с международными требованиями, по результатам которой разработана общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения» (ОФС. <...> Проведены исследования по аттестации отечественного стандартного образца иммуноглобулина человека для определения антикомплементарной активности, по результатам которых аттестованные значения (со степенью достоверности 95%) антикомплементарной активности отрицательного контроля находятся в интервале от 37,9 до 45,1%; положительного контроля — в интервале от 73,6 до 82,8%; стандартный образец дополнительно охарактеризован по содержанию белка колориметрическим методом с биуретовым реактивом, полученные значения находятся в интервале от 100,2 до 103,8 мг/мл, на основании материалов по изучению стабильности обоснован срок годности 1,5 года. <...> Использование разработанного национального стандартного образца в гармонизированной методике определения антикомплементарной <...>