Национальный цифровой ресурс Руконт - межотраслевая электронная библиотека (ЭБС) на базе технологии Контекстум (всего произведений: 569784)
Консорциум Контекстум Информационная технология сбора цифрового контента
Уважаемые СТУДЕНТЫ и СОТРУДНИКИ ВУЗов, использующие нашу ЭБС. Рекомендуем использовать новую версию сайта.
Вода: химия и экология  / №2 2009

GMP И КАЧЕСТВО ВОДЫ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (60,00 руб.)

0   0
Первый авторБарабанова
АвторыДенисов С.С.
Страниц4
ID541923
АннотацияВ фармацевтической и биологической промышленности вода является широко используемым сырьем во многих технологических процессах, предъявляющих особо высокие требования к качеству воды. В предлагаемой статье содержатся сравнительные характеристики требований к воде фармацевтического качества, которые приняты в России, США и странах Евросоюза
Барабанова, В.Д. GMP И КАЧЕСТВО ВОДЫ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ / В.Д. Барабанова, С.С. Денисов // Вода: химия и экология .— 2009 .— №2 .— С. 33-36 .— URL: https://rucont.ru/efd/541923 (дата обращения: 21.09.2021)

Предпросмотр (выдержки из произведения)

GMP И КАЧЕСТВО ВОДЫ в производстве В фармацевтической и биологической промышленности вода является широко используемым сырьем во многих технологических процессах, предъявляющих особо высокие требования к качеству воды. <...> В предлагаемой статье содержатся сравнительные характеристики требований к воде фармацевтического качества, которые приняты в России, США и странах Евросоюза. соответствии с Федеральным Законом РФ № 86-ФЗ «О лекарственных средст вах» каждая организация, занятая в сфере обращения лекарственных средств обязана соблюдать требования практики качественного производства – GMP (Good Manufacturing Practice) [1]. <...> Выполнение требований GMP контролируется со стороны государства. <...> Таким образом, одним из важнейших условий производства и торговли лекарственными средствами, является наличие в организации системы обеспечения качества. <...> В Качество лекарственных средств должно быть доказано на всех этапах производства и распространения. <...> Соблюдение правил и требований GMP дает возможность предоставить такие доказательства инспекции любого уровня и обеспечить конкурентоспособность продукта на внутреннем и внешнем рынке. <...> GMP – это международный опыт производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, закрепленный В.Д. Барабанова*, исполнительный директор ЗАО «СКИФ» С.С. Денисов, менеджер проектов ЗАО «СКИФ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ в нормативных документах. <...> Нормативная база по правилам надлежащего производства фармацевтической продукции в нашей стране приближена к европейским требованиям (GMP ЕС). <...> В настоящее время в России действуют следующие документы: Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1288-03 «Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов» [2], ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества (GMP)» [3], ГОСТ Р 522492004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» [4]. <...> В структуре документа GMP ЕС – «Практика <...>