ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Правительство РФ своим постановлением от 28.10.2015 N 1154 утвердило Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила). <...> Минздраву России и Федеральной антимонопольной службе предписано давать разъяснения по применению Правил. <...> В настоящее время указанные разъяснения готовятся и будут опубликованы в следующих номерах нашего журнала. <...> Настоящие Правила устанавливают порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты). <...> Настоящие Правила не распространяются на референтные лекарственные препараты, лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности. <...> Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", при проведении в установленном порядке комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. <...> Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических <...>