Филиал «Клиническая фармакология» НЦ БМТ РАМН Проблема эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств Поступила в редакцию 19.07.2011 г. Резюме Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group) доля генериков в настоящее время составляет от 77% до 88% в натуральном выражении. <...> Генерики, как и оригинальные препараты, должны отвечать общим требованиям, предъявляемым в рамках Общего (или единого) технического документа (CTD): эффективность, безопасность, качество. <...> В статье рассматривается проблема оценки эквивалентности или взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. <...> Бульшая часть лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке является воспроизведенными (генерическими) препаратами. <...> Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group) доля генериков в настоящее время составляет от 77% до 88% в натуральном выражении [3, 4] (существуют данные и про долю в 95% [8], однако их достоверность вызывает сомнения), при этом в соответствии с прогнозами эта доля будет неуклонно расти. <...> Следует отметить, что по объему генерического сектора Россия занимает 3-е место в мире после Китая и Индии [2]. <...> 28 Эквивалентность генериков 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Доля генерического сектора фармацевтического рынка некоторых стран При использовании воспроизведенных лекарственных средств встречаются следующие основные проблемы [5]: генерик произведен при действующем патенте на инновационный препарат (что является нарушением действующего законодательства); производство генерика не соответствует требованиям GMP; отсутствие эквивалентности инновационному препарату (фармацевтической, биологической, терапевтической); стоимость незначительно ниже стоимости инновационного препарата; профиль безопасности (частота развития нежелательных лекарс твенных реакций) у генерика выше; при установлении эффективности и безопасности воспроизведенного и оригинального лекарственного средства используются <...>