Учредитель
Группа компаний "Фармконтракт"
Директор журнала
Залеских О.В.
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
shohin@pharmjournal.ru
Редактор раздела
«Фармацевтическая технология и нанотехнологии»:
Демина Н.Б., проф., д.фарм.н.
diomina.nb@gmail.com
Редактор раздела
«Аналитические методики и методы контроля»:
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
y125195@yandex.ru
Редактор раздела
«Эффективность и безопасность лекарственных
средств»:
Малашенко Е.А., к.фарм.н.
rainbowsquaw@mail.ru
Редактор раздела
«Регуляторные вопросы»:
Василенко И.А., проф., д.х.н.
Русинов В.Л., чл.-корр. РАН, д.х.н.
Емшанова С.В., д.фарм.н.
Князев А.С., доц., д.х.н.
Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н.
Макеев О.Г., проф., д.м.н.
Попов В.В., проф., д.м.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Смехова И.Е., д.фарм.н.
Станишевский Я.М., д.х.н.
Сысуев Б.Б., доц., д.фарм.н.
iv.vasilenko@inbox.ru
Кулинич Ю.И., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Павлов В.М., к.фарм.н.
Павлова Л.А., к.фарм.н.
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н.
Палеева М.А., к.фарм.н.
Ярушок Т.А., к.фарм.н.
Книттер Х.-Ю. (Германия)
Поль Смит (Великобритания)
Выпускающий редактор:
Дорина Е.А., к.п.н.
info@pharmjournal.ru
Секретарь:
Панкратова О.В.
Дизайн-концепция:
Григорьев В.А.
Михайлова Н.С.
info@phct-media.ru
Редактор-корректор:
Троицкая Е.Н.
Адрес редакции
Россия, 115516, Москва,
ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Отпечатано в типографии
ООО «Юнион Принт»
Россия, 603022, Н. Новгород,
ул. Окский съезд, 2
Свидетельство о регистрации СМИ:
ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г.
выдано Федеральной службой по
надзору в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций
ISSN 2305-2066
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 50000 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Подписной индекс в каталоге
"Пресса России" 57964
Ответственность за опубликованные материалы несут авторы
Founder
Pharmcontract group of companies
Journal director
Zaleskikh O.V.
Editorial board
Editor-in-chief:
Shohin I.E., PhD
shohin@pharmjournal.ru
Editor of
«Pharmaceutical Technology and Nanotechnology» part:
Diomina N.B., prof., PhD
diomina.nb@gmail.com
Editor of
«Analytical and Quality Control Methods» part:
Medvedev Y.V., PhD
y125195@yandex.ru
Editor of
«Drug Products Efficacy and Safety»
part:
Malashenko E.A., PhD
rainbowsquaw@mail.ru
Editor of
«Regulatory Issues» part:
Vasilenko I.A., prof., PhD
iv.vasilenko@inbox.ru
Rusinov V.L., RAS c.-m., PhD
Emshanova S.V., PhD
Knyazev A.S., as.prof., PhD
Leonidov N.B., prof., PhD
Makeev O.G., prof., PhD
Popov V.V., prof., PhD
Slivkin A.I., prof., PhD
Smekhova I.E., PhD
Stanishevskiy Ya.M., PhD
Sysuev B.B., as.prof., PhD
Commissioning Editor:
Dorina E.A., PhD
info@pharmjournal.ru
Secretary:
Pankratova О.V.
Design concept:
Grigoriev V.A.
Mikhaylova N.S.
info@phct-media.ru
Corrector:
Troitskaya E.N.
Media registration certificate:
ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012,
given by Federal Service for Supervision
in the Sphere of Telecom, Information
Technologies and Mass Communications
(ROSKOMNADZOR)
ISSN 2305-2066
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 50000 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Index listing "The Russian Press" 57964
Editorial office address
11/3, office 419, Promyshlennaya str.,
115516, Moscow, Russia
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Printing office
Union Print LLC
2, Okskiy s`ezd,
603022, N. Novgorod, Russia
Kulinich J.I., PhD
Moustafine R.I., PhD
Pavlov V.M., PhD
Pavlova L.A., PhD
Smirnov V.V., PhD
Tashlitskiy V.N., PhD
Paleeva M.A., PhD
Yarushok T.A., PhD
Knitter H.-J. (Germany)
Paul Smith (UK)
При поддержке ФБУ «ГИЛС и НП»
Стр.3
Содержание
От редакции
Мероприятия
Раздел «Фармацевтическая
технология и нанотехнологии»
Секция «Современные технологии создания
лекарственных форм»
Огиенко А.Г., Богданова Е.Г., Болдырева Е.В.,
Трофимов Н.А., Мызь С.А., Огиенко А.А.,
Максимова В.Ц., Колесов Б.А., Дребущак В.А.,
Красников А.А., Манаков А.Ю., Болдырев В.В.
ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
НОВОГО ПОКОЛЕНИЯ: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ
КОМПОЗИЦИИ САЛЬБУТАМОЛА И БУДЕСОНИДА
ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОРОШКОВЫХ
ИНГАЛЯТОРАХ
Мустафин Р.И., Буховец А.В., Протасова А.А.,
Шайхрамова Р.Н., Ситенков А.Ю., Семина И.И.
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
ПОЛИКОМПЛЕКСНЫХ СИСТЕМ ДЛЯ
ГАСТРОРЕТЕНТИВНОЙ ДОСТАВКИ МЕТФОРМИНА
Секция «Технологический контроль
лекарственных форм: ретроспектива и
современность»
Гузев Е.К., Краснюк И.И. (мл)
СОВРЕМЕННОЕ РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ ИЗМЕРЕНИЯ
ДИСПЕРСНОСТИ ГЕТЕРОГЕННЫХ СИСТЕМ ПРИ
СТАНДАРТИЗАЦИИ
И ПРОИЗВОДСТВЕ МАЗЕЙ И ЭМУЛЬСИЙ
(ОБЗОРНАЯ СТАТЬЯ)
Секция «Лекарственные средства из
природного сырья»
Вайнштейн В.А., Каухова И.Е.
ОСНОВНЫЕ ФАКТОРЫ И КИНЕТИКА ДВУХФАЗНОЙ
ЭКСТРАКЦИИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Секция «Нанотехнологии в медицине и
фармацевтике»
Марахова А.И., Жилкина В.Ю., Сацкевич О.А.,
Станишевский Я.М.
ФАРМАЦИЯ БУДУЩЕГО: НАНОЛЕКАРСТВА И
МЕТОДЫ ИХ АНАЛИЗА (ОБЗОРНАЯ СТАТЬЯ)
Станишевская И.Е., Кордюкова М.Ю.,
Владимирова Н.М., Миронова А.А.,
Станишевский Я.М., Зацепина О.В.
ПЕРСПЕКТИВЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОТЕОМНЫХ
БИОНАНОСИСТЕМ В ПЕРСОНИФИЦИРОВАННОЙ
МЕДИЦИНЕ
80
72
64
48
40
6
22
Contents
Introduction
Events
“Pharmaceutical Technology and
Nanotechnology” part
“Modern Technology of Creating Dosage Forms”
section
Ogienko A.G., Bogdanova E.G., Boldyreva E.V.,
Trofimov N.A., Myz S.A., Ogienko A.A.,
Maksimova V.C., Kolesov B.A., Drebushchak V.A.,
Krasnikov A.A., Manakov A.Yu., Boldyrev V.V.
NEW DRUG FORMS WITH IMPROVED PROPERTIES:
INHALED DRY-POWDER FORMULATIONS OF
SALBUTAMOL AND BUDESONIDE
Moustafine R.I., Bukhovets A.V., Protasova A.A.,
Shaykhramova R.N., Sitenkov A.Yr., Semina I.I.
COMPARATIVE INVESTIGATION OF POLYCOMPLEX
SYSTEMS FOR GASTRORETENTIVE METFORMIN
DELIVERY
“Process Сontrol of Dosage Forms: A Retrospective
and Modernity” section
52 Guzev E.K., Krasnyuk I.I. (jr.)
MODERN SOLUTION TO THE PROBLEM OF
MEASURING OF DISPERSION HETEROGENEOUS
SYSTEMS TO STANDARDIZATION AND PRODUCE
OINTMENTS AND EMULSIONS
(REVIEW)
“Drug from Natural Raw Materials” section
Vainshtein V.A., Kaukhova I.Ye.
THE MAIN FACTORS AND KINETICS OF THE TWOPHASE
EXTRACTION OF PLANT RAW MATERIALS
“Nanotechnology in Medicine and Pharmacy”
section
Marakhova A.I., Zilkina V.Yu., Satskevich O.A.,
Stanishevskiy Ya.M.
PHARMACY OF FUCTURE: NANODRUGS AND THERE
ANALISIS (REVIEW)
Stanishevskaya I.E., Kordyukova M.Y.,
Vladimirova N.M., Mironova A.A.,
Stanishevskiy Ya.M., Zatsepina O.V.
PROSPECTS OF PROTEOMIC BIONANOSISTEMS IN
PERSONALIZED MEDICINE
Стр.4
Раздел «Аналитические методики
и методы контроля»
Секция «Контроль качества
химико-фармацевтических препаратов»
Крылов Н.Н., Компанцева Е.В., Шевченко А.М.
ОБОСНОВАНИЕ СОСТАВА И МЕТОДИК АНАЛИЗА
СУБЛИНГВАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК НА ОСНОВЕ
ЭКСТРАКТОВ ГИНКГО, ЛАБАЗНИКА, ГЛИЦИНА И
ЯНТАРНОЙ КИСЛОТЫ
Василенко И.А., Лебедева М.В., Листров В.А.
ОПТИЧЕСКИЕ ИЗОМЕРЫ В ФАРМАЦЕВТИКЕ
МЕТОД ЭКСКЛЮЗИОННОЙ ХРОМАТОГРАФИИ
И ЭЛЕКТРОФОРЕЗА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
ХАРАКТЕРИСТИК МОЛЕКУЛЯРНО-МАССОВОГО
РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ
БИОПОЛИМЕРОВ
Секция «Контроль качества лекарственного
растительного сырья»
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАЗЛИЧНЫХ
МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОРГАНИЧЕСКИХ КИСЛОТ
В РАСТИТЕЛЬНЫХ ОБЪЕКТАХ
Котова Э.Э., Котов А.Г.
РАЗРАБОТКА ТСХ-МЕТОДИКИ ИДЕНТИФИКАЦИИ
ТРАВЫ ЧИСТОТЕЛА
Станишевская И.Е., Марахова А.И., Грязнов М.Ю.,
Хазиева Ф.М.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ И
ФИТОПРЕПАРАТОВ ВАЛЕРИАНЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ
(VALERIANA OFFICINALIS L.)
и безопасность лекарственных
средств»
Секция «Кинетика растворения»
Львова А.А., Болдина Ю.Е., Шохин И.Е., Комаров Т.Н.,
Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В., Дементьев С.П.
МОДЕЛИРОВАНИЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ КВЕТИАПИНА
ИЗ ПРОЛОНГИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
В ЖКТ С ПРИМЕНЕНИЕМ РОССИЙСКОГО ТЕСТЕРА
РАСТВОРЕНИЯ OL-1
Секция «Биотехнологические препараты»
Мосин О.В., Игнатов И., Складнев Д.А., Швец В.И.
РАЗРАБОТКА МЕТОДА БИОСИНТЕЗА 2Н- и
13С-МЕЧЕНЫХ АМИНОКИСЛОТ И БЕЛКОВ
РАЗЛИЧНОГО УРОВНЯ ИЗОТОПНОГО ОБОГАЩЕНИЯ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МИКРООРГАНИЗМОВ
138
128
Раздел «Эффективность
118
122
92
“Analytical and Quality Control Methods”
part
“Quality Control of Chemical Drug Products”
section
84 Krylov N.N., Kompantseva E.V., Shevchenko А.М.
COMPOSITION AND PROCEDURES ANALYSIS
ARGUMENTS OF SUBLINGUAL TABLETS ON THE BASIS
OF EXTRACTS OF GINKGO, MEADOWSWEET, GLYCINE
AND SUCCINIC ACID
Vasilenko I.A., Lebedeva M.V., Listrov V.A.
OPTICAL ISOMERS IN THE PHARMACEUTICS
Набиуллина М.Р. 106 Nabiullina M.R.
EXCLUSION CHROMATOGRAPHY AND
ELECTROPHORESIS METHOD TO DETERMINE THE
MOLECULAR WEIGHT DISTRIBUTION OF DRUGS ON
THE BASE OF BIOPOLYMERS
“Quality Control of Herbal Drug Products”
section
Тринеева О.В., Сливкин А.И. 112 Trineeva O.V., Slivkin A.I.
COMPARATIVE CHARACTERISTICS OF DIFFERENT
METHODS DETERMINATION OF ORGANIC ACIDS IN
VEGETABLE OBJECTS
Kotova E.E., Kotov A.G.
THE DEVELOPMENT OF TLC-METHOD FOR
IDENTIFICATION OF CELANDINE HERBA
Stanishevskaya I.E., Marakhova A.I., Gryaznov M.Yu.,
Khazieva F.M.
QUALITY CONTROL OF MEDICINAL PLANT RAW
MATERIAL AND PHYTODRUGS OF VALERIANA
OFFICINALIS
“Drug Products Efficacy and Safety” part
“Dissolution Profile Test” section
Lvova A.A., Boldina Yu.E., Shohin I.E., Komarov T.N.,
Menshikova L.A., Medvedev Yu.V., Dementev S.P.
MODELLING OF QUETIAPINE RELEASE
FROM PROLONGED DOSAGE FORMS IN THE
GASTROINTESTINAL TRACT USING RUSSIAN
DISSOLUTION TESTER OL-1
“Biotechnological Products” section
Mosin O.V., Ignatov I., Skladnev D.A., Shvets V.I.
THE DEVELOPMENT OF BIOSYNTHESIS OF 2Н- AND
13С-LABELED AMINO ACIDS AND PROTEINS WITH
VARIOUS LEVELS OF ISOTOPIC ENRICHMENT WITH
USING MICROORGANISMS
Стр.5
Секция «Разработка и оптимизация состава
лекарственного препарата»
Грамматикова Н.Э., Василенко И.А., Немцова Е.Р.,
Якубовская Р.И.
ИЗУЧЕНИЕ СПЕКТРА АНТИМИКРОБНОЙ
АКТИВНОСТИ В ОПЫТЕ IN VITRO ПРЕПАРАТОВ НА
ОСНОВЕ ЛАКТОФЕРРИНА ЧЕЛОВЕКА ЛАПРОТ®
И ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
ЛАКТОФТАЛ®
Секция «Доклинические исследования»
Лосенкова С.О. , Новиков В.Е. , Степанова Э.Ф.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ
ЦЕРЕБРОПРОТЕКТОРНОЙ АКТИВНОСТИ
ЭТИЛМЕТИЛГИДРОКСИПИРИДИНА СУКЦИНАТА ПРИ
ТРАНСДЕРМАЛЬНОМ СПОСОБЕ ВВЕДЕНИЯ
Старкова А.В., Сыропятов Б.Я., Собин Ф.В.,
Пулина Н.А.
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ВЛИЯНИЯ ПРЯМОГО
АНТИКОАГУЛЯНТА 4-ХЛОРФЕНИЛ-2-ГИДРОКСИ4-ОКСО-2-БУТЕНОАТА
ТИАЗОЛИНАММОНИЯ IN VIVO
НА МЫШАХ
Секция «Биоаналитические методики»
Болдина Ю.Е., Комаров Т.Н., Мидруев Е.Ю., Шохин И.Е.,
Меньшикова Л.А., Медведев Ю.В.,
Коновалова О.А., Рыженкова А.П.
БИОАНАЛИТИЧЕСКАЯ МЕТОДИКА ОПРЕДЕЛЕНИЯ
САЛЬБУТАМОЛА В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ
С ФЛЮОРИМЕТРИЧЕСКИМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
Раздел «Регуляторные вопросы»
Smith P.A.
GMP: UNDERSTANDING COMPLIANCE THROUGH FDA
WARNING LETTERS
НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ ЗАМЕЧАНИЯ
ПРИ АУДИТАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
В РОССИИ
ПРАКТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ РАССЛЕДОВАНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ВЫХОДЯЩИХ
ЗА ПРЕДЕЛЫ СПЕЦИФИКАЦИИ (OOS)
ПЕРСПЕКТИВЫ СОЗДАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ В РОССИИ
Фролкин В.А., Шмаков Е.А.
КОНЦЕПЦИЯ ШЛЮЗОВ В ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ В
СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GMP
Публикации партнеров 204
172
166
162
158
152
“Drug Development and Formulation
Optimization” section
Grammatikova N.E., I.A. Vasilenko, Nemcova E.R.,
Yakubovskaya R.I.
STUDY OF THE ANTIMICROBIAL ACTIVITY SPECTRUM
IN VITRO EXPERIMENT BASED ON PREPARATIONS OF
HUMAN LACTOFERRIN LAPROT® AND DOSAGE FORM
OF EYE DROPS LAKTOFTAL®
“Preclinical Trials” section
Losenkova S.O., Novikov V.E., Stepanova E.F.
EXPERIMENTAL STUDYING OF
CEREBROPROTECTORING ACTIVITY OF THE
ETHYLMETHYLHYDROXYPIRIDINE SUCCINATЕ DURING
TRANSDERMAL ADMINISTRATION
Starkova A.V., Syropyatov B.Y., Sobin F.V.,
Pulina N.A.
PERFORMANCE EVALUATION OF INFLUENCE DIRECT
ANTICOAGULANTS THIAZOLINE AMMONIUM
4-CLOROPHENYL-2-HYDROXY-4-OXO-2-BUTENOATE
IN VIVO IN MICE
“Bioanalitical Methods” section
Boldina Yu.E., Komarov T.N., Midruev E.Yu., Shohin I.E.,
Menshikova L.A., Medvedev Yu.V.,
Konovalova O.A., Ryzhenkova A.P.
DEVELOPMENT AND VALIDATION OF HPLC-FLD
METHOD FOR SALBUTAMOL DETERMINATION IN
PLASMA
“Regulatory Issues” part
Смит П.A.
GMP: ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ПОСРЕДСТВОМ
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫХ ПИСЕМ FDA
Зарочинская О.В., Орлов В.А. 178 Zarochinskaya O.V., Orlov V.A.
THE MOST COMMON OBSERVATIONS DURING
AUDITS OF PHARMACEUTICAL COMPANIES IN
RUSSIA
Филимонова И.В. 184 Filimonova I.V.
PRACTICAL ISSUES OF QUALITY CONTROL
INVESTIGATION OF OUT-OF-SPECIFICATION
RESULTS (OOS)
Василенко И.А., Толмачев С.А. 190 Vasilenko I.A., Tolmachev S.A.
PROSPECTS OF CREATING OF THE
PHARMACEUTICAL INGREDIENTS PRODUCTION IN
RUSSIA
196 Frolkin V.A, Shmakov E.A.
CLEANROOM AIRLOCK CONCEPT IN ACCORDANCE
TO GMP
Partner Publications
Стр.6