Учредитель
Группа компаний "Фармконтракт"
Директор журнала
Залеских О.В.
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
shohin@pharmjournal.ru
Редактор раздела
«Фармацевтическая технология»:
Демина Н.Б., проф., д.фарм.н.
diomina.nb@gmail.com
Редактор раздела
«Аналитические методики и методы
контроля»:
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
y125195@yandex.ru
Редактор раздела
«Эффективность и безопасность
лекарственных средств. Вопросы
регистрации»:
Малашенко Е.А., к.фарм.н.
rainbowsquaw@mail.ru
Леонидов Н.Б., проф., д.биол.н.
Литвин А.А., проф., д.биол.н.
Попов В.В., проф., д.м.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Павлов В.М., к.фарм.н.
Павлова Л.А., к.фарм.н.
Смехова И.Е., к.фарм.н.
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н.
Шевелева М.А., к.фарм.н.
Ответственный секретарь:
Поликарпова Н.В.
info@pharmjournal.ru
Дизайн-концепция:
Григорьев В.А.
info@phct-media.ru
Редактор-корректор:
Троицкая Е.Н.
Адрес редакции
Россия, 115516, Москва,
ул. Промышленная, д. 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Отпечатано в типографии
ООО «Политиздат»
Россия, 114265, Москва,
ул. Большая Семеновская, 42
Свидетельство о регистрации СМИ:
ПИ №ФС77-51910 от 29 ноября 2012 г.
выдано Федеральной службой по
надзору в сфере связи, информационных
технологий и массовых коммуникаций
ISSN 2305-2066
Журнал зарегистрирован в Российском
индексе научного цитирования (РИНЦ)
Тираж 9000 экземпляров
Журнал выходит один раз в квартал
Ответственность за опубликованные материалы несут авторы
Founder
Pharmcontract group of companies
Journal director
Zaleskikh O.V.
Editorial board
Editor-in-chief:
Shohin I.E., PhD
shohin@pharmjournal.ru
Editor of
«Pharmaceutical Technology» part:
Diomina N.B., prof., PhD
diomina.nb@gmail.com
Editor of
«Analytical and Quality Control Methods»
part:
Medvedev Y.V., PhD
y125195@yandex.ru
Editor of
«Drug Products Efficacy and Safety.
Registration Issues»
part:
Malashenko E.A., PhD
rainbowsquaw@mail.ru
Leonidov N.B., prof., PhD
Litvin A.A., prof., PhD
Popov V.V., prof., PhD
Slivkin A.I., prof., PhD
Kulinich J.I., PhD
Moustafine R.I., PhD
Pavlov V.M., PhD
Pavlova L.A., PhD
Smekhova I.E., PhD
Smirnov V.V., PhD
Tashlitski V.N., PhD
Sheveleva M.A., PhD
Secretary:
Polikarpova N.V.
info@pharmjournal.ru
Design concept:
Grigoriev V.A.
info@phct-media.ru
Corrector:
Troitskaya E.N.
Media registration certificate:
ПИ №ФС77-51910, November 29, 2012,
given by Federal Service for Supervision
in the Sphere of Telecom, Information
Technologies and Mass Communications
(ROSKOMNADZOR)
ISSN 2305-2066
Journal is registered in Russian index of
scientific citation
Circulation: 9000 copies
A peer-reviewed quarterly journal
Editorial office address
11/3, office 119, Promyshlennaya st.,
115516, Moscow, Russia
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Printing office
Politizdat LLC
42, Bolshaya Semenovskaya st.,
114265, Moscow, Russia
Стр.1
Содержание
От редакции
Мероприятия
Раздел «Фармацевтическая
технология»
Демина Н.Б., Анурова М.Н., Асфура Т.
РАЗРАБОТКА РЕЦЕПТУРЫ И ТЕХНОЛОГИИ ТАБЛЕТОК
С ЭКСТРАКТОМ БОСВЕЛЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ПРОЛОНГИРОВАННОГО
ДЕЙСТВИЯ (ОБЗОР). ПЕРСПЕКТИВНЫЕ
СИНТЕТИЧЕСКИЕ И ПРИРОДНЫЕ ПОЛИМЕРЫ
Брусслер Я., Нифонтова Г.О.,
Баковски У., Штейнмецер Т.
ЛИПОСОМАЛЬНАЯ ФОРМА НОВЫХ
СИНТЕТИЧЕСКИХ ИНГИБИТОРОВ ТРОМБИНА
Пятигорская Н.В., Чикин А.Д.,
ПРОИЗВОДСТВА И ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА.
ИСТОРИЯ ВОЗНИКНОВЕНИЯ
Раздел «Аналитические методики
и методы контроля»
Секция «Контроль качества химикофармацевтических
препаратов»
Трофимов А.Р., Петухов А.Е.
ПРИМЕНЕНИЕ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО
МЕТОДА И МЕТОДА ХРОМАТОГРАФИИ В ТОНКОМ
СЛОЕ СОРБЕНТА ДЛЯ СКРИНИНГА ТАБЛЕТОК,
СОДЕРЖАЩИХ КОДЕИН
Мидруев Е.Ю., Ярушок Т.А., Шохин И.Е.
ПРИМЕНЕНИЕ АППАРАТОВ 3 («КАЧАЮЩИЙСЯ
ЦИЛИНДР») И 4 («ПРОТОЧНАЯ ЯЧЕЙКА»)
В РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Секция «Контроль качества лекарственного
растительного сырья»
КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ ДЕВЯСИЛА, ЦВЕТКОВ ЛИПЫ
И ЛИСТЬЕВ ПОДОРОЖНИКА
Боровикова Н.А., Попов Д.М., Селезенев Н.Г.
ИССЛЕДОВАНИЕ ВОДНЫХ ИЗВЛЕЧЕНИЙ ИЗ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ,
Сапожникова Э.А., Ивашечкова Н.С.
PAT – ОСНОВА ДЛЯ СОВРЕМЕННЫХ
48
36
Сапельников М.Д., Шаталов Д.О., Еремин Д.В.
ПОЛИМЕРЫ ДЛЯ СИСТЕМ ДОСТАВКИ
Кедик С.А., Жаворонок Е.С., Седишев И.П.,
Панов А.В., Суслов В.В., Петрова Е.А.,
22
12
Contents
4
8
Introduction
Events
“Pharmaceutical Technology”
part
Diomina N.B., Anurova M.N., Asfura T.
DEVELOPMENT OF COMPOUNDING & TECHNOLOGY
OF TABLETS WITH BOSWELLIA EXTRACT
Kedik S.A., Zhavoronok E.S., Sedishev I.P., Panov A.V.,
Syslov V.V., Petrova E.A., Sapelnikov M.D., Shatalov D.O.,
Eremin D.V.
POLYMERS FOR THE PROLONGED DRUG DELIVERY
SYSTEMS (REVIEW). ADVANCED SYNTHETIC AND
NATURAL POLYMERS
Brüssler J., Nifontova G.O.,
Bakowsky U., Steinmetzer T.
LIPOSOMES CONTAINING NEWLY SYNTHESIZED
THROMBIN INHIBITORS
Pyatigorskaya N.V., Chikin A.D.,
Sapozhnikova E.A., Ivashechkova N.S.
PAT – A FRAMEWORK FOR MODERN
PHARMACEUTICAL RESEARCH, MANUFACTURING
AND QUALITY ASSURANCE. BACKGROUND
“Analytical and Quality Control Methods”
part
“Quality Control of Chemical Drug Products”
section
54 Trofimov A.R., Petukhov A.E.
THE USE OF IMMUNOCHROMATOGRAPHIC METHOD
AND THIN LAYER CHROMATOGRAPHY METHOD FOR
THE SCREENING OF TABLETS CONTAINING CODEIN
58 Midruev E.Yu., Yarushok T.A., Shohin I.E.
APPARATUS 3 (RECIPROCATING CYLINDER) AND
APPARATUS 4 (FLOW-THROUGH CELL) IN DRUG
DEVELOPMENT
“Quality Control of Herbal Drug Products”
section
62 Borovikova N.A., Popov D.M., Selezenev N.G.
STUDY OF AQUEOUS EXTRACTS FROM RHIZOMES
AND ROOTS OF INULA, BLOSSOMS OF TILIA AND
FOLIA OF PLANTAIN
Стр.2
Раздел «Эффективность и
безопасность лекарственных
средств. Вопросы регистрации»
Секция «Кинетика растворения»
Кулинич Ю.И.
ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ IN VITRO
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ НЕСТЕРОИДНЫХ
ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ «БИОВЕЙВЕР»
68
“Drug Products Efficacy and Safety.
Registration Issues” part
“Dissolution Profile Test” section
Kulinich J.I.
BIOWAIVER PROCEDURE APPLICATION FOR IN VITRO
EQUIVALENCE EVALUATION OF GENERIC NONSTEROIDAL
ANTIINFLAMMATORY DRUGS
Малашенко Е.А.
УСЛОВИЯ ИЗУЧЕНИЯ СРАВНИТЕЛЬНОЙ КИНЕТИКИ
РАСТВОРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СОГЛАСНО БАЗЕ ДАННЫХ FDA (ОБЗОР)
Секция «Доклинические исследования»
Бутко Я.А., Дроговоз С.М., Ляпунов Н.А., Деева Т.В. 80
ВОЗМОЖНОСТЬ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ КЕРАМИДАМИ
АТРОФИИ КОЖИ, ВЫЗВАННОЙ МЕСТНЫМ
ДЕЙСТВИЕМ ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОИДОВ
Секция «Клинические исследования»
Христенко О.Ю.
КОМБИНИРОВАННОГО ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНОГО
ПРЕПАРАТА КОМБИТУБ-НЕО® У БОЛЬНЫХ С
МНОЖЕСТВЕННО ЛЕКАРСТВЕННО-УСТОЙЧИВЫМ
ТУБЕРКУЛЕЗОМ С НИЗКОЙ ПРИВЕРЖЕННОСТЬЮ К
ЛЕЧЕНИЮ НА АМБУЛАТОРНОМ ЭТАПЕ ЛЕЧЕНИЯ
Маргаева Б.Ю.
РЕАЛИЗАЦИИ СТРАТЕГИИ «ФАРМА-2020» (ОБЗОР)
Секция «Биоаналитические методики»
Жогова А.А., Медведев Ю.В., Шохин И.Е., Малашенко Е.А.,
Ярушок Т.А., Карлина В.Ю., Савченко А.Ю., Мидруев Е.Ю.
КИСЛОТЫ В ПЛАЗМЕ КРОВИ МЕТОДОМ ВЭЖХ С УФИ
ФЛУОРИМЕТРИЧЕСКИМ ДЕТЕКТИРОВАНИЕМ
РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПАРА-АМИНОСАЛИЦИЛОВОЙ
94
ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ
БИОАНАЛОГОВ (БИОСИМИЛЯРОВ) НА СТАДИИ
ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ В СВЕТЕ
88 Margaeva B.J.
APPROACHES TO THE ASSESSMENT OF
BIOSIMILARS INTERCHANGEABILITY AT THE STAGE
OF THEIR REGISTRATION IN THE LIGHT OF THE
IMPLEMENTATION OF THE STRATEGY «PHARMA-2020»
(REVIEW)
“Bioanalytical Methods” section
Zhogova А.А., Medvedev Y.V., Shohin I.Е., Malashenko E.A.,
Yarushok Т.А., Karlina V.Y., Savchenko А.Y., Midruev E.Yu.
THE DEVELOPMENT AND VALIDATION OF THE UV/
FLD HPLC ASSAY FOR THE DETERMINATION OF PARAAMINOSALICYLIC
ACID IN HUMAN SERUM
Публикации партнеров 100 Partner publications
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
84
76 Malashenkо E.A.
DISSOLUTION PROFILE TEST CONDITIONS
ACCORDING TO FDA DISSOLUTION DATABASE
(REVIEW)
“Preclinical Studies” section
Butko Ya.A., Drogovoz S.M., Lyapunov N.А., Deeva T.V.
THE CERAMIDES ARE THE POSSIBILITY OF
PREVENTION ATROPHY OF SKIN CAUSED BY THE
LOCAL ACTIONS OF GLUCOCORTICOSTEROID
“Clinical Trials” section
Khristenko О.U.
EFFECTIVENESS OF FIXED DOSAGE COMBINATION
ANTI TB PRODUCT COMBITUB-NEO® IN PATIENTS
WITH MDR (MULTI DRUG RESISTANCE TUBERCULOSIS)
HAVING ADHERENCE TO OUTPATIENT TREATMENT
Стр.3