Мы представляем научно-производственный журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", который, как мы надеемся, станет важным инструментом реализации стратегии "Фарма-2020". <...> В журнале будут публиковаться материалы, касающиеся вопросов фармацевтической разработки, качества, эффективности и безопасности оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, преимущественно из Перечня стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть налажено на территории России. <...> РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Учредитель Группа компаний "Фармконтракт" Редакционная коллегия Главный редактор: Шохин И.Е., к.фарм.н. <...> Большая Семеновская, 42 Содержание о Секция "Фармацевтическая разработка": Шохин И.Е. <...> Разработка методики определения равновесной биофармацевтической растворимости малорастворимого вещества на примере субстанции арипипразола . <...> Установление эквивалентности воспроизведенных гипотензивных ЛС I класса БКС по процедуре "биовейвер" . <...> Разработка и валидация методики определения противоопухолевого препарата - капецитабина и его метаболита - 5-фторурацила в плазме крови. <...> 53 УДК 615.12 Фармацевтическая разработка БАЗА ДАННЫХ ПО РАСТВОРЕНИЮ FDA - НЕЗАМЕНИМЫЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ РАЗРАБОТЧИКОВ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛС (ОБЗОР) Шохин И.Е. <...> 8 Резюме. статья открывает цикл публикаций, посвященных незаменимому инструменту для разработчиков воспроизведенных лекарственных средств – базе данных по методикам изучения кинетики растворения Агентства по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (U.S. <...> На стадии разработки воспроизведенного ЛС, выбора технологии производства и состава вспомогательных веществ такую эквивалентность в первую очередь можно подтвердить детальными исследованиями препарата в условиях in vitro – путем изучения кинетики растворения. <...> Следует отметить, что тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) отличается по условиям и критериям приемлемости от классического <...>
Разработка_и_регистрация_лекарственных_средств_№1_2012.pdf
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Учредитель
Группа компаний
"Фармконтракт"
Редакционная коллегия
Главный редактор:
Шохин И.Е., к.фарм.н.
Shohin@pharmjournal.ru
Ответственный
секретарь:
Круглякова А.А.
info@pharmjournal.ru
Литвин А.А., проф., д.биол.н.
Сливкин А.И., проф., д.фарм.н.
Кулинич Ю.И., к.фарм н.
Медведев Ю.В., к.фарм.н.
Мустафин Р.И., к.фарм.н.
Смехова И.Е., к.фарм.н.
Ташлицкий В.Н., к.х.н
Смирнов В.В., к.фарм.н.
Шевелева М.А., к.фарм.н.
Адрес редакции
115516, Москва, Россия,
Ул. Промышленная 11/3, оф. 419
+7 (495) 720 42 20
info@pharmjournal.ru
www.pharmjournal.ru
Издатель
ООО «Политиздат»
114265, Москва, Россия,
ул. Большая Семеновская, 42
Содержание о
Секция "Фармацевтическая разработка":
Шохин И.Е. База данных по растворению FDA -
незаменимый инструмент для разработчиков
воспроизведенных ЛС (обзор) ...................................... 3
Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Савченко А.Ю.
Разработка методики определения равновесной
биофармацевтической растворимости
малорастворимого вещества на примере субстанции
арипипразола .............................................................. 14
Малашенко Е.А. Установление эквивалентности
воспроизведенных гипотензивных ЛС I класса БКС по
процедуре "биовейвер" .............................................. 19
Ярушок Т.А., Шохин И.Е., Савченко А.Ю.., Картиева Ю.С.
Определение равновесной биофармацевтической
растворимости субстанции флутамида......................... 30
Круглякова А.А. Особенности фармакокинетики
липосомальных препаратов
(короткое сообщение)............................................ 37
Секция "Качество"
Круглякова А.А. Аудит лабораторных центров.
Интервью со специалистами из Чехии ......................... 42
Секция "Эффективность и безопасность"
Шохин И.Е.,Савченко А.Ю.., Медведев Ю.В., Шамаль
Л.Л. Разработка и валидация методики определения
противоопухолевого препарата - капецитабина и его
метаболита - 5-фторурацила в плазме крови...... . .. . ..... 46
Каденаци И.Б., Шустова Л.В., Шохин И.Е.
Альтернативная методика определения азитромицина
в плазме крови с предколоночной дериватизацией ..... 53
Стр.3