6 Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой и эффективной локализации в России стр. <...> 44 Тема номера: Надлежащее производство Противодействие обращению фальсифицирован ных лекарственных средств в контексте «Медикрим» стр. <...> 1 (5) / весна 2013 Новости GMP ХРОНОЛОГИЯ СОБЫТИЙ ПЕРЕХОДА НА МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА | GMPNEWS.RU 66 Аудит дит на соо вет твие GMP р. <...> 56 Новости GMP 1 (5) / весна 2013 Содержание ПЕРЕХОД НА GMP Кирилл Седов. <...> . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-23 ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP» Хронология событий перехода на международный стандарт качества Тема номера: Надлежащее производство Издатель: FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия feda@rumarket.cz Адрес редакции: FEDA s.r.o., Business Centre EGON Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4, Czech Republic Редактор журнала: Ирина Литовкина i.litovkina@gmpnews.ru Главный редактор: Вячеслав Федоренко editor@gmpnews.ru Дизайн и верстка: Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага www.dtstudio.cz Генеральный партнер номера: Компания Rephine Balicum SIA www.rephinebalticum.com info@rephinebalticum.com Консультации по GMP: FAVEA Europe, s.r.o. <...> НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО Мы не пытаемся играть в игры. <...> СПХФА: Подготовка специалистов по вопросам организации производства по GMP . <...> . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 4 www.gmpnews.ru Слово редактора генеральный партнер журнала Новости GMP Вячеслав Федоренко Главный редактор журнала «Новости GMP» Руководитель интернет проекта GMPnews.Ru и поисковой системы Pharmika.Ru Уважаемые читатели, коллеги, партнеры! <...> Предполагается, что этот документ и станет не чем иным, как стандартом GMP в российской интерпретации и вступит в силу с 1 января 2014 года, как это требует федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». <...> Кроме того, мы продолжаем публиковать фоторепортажи с места событий, а также актуальные новости, связанные со строительством новых заводов и фабрик, модернизацией площадок и линий по производству лекарств, автоматизацией управления фармпроизводств. <...> Рино Коладанджело, исполнительного директора компании Rephine – «Аудит на соответствие GMP», в которой европейский эксперт характеризует <...>
Новости_GMP_№1_2013.pdf
Новости GMP 1 (5) / весна 2013 Содержание
ПЕРЕХОД НА GMP
Кирилл Седов. Минпромторг разыграет стандартное положение . . . . . . . . . . . 6-9
Правила организации производства и контроля качества лекарств.
Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
В России могут закрыться более 300 производителей лекарств . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Рафаэль Марданов. Шаг вперед или бег на месте . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-12
80% всех лекарств, производимых российскими предприятиями,
соответствуют GMP. Интервью с В. Дмитриевым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14-16
Виктор Дмитриев.
Порядок в отрасли обеспечивается четкими правилами игры . . . . . . . . . . . . 17
Надо смотреть вперед, на позитив.
Интервью с Ю. Подпружниковым . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18-23
ЖУРНАЛ «НОВОСТИ GMP»
Хронология событий перехода на
международный стандарт качества
Тема номера:
Надлежащее производство
Издатель:
FEDA s.r.o. г. Прага, Чехия
feda@rumarket.cz
Адрес редакции:
FEDA s.r.o., Business Centre EGON
Kischova 1732/5, 140 00 Prague 4,
Czech Republic
Редактор журнала:
Ирина Литовкина
i.litovkina@gmpnews.ru
Главный редактор:
Вячеслав Федоренко
editor@gmpnews.ru
Дизайн и верстка:
Digitisk Studio, spol. s r.o., г. Прага
www.dtstudio.cz
Генеральный партнер номера:
Компания Rephine Balicum SIA
www.rephinebalticum.com
info@rephinebalticum.com
Консультации по GMP:
FAVEA Europe, s.r.o.
www.favea.org
prague@favea.org
Адрес в Интернет:
www.gmpnews.ru
Партнерство и реклама:
info@gmpnews.ru
Редакция не несет ответственность
за содержание рекламного материала. Мнение
редакции может не совпадать с мнением
авторов статей. Перепечатка возможна только
по согласованию с редакцией.
Тираж выпуска: 990 шт.
НАДЛЕЖАЩЕЕ ПРОИЗВОДСТВО
Мы не пытаемся играть в игры. Интервью с И. Глушковым . . . . . . . . . . . . . . . 24-29
GMP на производственных проектах группы компаний «Р-Фарм».
Интервью . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30-35
Через тернии к звездам. Материал о компании BIOCAD . . . . . . . . . . . . . . . . . 36-39
Автоматизация – как новое качество управления.
Интервью с Е. Кардашем . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40-43
Опыт компании Сервье подтверждает возможность быстрой
и эффективной локализации в России. Интервью с Ф. Секаи . . . . . . . . . . . . 44-48
Василий Груздев. О необходимости внесения изменений
в методику установления отпускных цен на ЖНВЛП . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Юрис Ванагс, Алексей Попов.
GMP в биофармацевтическом производстве . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50-55
АУДИТ GMP
Др Рино Коладанджело. Аудит на соответствие GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КЛАСТЕР
Перспективы Уральского Биомедицинского Кластера . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56-59
АНАЛИЗ РЫНКА
Николай Беспалов. Вступление в ВТО… Переход на GMP… . . . . . . . . . . . . . 62-65
КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ
Евгений Кардаш.
Противодействие обращению ФЛС в контексте «Медикрим» . . . . . . . . . . . 66-67
Инга Токманцева. В поисках бесполезного . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68-71
ПЕРСОНАЛ
В поиске профессионалов: охота за головами
или ставка на собственные кадры? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72-75
Ирина Каухова, Анна Басевич. СПХФА: Подготовка специалистов
по вопросам организации производства по GMP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76-77
НОВОСТИ
Новости компаний фармацевтической отрасли . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78-89
ПАРТНЕРСТВО
О проекте «Новости GMP». Информационное партнерство . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4
www.gmpnews.ru
Стр.4