Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств Дабигатран Противопоказано применение у пациентов с искусственными клапанами сердца Узкий терапевтический интервал и большое количество фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий, присущих непрямому пероральному антикоагулянту варфарину, являются основанием для постоянного поиска не менее эффективных, но более безопасных аналогов. <...> Одним из таких альтернативных препаратов является дабигатран (Прадакса®), прямой ингибитор ренина. <...> На сегодняшний день дабигатран не имеет показаний к применению у пациентов с искусственными клапанами сердца. <...> При этом имеющиеся данные свидетельствуют о значительных проблемах в проведении антикоагулянтной терапии с использованием варфарина у данной группы пациентов. <...> Даже при условии частого мониторинга международного нормализованного отношения более 35% периода лечения пациенты находятся вне терапевтического интервала концентраций варфарина, в первые три месяца данная цифра составляет более 50%. <...> Целью исследования RE-ALIGN была оценка нового перорального антикоагулянта дабигатрана как более безопасной альтернативы варфарину у пациентов указанной группы и определение безопасного и эффективного режима дозирования дабигатрана для предотвращения тромбоза клапанов, инсульта и системного эмболизма. <...> RE-ALIGN являлось исследованием II фазы и предваряло изучение дабигатрана по данному показанию на большом числе пациентов в ходе последующей III фазы. <...> При проведении анализа промежуточных данных было установлено, что в группе дабигатрана пациенты имели более высокий риск развития инсульта, инфаркта миокарда, тромбоза искусственных клапанов сердца по сравнению с группой варфарина. <...> Кроме того, в группе дабигатрана был определен более высокий риск кровотечения после хирургического вмешательства по замене клапанов сердца по сравнению с группой варфарина. <...> По результатам промежуточных <...>