Фармацевтический анализ и разработка лекарственных средств Рудой А.Л., Гришкевич А.Н., Алькевич Е. <...> Республиканское унитарное предприятие «Белмедпрепараты» Валидация методики количественного определения диазепама и его активного метаболита десметилдиазепама в плазме крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии Поступила в редакцию 09.09.2010 г. ВВЕДЕНИЕ Завершающим этапом разработки перорального лекарственного средства является проведение биоэквивалентных испытаний препарата, подтверждающих его фармакологическую эквивалентность оригинальному лекарственному средству. <...> Особое значение при исследовании биоэквивалентности лекарственных средств имеет выбор и валидация методики, которая будет использована на аналитическом этапе исследований. <...> Методика должна иметь достаточную чувствительность, точность, быть линейной в исследуемом диапазоне концентраций и воспроизводимой, чтобы обеспечивать получение достоверных результатов количественного определения активных веществ в крови пациентов. <...> Данная работа посвящена разработке и валидации селективной и высокочувствительной методики количественного определения диазепама и его основного метаболита десметилдиазепама в плазме крови человека методом ВЭЖХ с целью использования ее при проведении исследований биоэквивалентности лекарственных средств, в состав которых в качестве активного ингредиента входит диазепам. <...> МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ На основании анализа литературных данных [1–6] были определены основные параметры методики: диапазон концентраций исследуемых веществ в крови пациентов, типы используемых хроматографических колонок и разделительных систем, принципы подготовки проб для анализа. <...> Методика разработана и провалидирована на модельных образцах, полученных из плазмы крови человека, содержащей диазепам и десметилдиазепам в заданной концентрации. <...> «Рецепт» № 5 (73), 2010 53 Валидация методики количественного <...>