3 ГОУ ВПО Первый московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Минздравсоцразвития России1 Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России2 Филиал «Клиническая фармакология» НЦ Биомедицинских технологий РАМН3 Процедура «биовейвер»: современные подходы и общие рекомендации для оценки эквивалентности in vitro лекарственных средств немедленного высвобождения Поступила в редакцию 28.09.2010 г. Резюме Появление возможности альтернативной замены фармакокинетических испытаний на процедуру «биовейвер» согласно современным требованиям нормативной документации ВОЗ и FDA играет большую роль в развитии современных представлений в области оценки эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств (ЛС). <...> В данной статье показаны возможности использования процедуры «биовейвер», подробно описаны все критерии оценки эквивалентности in vitro. <...> Ключевые слова: биофармацевтическая классификационная система (БКС), растворимость, проницаемость, сравнительная кинетика растворения, процедура «биовейвер». <...> Amidon и др. в статье «A theoretical basis for a biopharmaceutic drug classification: The correlation of in vitro drug product dissolution and in vivo bioavailability» [1] впервые написали о биофармацевтической классификационной системе (БКС), на основании которой все лекарственные вещества (ЛВ) можно разделить на 4 класса, в соответствии с их водной растворимостью и кишечной проницаемостью (табл. <...> С этого момента за рубежом активно начинает развиваться новое направление в области контроля качества ЛС, которое получило название «биовейвер» («Waiver of in vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies», что означает отказ от проведения фармакокинетических ис«Рецепт» № 5 (73), 2010 33 Процедура «биовейвер»: современные подходы и общие рекомендации для оценки эквивалентности in vitro лекарственных средств немедленного высвобождения Таблица 1 Биофармацевтическая классификационная система I класс Высокая растворимость Высокая <...>