ОБРАЩЕНИЕ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ: ПРОБЛЕМЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ медизделие или ЛС соответственно. <...> Есть такие примеры и в российской действительности, а значит, БКП, включающий в свой состав медизделие, также по аналогии с европейским и американским правом мог бы рассматриваться как ЛС или комбинированный продукт. <...> Однако для этого требуется существенное переосмысление понятия «лекарственные средства» в российской правовой системе или, соответственно, добавление нового термина «комбинированные лекарственные средства». <...> Второй вариант — это развитие законодательства о медицинских изделиях. <...> В частности, отсутствие на данный момент единого закона, регулирующего обращение медицинских изделий, делает регулирование БКП, в состав которых входят медицинские изделия, менее эффективным. <...> Резюмируя, нельзя отрицать, что отдельное регулирование обращения БКП было необходимо как с целью стимулирования развития биомедицинских технологий, так и с целью защиты прав пациентов. <...> Однако законодателем, по нашему мнению, был выбран непродуманный путь развития законодательства. <...> Более логичным было бы совершенствование уже существующих нормативных правовых актов, так или иначе связанных с биомедицинскими технологиями: Закона об обращении ЛС, Закона о трансплантации, а также принятие давно обсуждающегося закона об обращении медицинских изделий с учетом особенностей БКП. <...> Законодатель, напротив, принял закон с отдельным достаточно узким предметом регулирования, более того, с неочевидными границами этого предмета, что оставляет множество вопросов и ставит под сомнение эффективность Закона о БКП. <...> ОБРАЩЕНИЕ БКП Понятие «обращение БКП» по своему содержанию практически полностью копирует понятие «обращение ЛС» (что также является одним из аргументов в пользу имплементации положений о БКП в законодательство об обращении ЛС). <...> Основными этапами жизненного цикла БКП по аналогии с ЛС являются предрегистрационные <...>