В.А. Алмазова, СанктПетербург, Российская Федерация Современные проблемы обеспечения орфанными лекарственными средствами и пути их решения Контактная информация: Колбин Алексей Сергеевич, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ПСПбГМУ имени академика И.П. Павлова, профессор кафедры фармакологии медицинского факультета СПбГУ Адрес: 197022, Санкт-Петербург, ул. <...> : +7 (921) 759-04-49, e-mail: аlex.kolbin@mail.ru Статья поступила: 07.04.2016 г., принята к печати: 25.08.2016 г. 344 Несмотря на то, что орфанные (редкие) заболевания характеризуются очень низкой распространенностью, ими страдает значительное число людей по всему миру. <...> В Соединенных Штатах Америки и Европейском союзе разработаны различные экономические и административные стимулы с целью привлечения фармацевтических компаний к разработке лекарственных средств для лечения редких болезней. <...> Однако оценка их эффективности затруднена ввиду малого объема выборок и сложности организации клинических исследований. <...> При этом средняя стоимость орфанных препаратов в пять раз превосходит таковую у лекарств, используемых в лечении других заболеваний, тем не менее механизмы ценообразования на фармацевтическом рынке остаются плохо изученными. <...> Современные проблемы обеспечения орфанными лекарственными средствами и пути их решения. <...> Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в нашей стране орфанными признаются заболевания, распространенность которых составляет не более 10 случаев на 100 тыс. населения [2]. <...> Petersburg, Russian Federation Current Problems in Provision of Orphan Drugs and Ways to Solve Them Despite the fact that orphan (rare) diseases are characterized by a very low prevalence rate, a considerable number of people worldwide suffer from these diseases. <...> The United States and the European Union developed a variety of economic and administrative incentives for pharmaceutical companies to produce orphan drugs, but their effectiveness is difficult to assess because of the small sample volume and complex organization of clinical trials <...>