ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ 10.21518/1561-5936-2016-6-37-42 Биоаналоги ритуксимаба: ПРОГРАММА ИЗУЧЕНИЯ СРАВНИТЕЛЬНОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И ПОСТАНОВКА МЕТОДА ОЦЕНКИ КОМПЛЕМЕНТ-ЗАВИСИМОЙ ЦИТОТОКСИЧНОСТИ В статье представлены основные особенности постановки и обработки результатов изучения комплемент-зависимой цитотоксичности на примере ритуксимаба, а также предложена возможная программа подтверждения сопоставимости по специфической активности биоаналогов ритуксимаба. <...> ВВЕДЕНИЕ Одним из ключевых параметров биоаналогичности является сопоставимая специфическая активность. <...> Изучение биологической активности позволяет охарактеризовать зависимость между физико-химическими и биологическими свойствами исследуемого биоаналога, определить характер различий, найденных на предыдущих этапах оценки биоаналогичности, оценить структурно-функциональную зависимость и начать обоснование клинической незначимости данных различий, которое будет продолжено на этапе доклинических исследований in vivo и клинических исследований [1, 2]. <...> Отметим, что изучение специфической активности in vitro на доклиническом этапе разработки биоаналога представляет собой то же самое, что и сопоставление биологической активности на этапе подтверждения сопоставимости по качеству. <...> В настоящей статье представлены основные особенности постановки и обработки результатов Ключевые слова: биоаналоги ритуксимаба, подтверждение биоаналогичности, доклинические исследования, специфическая активность, комплемент-зависимая цитотоксичность изучения комплемент-зависимой цитотоксичности (КЗЦ) на примере ритуксимаба, а также представлена возможная программа подтверждения сопостаSUMMARY T Keywords: biosimilars of rituximab, validation of biosimilarity, preclinical studies, specific activity, complement-dependent cytotoxicity he article tells about the key specific features of the definition and processing of the results of the study of complement-dependent cytotoxicity on the example of rituximab; a biosimilarity validation scheme based on the specific activity of rituximab biosimilars is suggested. <...> BIOSIMILARS OF RITUXIMAB <...>