ЧЕРНЫШКОВА, Е.О. ТРОФИМОВА, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия 10.21518/1561-5936-2016-6-6-12 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ МЕЖДУНАРОДНЫХ И РОССИЙСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К УСТАНОВЛЕНИЮ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В российском законодательстве не прослеживается четкая связь между понятиями взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) и терапевтической эквивалентностью. <...> В то же время, согласно международному подходу, терапевтическая эквивалентность рассматривается в качестве необходимого условия установления взаимозаменяемости. <...> Отличие российского законодательства состоит также в том, что определение взаимозаменяемости включено в процедуру регистрации. <...> Российская сторона прилагает усилия, чтобы аналогичная модель была введена на уровне ЕАЭС, но встречает противодействие со стороны других стран союза. <...> Поддержку их позиции можно найти в том, что в законодательстве ЕС, с которым гармонизируется нормативное пространство ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), вопросы взаимозаменяемости решаются на национальном уровне. <...> В преддверии внесения соответствующих поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» концепция взаимозаменяемости ЛП, базирующаяся на международном опыте и научных принципах, была подробно рассмотрена в публикациях экспертов Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» [1, 2]. <...> В настоящее время SUMMARY I нормы о взаимозаменяемости ЛП уже фигурируют в отраслевом законодательстве [3], утвержден также порядок определения взаимозаменяемости [4]. <...> Однако результаты этой экспертизы, согласно законодательству [5], могут быть использованы только с 1 января 2018 г., т. е. в сфере госзакупок апеллировать к результатам оценки взаимозаменяемости, процедуры которой реКлючевые слова: воспроизведенные лекарственные препараты, дженерики, гибридные лекарственные препараты, взаимозаменяемые <...>