ОсОБеннОстИ дОКлИнИЧесКИХ ИсследОвАнИЙ БИОтеХнОлОГИЧесКИХ леКАРственнЫХ ПРеПАРАтОв ФгБУ “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” Минздрава России (ФгБУ “НЦ ЭСМП” Минздрава России), 127051, Москва, Россия Обзор посвящен вопросам доклинических исследований биотехнологических лекарственных препаратов, включающих препараты системы цитокинов, растворимых рецепторов и их антагонистов, моноклональных антител, интерферонов, факторов свертывания крови, филграстима, эритропоэтина и др., активным веществом которых являются белки и их производные, полученные с использованием методов рекомбинантной ДНК. <...> Приведены общие принципы проведения доклинических исследований указанных групп биотехнологических препаратов, требования к оценке их качества на этапах разработки и последующих исследований, включающих характеристику физикохимических свойств, специфической биологической активности, фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности, иммуногенности. <...> Ключевые слова: биотехнологические лекарственные препараты; доклинические исследования; рекомбинантные белки; оценка безопасности; специфическая активность. <...> FEATURES OF PRECLINICAL STUDIES OF BIOTECHNOLOGICAL MEDICINES «SCIENTIFIC CENTER OF EXPERTISE OF MEDICAL APPLICATION» OF RMPH, 127051, MOSCOW, RUSSIA The review is devoted to questions of preclinical researches of biotechnological medicines which active agent are the proteins and their derivatives received with use of the methods of recombinant DNA including medicines system of cytokines, soluble receptors and their antagonists, monoclonal antibodies, interferon, blood coagulation factors, filgrastim, erythropoietin, etc. <...> The general principles of carrying out preclinical researches of the specified groups of biotechnological medicines, requirements to an assessment of their quality are given in development stages and the subsequent researches including the characteristic of physical and chemical properties, specific biological activity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, toxicity, and immunogenicity. <...> К биотехнологическим относят лекарственные препараты, производство которых осуществляют с использованием биотехнологических процессов и методов, в том числе ДНКрекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные <...>