Обзоры УДК 615.1:614.35 ОРгАНИЗАЦИя МОНИТОРИНгА бЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТвЕННЫх СРЕдСТв в МИРЕ – МЕТОдОЛОгИЧЕСКИЕ ПОдхОдЫ К.А. <...> Кирочная, 41) Ключевые слова: фармаконадзор, нежелательные лекарственные реакции, метод спонтанных сообщений, база данных. <...> ORGANIZATION OF PHARMACOVIGILANCE IN THE WORLD – METHODOLOGICAL APPROACHES К.А. <...> International system of pharmacovigilance is based on the method of spontaneous adverse drug reaction reporting, which helps to build databases and detect signals of possible new adverse drug reactions using statistical methods. <...> European Union obliges pharmaceutical companies to monitor adverse drug reactions related to each international nonproprietary name, but not each trade name. <...> In the USA, as well as in Russia, quality of single drug batches is monitored, aiming at identification of poor quality products. <...> In order to improve efficiency of pharmacovigilance several measures can be used – teaching interventions, use of healthcare databases etc. <...> Important aspect is support of research centers, doing research in the area of various aspects of drug safety. <...> Specific approach is required for organization of pharmacovigilance in pregnant women, where spontaneous reporting is not that effective. <...> Лекарственные средства (ЛС) для лечения разнообразных заболеваний использовали во все времена, но экспериментальное изучение воздействия различных природных компонентов на организм человека началось в XIX веке, и только в 1932 г. Поль Мартини сформулировал методологию клинического исследования [26]. <...> XX век ознаменовался гигантским скачком в развитии медицины в целом и фармакологии в частности. <...> Но чем эффективнее становилось лечение, тем подчас более значимыми делались побочные, нежелательные эффекты лекарственной терапии. <...> Наиболее громко эта проблема заявила о себе в 60-е годы ХХ века, когда по причине недостаточного внимания к новому ЛС «Талидомид», выпущенному на рынок компаниями Chemie Grunenthal и Astra и описанному как средство, лишенное побочных эффектов, тысячи детей <...>