448 Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2014, Том 158, № 10 КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АНТИIIAАКТИВНОСТИ — КЛЮЧЕВОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ БИОАНАЛОГИЧНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НЕФРАКЦИОНИРОВАННОГО ГЕПАРИНА А.Н. <...> Миронов, Д.В.Горячев, Е.В.Гавришина, Р.Р.Ниязов, О.Ю.Иванова ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, Москва, РФ Проведено сравнительное изучение антиIIaактивности аналога гепарина и препарата сравнения для подтверждения их биоаналогичности. <...> В основе эксперимента лежит методика изучения антиIIaактивности готового препарата гепарина натрия по фар макопее США. <...> Ключевые слова: нефракционированный гепарин, количественное определение активности, антиIIaактивность Источником получения гепарина, сульфатиро ванного гликозаминогликана, служит биологи ческое сырье — слизистая оболочка кишечника свиньи, легкие крупного рогатого скота. <...> В не которых случаях для удешевления производства в гепарин добавляется гиперсульфатированный хондроитинсульфат (ГСХС), который приводит к повышению активности гепарина, поскольку его антикоагулянтная активность прямо пропорцио нальна содержанию сульфатных групп в моле куле [5]. <...> В состав свиного гепарина может добав ляться более дешевый гепарин крупного рога того скота. <...> Именно наличием примеси ГСХС объяснялась повышенная частота реакций гиперчувствитель ности (в некоторых случаях с летальным исхо дом) в ответ на введение гепарина пациентам, находившимся на экстраренальном диализе [6]. <...> Все это послужило причи ной принятия более строгих правил к подтверж дению качества фармацевтической субстанции гепарина. <...> Биологическая активность и профиль чисто ты (примесей) нормируются на этапе подтверж дения качества гепарина и являются ключевыми показателями, влияющими на его безопасность и эффективность. <...> Требования к отсутствию <...>