036.8 Эффективность и безопасность препарата Иннонафактор при профилактическом лечении больных с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (результаты 1-й части клинического исследования II–III фазы) Т. <...> Шамина3 1Городская поликлиника №37, Санкт-Петербург, Российская Федерация; 2Гематологический научный центр Минздрава России, Москва, Российская Федерация; 3НИИ гематологии, трансфузиологии и интенсивной терапии Самарского государственного медицинского университета Минздрава России, Самара, Российская Федерация; 4 ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Москва, Российская Федерация В ходе контролируемого рандомизированного, открытого в параллельных группах, проспективного многоцентрового клинического исследования изучены эффективность и безопасность нового отечественного рекомбинантного фактора IX – FIX (нонаког альфа, Иннонафактор® , ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в сравнении с плазматическим препаратом Октанайн® Ф (фильтрованный) (“Octapharma Pharmazeutika Produktionsges mbH”, Австрия) при профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии B (1-я часть клинического исследования II–III фазы). <...> В 1-ю группу включены 4 пациента с тяжелой формой (активность FIX менее 1%) и 5 пациентов со среднетяжелой формой гемофилии B (активность FIX 1–3%), во 2-ю группу – 6 пациентов с тяжелой формой (активность FIX менее 1%) и 3 пациента со среднетяжелой формой гемофилии В (активность FIX 1–2,6%). <...> С целью профилактики кровотечений Иннонафактор вводили внутривенно струйно медленно в разовой дозе 50 ± 5 МЕ/кг, Октанайн Ф – в дозе 30 ± 5 МЕ/кг; препараты вводили 2–3 раза в неделю в течение 26 ± 1 нед (6 мес). <...> Основным критерием эффективности того или иного препарата являлась средняя частота кровотечений за 6 мес профилактического лечения [планируемая частота определена с учетом результатов оценки эффективности оригинального препарата Бенефикс® («Пфайзер», США) и составляла 9 ± 3 случая], дополнительными критериями – тяжесть возникших кровотечений, активированное <...>