Н А
У Ч Н О - П Р
А
К
Т И Ч Е С К И Й
Ж У
Р Н А
Л
Д
ИАГНОСТИКА
КЛИНИЧЕСКАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
9'2014
Том 59
• НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ
ЛАБОРАТОРНОЙ
МЕДИЦИНЫ
РОССИИ – 2014
• ОБЩЕРОССИЙСКАЯ
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ
КОНФЕРЕНЦИЯ
"ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ
ПРОГРЕСС В
ЛАБОРАТОРНОЙ
МЕДИЦИНЕ: КЛИНИЧЕСКИЕ
ПЕРСПЕКТИВЫ И
ЭКОНОМИЧЕСКИЕ
ОГРАНИЧЕНИЯ"
(1–3 ОКТЯБРЯ 2014Ã.,
МОСКВА)
• МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ
www.medlit.ru
Volume 59 • Issue 9 • 2014
Издательство «МЕДИЦИНА»
Стр.1
Реклама
Quantum Blue
Рефлектометр для количественного экспресс– определения кальпротектина в образцах кала
Quantum Blue®
Reader
КАЛЬПРОТЕКТИН В КАЛЕ
Кальпротектин – маркер воспаления, высвобождается нейтрофилами и макрофагами при их активации
Кальпротектин в кале позволяет дифференцировать воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
от синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Высокая отрицательная диагностическая ценность: низкая концентрация – отсутствие органического
заболевания кишечника
Чувствительность для болезни Крона 99,9%, специфичность 97% (!);
Чувствительность для СРК 85%, специфичность 71%
ХАРАКТЕРИСТИКА ТЕСТА
Общая продолжительность анализа: экстракция – 5 минут + собственно анализ – 12 минут
Отличная корреляция результатов анализа с данными, полученными методом ИФА (r2=0.93)
МУЛЬТИПАРАМЕТРОВЫЙ АНАЛИЗАТОР
Новая концепция в экспресс диагностике
ОПРЕДЕЛЯЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ:
HbA1c – гликированный гемоглобин
CRP – с-реактивный белок
ACR – микроальбумин, креатинин и их соотношение
Lipid Panel – липидный профиль
ПЕРЕДОВЫЕ ИДЕИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ДИЗАЙНА:
Бортовой считыватель штрих-кодов,
Внутренняя система индикации ошибок,
Возможность передачи данных во внешнюю компьютерную
сеть.
Простое программное обеспечение и легкая интерпретация
результатов.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Хранение результатов: 500 результатов анализов пациентов
+ 500 результатов контроля качества
Дружественный интерфейс
Тест картридж с интегрированной системой забора пробы
Исследуемые образцы – кровь, плазма, моча
Объем исследуемого образца 1.5 - 15 µL
Большой срок годности реагентов- до 15 месяцев
Продолжительность исследования ~3мин
Встроенные интерфейсы: RS232 и USB порт
СИСТЕМА AFINION® ИДЕАЛЬНО ПОДХОДИТ ДЛЯ:
Центров диабета
Эндокринологических отделений
Частнопрактикующих врачей
Сателлитных лабораторий
Небольших медицинских центров
Центров здоровья
ЗАО БиоХимМак
Реклама
119991 Москва, Ленинские Горы, МГУ имени М.В. Ломоносова, д.1, стр. 11
телефон (495) 647-27-40, 939-10-60 факс (495) 939-09-97
e-mail: info@biochemmack.ru www.biochemmack.ru
Стр.2
ОАО «ИЗДАТЕЛЬСТВО
"МЕДИЦИНА"»
Общероссийская общественная
организация
научно-практическое общество
специалистов лабораторной
медицины
Журнал зарегистрирован
Федеральной службой по надзору
в сфере связи, информационных
технологий и массовых
коммуникаций.
Д
Журнал основан в январе 1955 г.
Почтовый адрес
ОАО «Издательство"Медицина"»
115088, Москва, Новоостаповская ул.,
д. 5, строение 14
Телефон редакции:
8-495-430-03-63,
E-mail: clin.lab@yandex.ru
Зав. pедакцией Л. А. Шанкина
ОТДЕЛ РЕКЛАМЫ
Тел. 8-495-678-64-84
Ответственность за достоверность
информации, содержащейся в рекламных
материалах, несут рекламодатели
Художественный редактор
М. Б. Белякова
Переводчик В. С. Нечаев
Корректор Т. Д. Малышева
Технический редактор Т. В. Нечаева
Сдано в набор 18.07.2014.
Подписано в печать 17.09.2014.
Формат 60 Ч 88⅛. Печать офсетная.
Печ. л. 19,00. Усл. печ. л. 18,84.
Уч.-изд. л. 19,67. Заказ 550.
E-mail: oao-meditsina@mail.ru
WWW страница: www.medlit.ru
ЛР N 010215 от 29.04.97 г.
Все пpава защищены. Ни одна часть этого издания
не может быть занесена в память компьютеpа
ли бо воспpоизведена любым способом без пpедваpительного
письменного pазpешения изда теля.
Журнал представлен в базе данных Рос сий с кого
ин декса научного цитирования (РИНЦ) и в следую
щих международных ин фор ма ци он но-справоч
ных изданиях: Abst racts of Micology, Adis Interna
tional Ltd Reac tions Week ly, Chemical Abstracts
(Print), Che mi cal Titles, EBCOhost Biological Abstracts
(Online), Elsevier BV EMBASE, Elsever BV Sco -
pus, Excerpta Medica, Abstract Journals, Index Medicus,
Index to Dental Literature, National Library of
Medicine PubMed, OCLC Article First, OCLC MEDLINE,
Reactions Weekly (Print), Thomson Reuters Biological
Abstracts (Online), Thomson Reuters BIOSIS
Previews, VINITI RAN Referativnyi Zhurnal, Ulrich's
International Periodicals Directory.
Отпечатано в ООО "Подольская Периодика",
142110, г. Подольск, ул. Кирова, 15
Подписные индексы по каталогу
Роспечать:
Подписные индексы по каталогу
"Пресса России":
27879 — для инд. подписчиков,
27880 — для организаций
Подписка через Интернет:
www.akc.ru, www.pressa-rf.ru
Подписка на электронную версию:
elibrary.ru
ISSN 0869-2084. Клин. лаб. диагностика.
2014. № 9. 1—152.
«Издательство"МЕДИЦИНА"»
71442 — для инд. подписчиков,
71443 — для пpедпpиятий и оpганизаций
ИАГНОСТИКА
КЛИНИЧЕСКАЯ
ЛАБОРАТОРНАЯ
Clinical Laboratory Diagnostics
ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
СЕНТЯБРЬ
PЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ:
Главный pедактоp В. В. МЕНЬШИКОВ
А. Б. ДОБРОВОЛЬСКИЙ, В. В. ДОЛГОВ, Г. Н. ЗУБРИХИНА,
А. А. ИВАНОВ, С. А. ЛУГОВСКАЯ, А. Ю. МИРОНОВ,
В. Т. МОРОЗОВА, А. С. ПЕТРОВА, Л. М. ПИМЕНОВА
(ответственный секретарь), Л. М. СКУИНЬ,
В. Н. ТИТОВ (зам. главного редактора), А. А. ТОТОЛЯН,
И. П. ШАБАЛОВА
PЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ:
А.Н. АРИПОВ (Ташкент), Т.В. ВАВИЛОВА (Санкт-Петербург),
I. WATSON (Великобритания, Ливерпуль),
А.Ж. ГИЛЬМАНОВ (Уфа), Д.А. ГРИЩЕНКО (Красноярск),
В.С. ГУДУМАК (Кишинев), Н.Г. ДАШКОВА (Москва), В.А. ДЕЕВ
(Киев), Т.И. ДОЛГИХ (Омск), С.А. ЕЛЬЧАНИНОВА (Барнаул),
А.В. ИНДУТНЫЙ (Омск), A. KALLNER (Швеция, Стокгольм),
А.И. КАРПИЩЕНКО (Санкт-Петербург), К.П. КАШКИН
(Москва), Г.И. КОЗИНЕЦ (Москва), А.В. КОЗЛОВ (СанктПетербург),
В.Г. КОЛБ (Минск), Г.В. КОРШУНОВ (Саратов),
Г.М. КОСТИН (Минск), А.Г. КОЧЕТОВ (Москва),
Н.Е. КУШЛИНСКИЙ (Москва), Г.Г. ЛУНЕВА (Киев),
А.Р. МАВЗЮТОВ (Уфа), В.Н. МАЛАХОВ (Москва),
Д.Д. МЕНЬШИКОВ (Москва), В.И. НИГУЛЯНУ (Кишинев),
Е.Н. ОВАНЕСОВ (Москва), Ю.В. ПЕРВУШИН (Ставрополь),
И.В. ПИКАЛОВ (Новосибирск), Ю.П. РЕЗНИКОВ (Москва),
Д.Б. САПРЫГИН (Москва), С.Н. СУПЛОТОВ (Тюмень),
О.А. ТАРАСЕНКО (Москва), И.С. ТАРТАКОВСКИЙ (Москва),
А.Б. УТЕШЕВ (Алматы), Л.А. ХОРОВСКАЯ (СанктПетербург),
С.В. ЦВИРЕНКО (Екатеринбург), А.Н. ШИБАНОВ
(Москва), В.Л. ЭМАНУЭЛЬ (Санкт-Петербург),
Г.А. ЯРОВАЯ (Москва)
Том 59
9 • 2014
Стр.3
OAO IZDATEL'STVO
"MEDITSINA"
The All-Russian
organization
"Theoretical and practical
society of specialists
of laboratory medicine"
D iagnostika
KLINICHESKAYA
LABORATORNAYA
CLINICAL LABORATORY DIAGNOSTICS
SCI ENTIF IC PRAC TICA L M ONTHL Y JO URNA L
SEPTEMBER
The Journal is founded in 1955.
Ma i l i n g a d d r e s s :
Izdatelstvo "MEDITSINA"
115088, Moscow
Novoostapovskaya str., 5, building 14
Editorial offi ce phone:
8-495-430-03-63,
E-mail: clin.lab@yandex.ru
Managing editor L.A. Shankina
ADVERTISING DEPARTMENT
Phone: 8-495-678-64-84
The responsibility for credibility of
information contained in advertising materials
is accounted for advertisers
EDITORIAL COUNCIL:
Art editor M.B. Beliyakova
Translator V.S. Nechaev
Proof-reader A.V. Malakhova
Layout editor T.V. Nechaeva
E-mail: oao-meditsina@mail.ru
WWW page: www.medlit.ru
LR № 010215 of 29.04.1997
All rights reserved. Any part of this edition can not
be entered computer memory nor be reproduced
with any other mode without preliminary permition
of editor in written form.
The Journal is presented in data base of the
Russian index of scientifi c quotation (RiNZ) and
in following I&R editions: Abstracts of Micology,
Adis International Ltd Reactions Weekly, Chemical
Abstracts (print), Chemical Titles, EBCOhost
Biological Abstracts (Online), Elsevier BV EMBASE,
Elsever BV Scopus, Excerpta Medica, Abstract
Journals, Index Medicus, Index to Dental
Literature, National Library of Medicine PubMed,
OCLC Article First, OCLC MEDLINE, Reactions
Weekly (Print), Thomson Reuters Biological Abstracts
(Online), Thomson Reuters BIOSIS Previews,
VINITI RAN Referativnyi Zhurnal, Ulrich's
International Periodicals Directory.
A.N. ARIPOV (Tashkent), T.V. VAVILOVA (Sankt-Peterburg),
I. WATSON (Great Britain, Liverpool), A.Zh. GIL'MANOV
(Ufa), D.A. GRITCHENKO (Krasnoyarsk), V.S. GUDUMAK
(Kishinev), N.G. DASHKOVA (Moscow), V.A. DEEV (Kiev),
T.I. DOLGIKH (Omsk), S.A. ELCHANINOVA (Barnaul), A.V.
INDUTNY (Omsk), V.A. KALLNER (Sweden, Stockholm), A.I.
KARPITCHENKO (Sankt-Peterburg), K.P. KASHKIN (Moscow),
G.I. KOZINEC (Moscow), A.V. KOZLOV (Sankt-Peterburg),
V.G. KOLB (Minsk), G.V. KORSHUNOV (Saratov), G.M. KOSTIN
(Minsk), A.G. KOCHETOV (Moscow), N.E. KUSHLINSKII
(Moscow), G.G. LUNEVA (Kiev), A.R. MAVZYTOV (Ufa),
V.N. MALACHOV (Moscow), D.D. MEN'SHIKOV (Moscow),
V.I. NIGULYANU (Kishinev), E.N. OVANESOV (Moscow),
Yu.V. PERVUCHIN (Stavropol'), I.V. PICALOV (Novosibirsk),
Yu.P. REZNICOV (Moscow), D.B. SAPRIGIN (Moscow),
S.N. SUPLOTOV (Tyumen'), O.A. TARASENKO (Moscow),
I.S. TARTAKOVSKYI (Moscow), A.B. UTESHEV (Almati),
L.A. CHOROVSKAYA (Sankt-Peterburg), S.V. TSVIRENKO
(Ekaterinburg), A.N. SHIBANOV (Moscow), V.L. EMANUEL'
(Sankt-Peterburg), G.A. YAROVAYA (Moscow)
EDITOR BOARD:
Editor-in-Ñhef V.V. MEN'SHIKOV
A. B. DOBROVOLSKYI, V.V. DOLGOV, G.N. ZUBRICHINA,
A.A. IVANOV, S.A. LUGOVSKAYA, A.Yu. MIRONOV,
V.T. MOROZOVA, A.S. PETROVA, L.M. PIMENOVA
(executive editor), L.M. SKUIN', V.N. TITOV (assistant
editor-in-chief), A.A. TOTOLYAN, I.P. SHABALOVA
Volume
59
9 • 2014
ISSN 0869-2084
IZDATEL'STVO "MEDITSINA"
Стр.4
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 9, 2014
XVIII ФОРУМ
"НАЦИОНАЛЬНЫЕ ДНИ ЛАБОРАТОРНОЙ МЕДИЦИНЫ РОССИИ-2014"
Материалы общероссийской научно-практической
конференции (с международным участием)
"Технологический прогресс в лабораторной медицине:
клинические перспективы и экономические ограничения"
(1–3 октября 2014 г., Москва)
ЛАБОРАТОРНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: ВКЛАД В КЛИНИЧЕСКИЙ ДИАГНОЗ
Киоши Ичихара (Kiyoshi Ichihara). Мировое мультицентровое
исследование референтных интервалов под
эгидой IFCC и глобальная стратегия по гармонизации
результатов. Председатель Комитета IFCC по референтным
интервалам и порогам решений (C-RIDL); Департамент клинических
лабораторных наук, медицинский факультет, Университет
Ямагуши, Япония
Стандартизация результатов лабораторных тестов была
значительно улучшена совместными усилиями международных
и национальных обществ клинической химии и лабораторной
медицины. При этом референсные интервалы (РИ)
для лабораторных тестов, играющие весомую роль в интерпретации
результатов анализов, среди клинических лабораторий
остаются противоречивыми. Эта ситуация отражает
трудности выполнения исследования, призванного разработать
гармонизированные РИ. Фактически РИ зависят от того,
какие люди включены в исследование в качестве референсной
группы, какие исключены и какой метод используется
для расчета РИ на основе значений, полученных от этих людей.
С точки зрения статистики необходимо иметь большое
количество образцов для расчета РИ и получения воспроизводимых
результатов, следовательно, рациональный подход
заключается в проведении мультицентрового исследования.
В 2009 г. в ходе Азиатского проекта по разработке референсных
интервалов, было отобрано 3500 здоровых добровольцев
и протестировано 72 аналита согласно единой
схеме исследования. Были продемонстрированы очевидные
региональные различия для 22 аналитов (холестерин ЛПВП,
маркеры воспаления и пр.). Для 32 стандартизованных аналитов
были рассчитаны общие РИ, применимые ко всем или
к определенным регионам. РИ для 40 нестандартизованных
аналитов, рассчитанные централизованно, были преобразованы
в РИ локальных лабораторий на основании результатов
перекрестного тестирования между центральной и локальными
лабораториями. В связи с успешными результатами исследования
Комитет по референсным интервалам (Committee
on zReference Intervals and Decision Limits (C-RIDL)) оценил
возможность проведения подобного исследования в глобальном
масштабе с целью (1) установления «специфических для
страны РИ» с использованием единого протокола исследования
и (2) объяснения региональных и этнических различий в
результатах лабораторных тестов.
Спорные вопросы возникли при определении того, (1) кто
будет отобран в качестве референсной группы добровольцев
и (2) как гармонизировать результаты тестов между странами
при вовлечении разных аналитических платформ. С целью
решения первой проблемы C-RIDL было необходимо принять
максимально лояльные критерии к отбору добровольцев, не
включающие ограничений по индексу массы тела (ИМТ)
(Body Mass Index – BMI), и даже допускающие в некоторых
случаях включение добровольцев, находящихся под медицинским
наблюдением. Это было сделано в соответствии с
различиями в интерпретации того, что считается признаком
здоровья в разных культурах и разными исследователями.
Помимо этого, во время расчета "специфических для страны
РИ", необходимо использовать вторичные критерии исключения,
наиболее подходящие для каждой определенной страны.
Кроме того, C-RIDL считает необходимым исключить
добровольцев с латентными, но распространенными заболеваниями,
такими как метаболический синдром, и предлагает
использовать "Метод латентного исключения аномальных
значений (LAVE)" для расчета итеративных оптимизированных
РИ (Clin. Chem. Lab. Med. 2010; 48: 1537–51).
С другой стороны, чтобы сделать приемлемое сравнение
РИ между странами, необходимо скорректировать различия в
ИМТ (BMI) и других показателях. Для гармонизации результатов
тестов C-RIDL разработал панель сывороток, включающую
образцы от 80 здоровых добровольцев, и единую
схему исследования панели в централизованных лабораториях
в каждой стране для сопоставления результатов методом
линейного регрессионного анализа.
Глобальное исследование стартовало в декабре 2011 г.,
после разработки единого протокола для согласованного внедрения
в каждой стране-участнице (Clin. Chem. Lab. Med.
2013; 51: 1027–40). В рамках проекта исследуется около 50
аналитов методами биохимического, турбодиметрического и
иммунохимического анализов. Для стандартизованных аналитов
обеспечивается прослеживаемость до референсных
методов посредством измерения стандартных референсных
материалов или сывороток с известными значениями в сотрудничестве
с Объединенным комитетом по прослеживаемости
в лабораторной медицине (JCTLM). Для нестандартизированных
аналитов производится перекрестное тестирование
панели из сывороток в лабораториях разных стран мира
и сопоставление полученных результатов. Панель сывороток
составлена из образцов, полученных от 80 добровольцев;
всего подготовлено несколько десятков одинаковых панелей
для исследования в лабораториях–участниках проекта с целью
оценки сопоставимости результатов. В настоящее время
в рамках исследования 45 распространенных аналитов сотрудничают
ведущие клинические лаборатории в 15 странах
на 5 континентах. Промежуточные результаты, полученные
на данный момент из Китая, Японии, Турции, Индии, Саудовской
Аравии, США и Аргентины, продемонстрировали
интересные факты, такие как: (1) региональные отличия или
изменения, связанные с этнической принадлежностью для
холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, мочевины, креатинина,
C-реактивного белка и (2) дифференцирующее влияние
ИМТ на результаты тестов: АЛТ, ГГТ, триглицеридов и холестерина
ЛПВП, зависимое от этнической принадлежности.
Скоро станет доступно большее количество результатов из
других стран, включая Южную Африку и Россию, присоединившуюся
к проекту по инициативе и поддержке компании
Beckman Coulter в 2013 г.
И.И. Скибо, Н. Б. Выборнова, С.В. Селькин, Д.Г. Денисов.
Особенности организации российского этапа исследования
референтных интервалов по протоколу IFCC. "НПФ
Хеликс", Санкт-Петербург
Исследование в России проводится на базе лабораторного
комплекса "НПФ Хеликс" по протоколу, предоставленному
комитетом IFCC по референсным интервалам (C-RIDL). Исследование
выполняется с использованием автоматических
3
Стр.5
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 9, 2014
иммунохимических, биохимических и гематологических
анализаторов и реагентов компании Beckman Coulter. Целью
исследования является разработка локальных российских
норм на популяции российских граждан в возрасте от 18 до
65 лет. Всего в исследовании должны принять участие 740
человек: 370 мужчин и 370 женщин. Добровольцы обоих полов
были равномерно распределены среди пяти возрастных
групп: 18–29, 30–39, 40–49, 50–64 лет и старше 65 лет. С целью
оценки возможных региональных отличий пациенты отбирались
в трех региональных центрах России: 500 человек
в Санкт-Петербурге, 120 человек в Москве и 120 человек в
Екатеринбурге с соблюдением равномерного распределения
по полу и возрасту в каждом регионе.
Преаналитический, аналитический и постаналитический
этапы исследования выдерживались строго в соответствии с
протоколом IFCC, применимым для всех стран–участниц проекта
по разработке локальных референсных норм. Полученные
в день взятия крови сыворотки добровольцев хранились при
-70o
. Последующий анализ проб выполнялся централизованно,
в лабораторном комплексе в Санкт-Петербурге партиями по 20–
50 сывороток в течение нескольких дней. Лабораторией проводился
внутренний и внешний контроль качества исследуемых
аналитов. Для оценки межсерийной вариабельности результатов
использовалась мини-панель сывороток. Параллельно с
анализом проб добровольцев выполнялось тестирование панели
сывороток, предоставленной комитетом IFCC (C-RIDL).
КАЧЕСТВО КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ:
ТЕНДЕНЦИИ, ПРОБЛЕМЫ И РЕШЕНИЯ
В.Н. Малахов. Нерешенные проблемы обеспечения
качества клинической лабораторной диагностики. НП
"ФСВОК", Москва
В последние десятилетия большое значение придается
вопросам обеспечения качества клинической лабораторной
диагностики. При этом основное внимание уделяется
обеспечению качества аналитической стадии количественных
лабораторных исследований средствами внутрилабораторного
и внешнего контроля. В то же время качество
остальных стадий количественного лабораторного исследования,
на которых могут возникать серьезные нарушения
методики исследования, приводящие к значительным
отклонениям получаемых результатов от правильных значений,
часто остается вне поля зрения профессионального
сообщества.
Отсутствуют научно обоснованные методы, сопоставимые
по своей эффективности таковым, разработанным для
внутрилабораторного контроля качества количественных
лабораторных исследований, применимые для внутрилабораторного
контроля качества аналитической стадии полуколичественных
и качественных методов исследования, к которым
относится бóольшая часть исследований, выполняемых
в клинико-диагностических лабораториях.
Весьма актуальной остается задача разработки эффективных
методов оценки качества этапов клинико-лабораторного
исследования, относящихся к пре- и постаналитическим
стадиям последнего, начиная с доступности и правильности
выбора назначаемых лабораторных исследований и кончая
своевременностью передачи результатов исследования их
потребителям, эффективностью и компетентностью их клинического
использования.
Серьезнейшей проблемой является отсутствие действенной
системы контроля качества изделий, разрешенных к
применению для выполнения клинико-лабораторных исследований,
в значительной степени определяющего качество
последних. Создание такой системы является необходимым
компонентом в построении целостной системы обеспечения
качества клинической лабораторной диагностики.
Дэвид Г. Гренаш, PhD, MT(ASCP), (D)ABCC, FACB. Планирование
контроля качества и стратегий для улучшения
лечения пациентов. Университет Медицинской школы
штата Юта, главный медицинский директор Национальной
референсной лаборатории "ARUP Laboratories", Солт-ЛейкСити,
штат Юта, США; секретарь Американской ассоциации
клинической химии, председатель Консенсускомитета по
клинической химии и токсикологии в Институте клинических
и лабораторных стандартов (CLSI).
Обзор презентации. 70% клинических решений основаны
на результатах диагностического теста. Однако в не4
давнем
докладе в США заявлено, что врачи не доверяют
25% результатов диагностических тестов. Это неожиданная
статистика была подкреплена 2013 документированными
случаями обнаружения лабораторией неисправного инструмента
только после получения жалобы от врача. Существенным
требованием для достижения точного количественного
измерения является исправность аналитических приборов
и тест-систем, которые будут поддерживаться и контролироваться
на предмет возможных случаев выхода из-под
контроля. Планирование стратегии по контролю качества в
соответствии с целями в области качества, которые будут
понятны всем лаборантам, является непростой задачей. Не
все лаборатории могут иметь возможность привлечения
экспертов для разработки и внедрения надежных стратегий
по контролю качества. Многие считают, что эта задача
слишком трудна, и выбирают минимальную программу по
контролю качества.
Описаны различные подходы к планированию контроля
качества с обсуждением их сильных и слабых сторон. Представлены
практические предложения по улучшению текущей
деятельности лаборатории, которые могут быть реализованы
в лаборатории любого размера. Данная презентация предназначена
для заведующих и руководителей лабораторий.
Цели презентации:
– описать взаимосвязи между целями в области качества и
надлежащими практическими мерами по контролю качества;
– описать методы оперативного выявления трендов при
контроле качества;
– обсудить стратегии контроля качества, которые могут
улучшить качество практики;
– объяснить связь между контролем качества, основанным
на эффективности и оценке рисков.
О.А. Тарасенко. Государственное регулирование обращения
медицинских изделий для диагностики in vitro.
ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора, Москва
В соответствии со статьей 85 Федерального закона 323-ФЗ
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
проводится государственный контроль за обращением
медицинских изделий. Надзорно-контрольные мероприятия
осуществляются в части:
– государственной регистрации медицинских изделий;
– контроля за жизненным циклом медицинских изделий
(техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими
исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией,
утилизацией, техническим обслуживанием и др.);
– мониторинга безопасности медицинских изделий;
– лицензирования производства и технического обслуживания
медицинской техники (за исключением случаев,
если указанная деятельность осуществляется для обеспече
Стр.6