ФГОУ ВПО Ставропольский государственный аграрный университет ЧИСТЫЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ В БИОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Учебное пособие Ставрополь «АГРУС» 2010 УДК 573.6 ББК 30.16 Ч-68 Рецензенты: заместитель генерального директора ФГУП «Ставропольская биофабрика», кандидат ветеринарных наук А. П. Сурмило; заведующий кафедрой паразитологии и ветеринарно-санитарной экспертизы СтГАУ, доктор ветеринарных наук, профессор В. П. Толоконников Чистые производственные помещения в биологической Ч-68 промышленности : учебное пособие / сост. <...> Техника безопасности на предприятиях биологической промышленности . <...> ХАРАКТЕРИСТИКА ЧИСТОГО ПОМЕЩЕНИЯ Применительно к России определение термина «чистое помещение» дается в следующих нормативных документах: • ГОСТ Р ИСО 14644-1–2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», часть 1, Классификация чистоты воздуха. <...> 6 7 Таблица 1 Классификация чистых производственных помещений по различным нормативным документам Нормативный документ Предельно допустимая счетная концентрация частиц с диаметром более ISO 14644-1 ISO 1 ISO 2 ISO 3 Класс 3 ИСО 1 М 1,5 М 2 ISO 4 Класс 4 ИСО 10 М 2,5 М 3 A B ISO 5 ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Класс 1 ИСО Класс 2 ИСО М 1 EU GMP (2003) Fed. <...> Для каждого из указанных состояний чистого помещения необходимо свое минимально достаточное количество условий (по возрастающей), при исполнении которых соблюдается заявленный класс чистоты чистого помещения. <...> Рабочей зоны чистого помещения, образованной пространством, ограниченным: снизу – полом; с боковых сторон – герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями; сверху – герметизированными потолочными ограждающими конструкциями. <...> Технической зоны чистого помещения, образованной пространством между: потолочными ограждающими конструкциями чистого помещения и потолочными перекрытиями исходных помещений; герметизированными стеновыми ограждающими конструкциями чистого помещения и стенами исходных помещений <...>
Чистые_производственные_помещения_в_биологической_промышленности.pdf
УДК 573.6
ББК 30.16
Ч-68
Рецензенты:
заместитель генерального директора
ФГУП «Ставропольская биофабрика»,
кандидат ветеринарных наук
А. П. Сурмило;
заведующий кафедрой паразитологии
и ветеринарно-санитарной экспертизы СтГАУ,
доктор ветеринарных наук, профессор
В. П. Толоконников
Чистые производственные помещения в биологической
Ч-68
промышленности : учебное пособие / сост. М. Н. Веревкина ;
Ставропольский государственный аграрный университет. –
Ставрополь : АГРУС, 2010. – 148 с.
ISBN 978-5-9596-0628-2
Рассматриваются основные понятия техники чистых помещений, вопросы,
касающиеся проектирования чистых помещений, отделочных материалов,
одежды, правил поведения персонала.
Для студентов вузов при изучении дисциплин по специальностям
111201.65 – Ветеринария, 110500.62 – Ветеринарно-санитарная экспертиза,
а также для слушателей курсов повышения квалификации.
УДК 573.6
ББК 30.16
ISBN 978-5-9596-0628-2
© Сост. Веревкина М. Н., 2010
© ФГОУ ВПО Ставропольский государственный
аграрный университет, 2010
Стр.2
Оглавление
Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1. Характеристика чистого помещения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2. История создания чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3. Техника безопасности на предприятиях
биологической промышленности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4. Технологическая документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5. Типы чистых помещений.
Проектирование систем вентиляции и кондиционирования . . . . . . . . . 21
6. Проектирование и монтаж чистых помещений,
протокол чистоты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
6.1. Готовность площадки к монтажу . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
6.2. Монтажная документация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
6.3. Технология монтажа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
6.4. Протокол чистоты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
7. Аттестация чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8. Эксплуатация чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
8.1. Оценка рисков загрязнения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
8.2. Одежда для чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
8.3. Персонал. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
8.4. Стационарное оборудование. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
8.5. Материалы, портативное и передвижное оборудование . . . . . . . 62
8.6. Уборка чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
8.7. Контроль параметров и корректирующие действия . . . . . . . . . . . 86
8.8. Образование и обучение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
8.9. Обеспечение работы чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
8.10. Документация на чистые помещения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
8.11. Требования безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
9. Контроль аэрозольных микрозагрязнений . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
10. Контроль воды . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
11. Оборудование и материалы для чистых помещений . . . . . . . . . . . . . . 111
12. Статическое электричество в чистых помещениях . . . . . . . . . . . . . . . 113
12.1. Источники образования статического электричества . . . . . . . . . . 114
12.2. Повреждения, вызываемые электростатическим зарядом
и разрядом . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
12.3. Материалы со специальными электрофизическими свойствами. . 115
12.4. Контроль статического электричества . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
12.5. Материалы со специальными электрофизическими свойствами . 118
12.6. Напольные поливинилхлоридные покрытия . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Контрольные вопросы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Глоссарий . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Библиографический список . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
3
Стр.3